• 식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선으로 디지털헬스케어 시대 앞장선다
  • * 디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원
    • (일시) 11월 20일(수), 포스트타워(서울 중구)
    • (주제) 디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제
    • (내용) 의료기기 산업 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업 등을 설명
    • - 인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사, 임상적용 사례
    • - 스타트업 업체 대상 최신 규제 및 기술정보 제공, 맞춤형 멘토링 제품화 사례
    • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(전화: 043-719-3904)

• 의료기기 안전관리를 위한 29개 품목 신설.변경
  • * 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정
    • (사유) 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
    • (내용) 총 29개 의료기기 품목을 신설‧변경‧삭제
    • - 규제샌드박스로 승인된 '휠체어동력보조장치'를 포함한 9개 품목 신설
    • - 국제 기준과 위해도 등을 고려하여 전기수술기용전극 등 3등급→ 2등급 하향
    • * [바로가기] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정 고시전문
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3754)

• 한국보건의료연구원, 2019년 제한적 의료기술 발표회 개최
  • * 제도 운영 및 절차, 기대효과관련 이해관계자 의견 수렴
    • (일시) 11월 26일(화) 15:00, 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸
    • (내용) 제한적 의료기술평가 제도 소개, 제한적 의료기술 사례 발표와 질의응답
    • - 제한적 의료기술을 실시 중인 연구책임자들이 지금까지의 성과에 대하여 발표
    • - 전반적인 제도 운영 및 절차와 기대효과 등에 대하여 다양한 의견 수렴
    • (신청) NECA 홈페이지(http://www.neca.re.kr)
    • * 문의처: 근거창출지원팀(전화: 02-2174-2758)

• 토종 복강경 수술기구의 쾌거…리브스메드 ‘아티센셜’ 美·英서 첫 임상 (11.21) 순수 국내기술로 개발...정부부처와 유관기관의 통합적 지원...11월 내에 일본 임상 예정
• 식약처, 인공혈관 공급중단 사태 재발 않게…180일 전 보고 (11.22) 현행 60일 전 보고에서 180일 전까지로...문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정 강화
• 의료기기 안전관리 강화 29개 품목 신설·변경 (11.20) 규제샌드박스로 승인된 휠체어동력보조장치 등 9개 품목 신설…국제 기준과 위해도 고려 등급 조정
• "혈당 측정 스마트콘택트렌즈 시대 온다" 식약처, 가이드라인 발간 (11.17) 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도 측정...정보통신 기술 융복합
• 식약처, 디지털헬스케어 시대 앞장…혁신적인 의료기기 규제개선 (11.21) 지난 20일 '디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제’ 컨퍼런스...혁신 규제사항 설명
• 'AI·3D 의료기기' 규제 완화 500일…"한국무대 설 곳 없어" (11.18) 규제혁신 500일, 업계 "실효성 없어" 지적...관주도 기술평가 시선 바뀌지 않는 한 국내판로·수출 막혀
• 원주테크노밸리, 컨설팅부터 인허가·마케팅까지 지원 (11.18) ‘아이디어 공모전’ 수상업체 3 곳 소개…‘인큐베이터 컨설팅’ 의료기기 성공사례로
• 식약처, 녹는 마그네슘합금 이식의료기기 허가가이드라인 마련 (11.20) 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사방안을 미리 제시...첨단의료기기 제품화 적극지원
• 정부, ‘의료기기산업 지원법’ 하위법령 마련 고심 (11.21) 진행 중인 연구용역 결과와 ‘제약산업 특별법’ 준용 공언...복지부-식약처, 지난 18일 국회서 정책간담회
• ‘모든 일회용 의료기기 재사용 금지’…법안소위 통과 (11.22) 20일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 열어...구체적인 품목과 범위는 복지부 위임
• '방사성 물질 투여없이 암 찾아낸다'…ETRI, PET 개발 성공 (11.21) 인체에 무해한 산화철 통해 암 위치 찾는...세계에서 3번째로 생체 영상 확보...PET 장비 대체 기대

• 2019년 의료 해외진출 현황조사(~11/30)
  • * 기 진출 및 진출예정 기관 대상 진출현황 및 운영애로사항에 대한 온라인 설문
    • (대상) 기 진출 기관 및 진출 예정기관(의료기관 및 연관산업체 포함)
    • (목적) 해외진출 현황파악과 진출 국가 및 형태 등에 따른 맞춤형 지원정책 수립
    • (방법) 온라인 설문지 개발접수를 통한 의료기관 응답률 제고
    • (기한) ~ 11월 30일(토)까지
    • (문의) 진출기반팀 박상현 연구원(전화: 043-713-8577)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.63 폴란드] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [건강보험심사평가원] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
• [의료기기통합정보 BANK] 2019년 인도 의료기기 품질관리 및 인허가 절차 정보(`19.10)
• [식품의약품안전처] 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
• [대한무역투자진흥공사] 미국 수술용 의료장비 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 우크라이나 의료기기 시장동향
• [대한무역투자진흥공사] 오만 의료 산업 정보
• [대한무역투자진흥공사] OECD 의약품 및 의료기기 지출 산출정보 개선방안

• [제292호] 제51회 MEDICA 2019 개최(11/18(월)~21(목), 독일 뒤셀도르프) 발행일: 2019-11-18
• [제291호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-11-11
• [제290호] [KHIDI] 의료기기 채용박람회 개최 11/5(화) 밀레이니엄 힐튼 호텔 발행일: 2019-11-04
• [제289호] 보건산업 성과교류회(10.31~11.1, 양재 엘타워, 진흥원), 부산 KIMES(11.1~3, 벡스코) 발행일: 2019-10-28

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