• 제출자료 간소화 등 의료기기 허가.심사 제도개선
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019-103호
    • (이유) 의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등의 정비 외
    • - 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
    • - 국제표준화기술문서(STED) 작성 요건 개선 → 의료기기 업계의 부담 완화
    • * [바로가기] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(043-719-3761)

• 식약처, 의료기기 혁신규제 선도로 국제적 리더쉽 확고히
  • * AHWP 연례총회에서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표
    • (일시) 11월 11일(월)~ 14일(목), 오만
    • (참석) 의장단(각국 규제 당국자. 산업계 대표), 실무그룹(10여개)
    • (내용) 워크숍과 연례총회로 나누어 국제규제 이슈 및 사례 공유
    • - 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」등 혁신규제 사례 발표
    • - 세계 최초 개발「인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인」 소개 등
    • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(043-719-3903)

• 디지털헬스 의료기기 최고 경영자단과 규제개선 방향 논의
  • * 디지털헬스 국제적 선도를 위한 의료기기 CEO 포럼 개최
    • (일시) 11월 12일(화), 노보텔 앰배서더 서울 강남
    • (내용) 20.5월 <혁신의료기기법> 시행에 앞서 관련 법의 소개
    • - 인공지능(AI)과 정밀의료기술을 주제로하는 특별강연
    • - 규제개선과 제품화 지원을 위한 식약처 정책방향
    • - 산업계와 토론 및 의견 청취
    • * 문의처: 첨단의료기기과 담당자(전화: 043-719-3903)

• 식약처 차장, 인공지능 의료기기 제조업체 현장 방문
  • * 첨단의료기기 연구개발 정책반영을 위한 현장 애로사항 청취
    • (일시) 11월 15일(금), (주)뷰노(서울 서초구)
    • (목적) 첨단의료기기 연구개발과 제품화에 힘쓰고 있는 관계자들 격려
    • (내용) 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장 방문 및 의견 청취
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3753)

• 콘택트렌즈로 혈당 측정하는 시대가 열린다
  • * 식약처, 스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인 선제적 마련
    • (원리) 눈물 속 포도당 농도 → 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환→스마트폰에 전송
    • (의의) 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 의료기기 신속한 제품화 지원
    • * 문의처: 심혈관기기과 담당자(전화: 043-719-4904)

• 의료기기 산업의 글로벌 진출을 위한 다국어 홍보자료 발간
  • * 중국, 일본, 러시아 등 의료기기 안전관리 및 국제협력 활동 소개
    • (내용) 우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황
    • - 혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 등
    • * 문의처: 심혈관기기과 담당자(전화: 043-719-3952)

• 政, 내년 초까지 37개 업체 지출보고서 들여다 본다 (11.15) 지출보고서 작성 잘되고는 업체와 리베이트 의심 업체 대상...연말까지 규모 있는 곳 먼저
• 식약처, 디지털헬스 의료기기 CEO들과 규제개선 방향 논의 (11.12) 12일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 개최...내년 5월 혁신의료기기법 시행에 앞서 관련 내용 다뤄
• 식약처, 의료기기 국제표준화기술문서 작성 요건 완화 (11.12) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정…전시용 의료기기 제출자료 간소화...
• 권덕철 진흥원장 "보건산업 경쟁력 충분, 적극 도울 것" (11.14) 복지부 31년 공직생활 마무리...보건산업 진흥 '새 임무' 부여받아..보건업계 아이디어 실현 지원
• "특수관계인 거래제한·대금결제기한 6개월 법제화 추진" (11.6) 윤일규 의원, 의료기기법 일부개정안 대표 발의…유통구조 개선... 판매업자 및 임대업자 적용
• 구글이 말하는 인공지능 기술의 의료적용이 어려운 15가지 이유 (11.12) 대한영상의학회가 바라보는 인공지능 시대에 의료를 발전시키는 올바른 방향
• 의료기기산업협회, 22일 ‘보험위원회 정책포럼’ (11.11) 22일 서울 양재동 엘타워 6층 그레이스홀에서 건강보험 핵심과제 및 산업계 영향 조명
• 3분기 빛난 치과 의료기기업체, 비결은 ‘해외 성적’ (11.8) 오스템·바텍·덴티움 중국-인도 등 고성장 시장 개척…역량 극대화 영역 확보, 도약 기대
• '헬스케어로봇실증센터' 전국 최초 광주에 개관 (11.7) 미래 의료산업 선도…관련 산업 활성화 기대…이용섭 시장 "선진 의료기술·인재·기업 유치 전기"
• ‘연대 의료산업 최고위자과정’ 첫 발 뗀다 (11.14) 첨단의료기기 정책등 주요현안 토론...의료 AI 등 발전방향 모색 및 대안 제시 지식공동체
• 지멘스, 美 로봇공학 선두업체 코린더스 인수 완료 (11.12) 혈관 내 관상동맥 및 말초혈관 중재 시술용 로봇 시스템 중 유일 FDA 승인 및 CE 마크 획득

• 혁신형 의료기기기업 인증기준 및 지원방안에 관한 설문조사
  • * 혁신형 의료기기기업 인증 기준 및 지원 방안 의견 수렴 등
    • (목적) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안」 통과에 따른 시행령 및 규칙 제정
    • (대상) 기업 및 관련 업계 종사자
    • (내용) 기업 현황(의료기기 매출액, R&D 투자비중 등), 지원 방안에 관한 의견
    • (접수) 서면 조사 및 온라인 조사
    • (기한) ~ 11월 22일(금)까지
    • (문의) 연세대학교 의료기기산업학과 임인식 연구원(insik7410@yuhs.ac)
• 2019년 4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • *2019년 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
    • (대상) 2018년 12월 21일 고시(보건복지부고시 제2018-275호)한 31개 품목
    • - 수동휠체어, 욕창예방 방석, 욕창 예방 매트리스, 수동침대, 전동 침대 등
    • (접수) 고령친화우수제품 지정신청서 작성 후 온라인 신청
    • (기한) ~ 11월 13일(수)까지
    • (문의) 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)


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