• 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원
  • * 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정
    • (목적) 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보
    • (대상) 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터 이용 맞춤형 의료기기 제조 업체
    • (구분) 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정 7분야
    • - 모델링, 공장‧장비, 소재 ,작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리
    • - 최신 의료기기 품질관리 국제기준에 대한 해설, 실례 제시
    • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3816)

• 식약처, 인공유방 부작용 예방 안전관리 강화
  • * 환자 등록연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등 마련
    • (목적) '역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방
    • (내용) 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 등
    • - 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서 중장기 모니터링 실시 계획
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5008)

• 정부, 수출기업 발목잡는 해외기술규제 개선 나서
  • * 19년 제2차 WTO TBT 위원회 계기, 7개국 12건의 규제애로 해소
    • (행사) '19년 2차 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회(6.17.~21.), 스위스 제네바
    • (참석) 산업통상자원부, 국가기술표준원, 식품의약품안전처
    • (내용) 해외 기술규제 28건에 대하여 12개국 규제 당국자들과 양자협의 실시
    • - 중국: 의료기기 감독관리조례, 의약품‧의료기기 등록비 기준 등
    • - EU: 에너지효율 라벨표기를 일원화하고 기재사항 간소화 등
    • - 중남미, 중동: 해외 시험성적서 상호인정 및 시행시기 연기 등 논의
    • (공유) 7월 중 수출기업, 업종별 협단체, 전문기관 등과 간담회 개최 및 성과 공유 예정
    • * 문의처: 국가기술표준원 기술규제정책과 기현종 연구관(전화: 043-870-5523)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 알림
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019- 50호(2019. 6. 20, 개정)
    • (내용) 1등급 의료기기 정비과정에서 발국된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선
    • - 품목등급 조정(2개) ‘척수마취용침’, ‘경막외투여용침’ 등급하향([4] → [3])
    • - ‘치과용수은’품목을 삭제→ ‘캡슐형아말감’으로 대체 외
    • * 문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3777)

• 3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 제정 (6.28) 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원... 소재(금속분말) 구입에서 제품 출하까지 고려사항 담아
• 2019년 식품·의약품 안전정책 변경…의료기기 표준코드 부착 의무화 등 (6.25) 의료기기는 표준코드 부착 7월부터 의무화... 올 10월 부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도도 시행
• 식약처, 의료기기 안전관리 38개 품목 변경·신설 (6.20) 척수마취용침, 경막외투여용침 등 3등급 조정…치과용수은 품목 삭제, 캡슐형아말감 대체
• 식약처, AI의료기기 등 전담 '디지털헬스과' 신설 추진 (6.26) 10건의 소프트웨어 의료기기 임상시험계획서 접수 등 충원 필요 증가…전담 인력 충원 논의
• 식약처, 인공유방 부작용 예방 안전관리 강화 (6.21) 구형구축, 파열 등 부작용 대처할 방안으로 '중‧장기 모니터링' 실시... 부작용 발생시 빠른 대처 기대
• 의료용 MRI 소형ㆍ경량화 가능해져…초전도전자석 절연기술 개발 (6.27) 전기硏 연구팀, 초전도선 발열문제 보완하고 구리 양도 저감하는 ‘스마트 인슐레이션’ 기술을 개발
• 복지부 "연말까지 의료기기 규제혁신방안 완료" (6.25) 지난해 7월 발표, 규제혁신방안... 12개과제 중 8개 완료...추가 발굴을 위한 '규제혁신 협의체' 발족 예정
• 바이오헬스 산업 혁신방안 이대로 좋은가 (6.24) 다음달 16일 여의도 국민일보 빌딩에서 ...각 분야 전문와 혁신 방향과 추진 상황 짚어버는 자리 마련
• 보건산업진흥원, ‘한국의 혁신대상’에서 공공혁신 대상 수상 (6.25) 지난 21일 더 플라자호텔에서 열린 시상식 열려....혁신창업센터 신설, 스타트업 창업생태계 조성 우수
• 조합-복지부, 베트남 의료기기 수출 지원 ‘성과’ (6.25) 마르페, 베트남 찌린 병원과 26만불 공급계약…해외의료기기지원센터, 마케팅 빛나
• 의료기기 업계, ‘RA 인력’에 허덕 (6.24) 안전성·유효성 인식 높아지면서 RA 중요성 높아져…“식약처 산하 교육기관 신설해 전문인력 양성해야”
• 한의학 치료법, 신의료기술 첫 통과 (6.25) 경혈 두드리는 '감정자유기법', 부정적 감소 해소·완화에 '유효'…의료계, '평가 신뢰할 수 없다' 반발

• 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월]
  • * 미국 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. 의료기기 시장 투자증가세, 향후 10년간 지속전망
    • - 의료기기와 테크놀로지가 합쳐진 메드텍(Medtech)에 대한 투자 늘어남
    • 2. 美 FDA, 가정용 일회용 수면무호흡증테스트 승인
    • - 감염 및 전염이 우려되는 클리닉에서도 사용 하기 적합
• 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월]
  • * 중국 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. 의료보장국, 2019년 의료보장업무 발표
    • - 기본적인 의료보험 보장을 확보, 도시 농촌 진료비용 통합 및 지급 체제 세움
    • 2. 양로기관 설립에 대한 허가 간소화
    • - 비안(등록)관리제로 변경, 민정부서의 허가보다 더 간단할 절차로 설립 가능
• UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 7월]
  • * 두바이 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. 두바이 보건청, 두바이 내 당일수술센터에 18개월 안에 국제 인증 요구
    • - 두바이 소재 모든 당일수술센터 대상 18개월 안에 국제 인증 받아야 함
    • 2. 아부다비, 공중보건센터 설립 발표
    • - 독립 기관으로서 산업 재해 관련 데이터 수집, 기관 및 의료인 등록 등 담당
• 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월]
  • * 카자흐스탄.러시아 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. 카자흐스탄의 1,709명의 의료인, 무면허로 일 중단
    • - 의사 675명, 간호사 1,034명 무면허로 병원일 중단
    • 2. 러시아연방산업통상부-러시아벤처기업, 최신의료를 위한 벤처펀드 구성
    • - 암, 심혈관 질환 신약 개발, 첨단 의료 제품 생산 등’ 3년간 45억 루블 투자
• 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월]
  • * 중남미 주요 보건 정책 및 의료서비스 현황 제공
    • 1. Digital Hospital 온라인 진료신청부족으로 인한 운영 어려움
    • - 310억페소(530억원) 예산으로 운영되는 프로젝트의 성과가 더디게 진행됨 비판
    • 2. "치매, 만성병질환 등 치료제개발을 위한 노화과학연구소 개설“
    • - Punta Arenas에 노화과학연구소(Cebima)가 새롭게 개설(’19.8.19 예정)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(8건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 7월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 7월(3건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 러시아 의료기기 시장 동향
• [대한무역투자진흥공사] 이란 치과용 임플란트 시장동향
• [식품의약품안전처] 의료기기 통합정보 등록 시스템 사용자 교육 자료
• [식품의약품안전처] 2019년도 상반기 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집_의료기기분야
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 6월 2주(2019.6.8~2019.6.14)
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 6월 3주(2019.6.15~2019.6.21)
• [한국의료기기안전정보원] 2020년 글로벌 의료기기 규제대응 전략보고서(상)

• [제271호] 지난해 보건산업 수출 146억 달러로 19% 증가, 차세대 수출 주력산업으로 부상 발행일: 2019-06-24
• [제270호] 식약처, 의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행 발행일: 2019-06-17
• [제269호] 의료기기 규제혁신방안 이행 과제, 올해 안으로 완료한다! 발행일: 2019-06-10
• [제268호] 식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조 유통 적발 발행일: 2019-06-03

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