• 지난해 보건산업 수출 146억 달러로 19% 증가,차세대 수출 주력산업으로 부상
  • * 2018년 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 수출·일자리 및 경영 성과 발표
    • (수출) 의료기기 : (’18년 1분기) 7.8억 달러 → (’19년 1분기) 8.6억 달러 (전년동기 9.0%↑)
    • - 국가별: 미국(6.2억 달러), 중국(5.7억 달러) 독일(2.6억 달러)
    • - 품목별: 범용초음파영상진단장치(5.9억 달러), 치과용 임플란트(2.5억 달러)
    • (일자리) 의료기기산업 종사자 : ’17년 4분기 4만5천 명 → ’18년 4분기 4만7천 명
    • - 사업장 4,657개소, 종사자는 4만7천 명(전년 동기 2.8%↑)
    • (경영) 상장 의료기기 기업(58개소)의 지난해 매출액은 총 3조 원 전년 대비 6.9% ↑
    • - 연구개발비: (’16년) 2,345억 원 → (’17년) 2,387억 원 → (’18년) 2,489억 원

• 의료기기 안전관리를 위한 38개 품목 변경.신설
  • * 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정
    • (목적) 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리
    • - 품목등급 조정(2개) ‘척수마취용침’, ‘경막외투여용침’ 등급하향([4] → [3])
    • - ‘치과용수은’품목을 삭제→ ‘캡슐형아말감’으로 대체 외
    • * 참고: 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

• 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황('19.6.18 기준)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-301호
    • (내용) 공고일 기준(2019.06.18) 6개 기관명 및 소재지, 가능한 시험 항목 정보 제공
    • * 문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3765)

• 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정 안내
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-46호
    • (내용) 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보 대상·범위 등의 세부사항을 정함
    • * 문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3762)

• 2019년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관 지정 공고
  • * 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육과정 운영 기관 지정 내역 공지
    • (내용) 건양대학교, 단국대학교 등 총 14개 지정 기관 소재지 및 연락처 공개
    • * 문의처: 한국의료기기안전정보원 교육운영팀 담당자(전화: 02-860-4364)

• 작년 보건산업 수출액 146억 달러 달성 (6.17) 전년비 19% 증가, 종사자 수는 4만명 증가한 87만명 육박…제약·의료기기·화장품 모두 성장세
• 규제에 막힌 혁신 제품 해외시장 진출 돕는다 (6.20) 진흥원, 혁신의료기기 해외시장 선 진출 지원기업 5곳 선정..기술(제품) 개발 등 사업화 등을 지원
• 의료 분석기기 입찰 조직적 담합···과징금 15억 부과 (6.16) 공정위, 11개업체 적발···에이비사이엑스 6억6000만원 '최고'
• 의료기기 규제 개선 현실화될까? 정부·협회·업계 한 자리에 (6.17) 협회, 14일 국무조정실과 신산업 현장애로 규제개선 간담회 가져...."시행 전 보완 기회 가질 것"
• 의료기기 표준코드 의무화, 7월 1일부터 본격 시행 (6.14) 식약처, '의료기기 통합 정보시스템' 구축 후 이달 24일부터 오픈... 9월 30일까지는 행정처분 유예
• [칼럼] 의료인공지능과 의료민주화 (6.17) 김현철 진흥원 R&D기획단장... 정책 실행 방향, 참여로 인한 이득이 높은 환자 부터 자발적 참여
• AI의료기기, 급여평가와 임상은 어떻게? (6.18) 13일 길병원 의료기기융합센터에서 '인공지능 의료기기의 최신 개발 동향' 심포지엄 개최
• 대구 ‘2019 메디엑스포 코리아’ 21일 개막 (6.19) 21일~23일 대구 엑스코에서 개최...최대 규모 보건의료산업 전시회…350개사 750개 부스 참여
• 김해시, 의생명·의료기기 강소연구개발특구 지정 (6.20) 과기정통부, 지난 19일 김해시, 전국 유일 의생명· 의료기기 특구 지정..6500억원 생산유발효과 기대

• 혁신의료기기 해외시장 先진출 지원기업 5곳 선정
  • * 규제로 어려움 겪고 있는 혁신 의료기기 업체 해외 진출 지원
    • (규모) 총 5개의 기업 선정 완료
    • - (주)제이엘케이인스펙션, 메인텍(주), (주)대웅메디칼, 주식회사뷰노, 주식회사리센스메디칼
    • (지원) 6개월(6월~11월)간 최대 4,000만원 이내
    • (분야) 희망 분야(기술개발, 인허가 획득 등) 맞춤형 지원
     
    • * 혁신 첨단 제품(기술) 보유 기업이 선진국 시장에 먼저 진출할 수 있도록 지원 사업 확대 계획
    • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(043-713-8351)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스[2019년 6월 (11건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 6월(8건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(7건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(2건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(10건)]
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
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