• 바이오 빅데이터·연구개발 투자 4조 원, 바이오헬스 세계 수준으로 육성
  • * 정부, 「바이오헬스 산업 혁신전략」 발표 (5.22,오송)
    • (참석) 관계부처(복지·기재·과기정통·산업·중기부 장관 등), 관련 업계 등 300여 명
    • (내용) 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조 원 이상 확대
    • - 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 : (‘18) 1.8% → (’30) 6%
    • (방법) 산업 전주기(기술개발~ 시장 출시) 생태계 조성 추진
    • - ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’ 4월 제정, 내년 5월 시행 종합 지원체계 마련
    • (효과) 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권 강화, 사람 중심 혁신성장’을 견인

• 「제13기 보건의료기술정책심의위원회」 구성 및 개시
  • * 4차 산업혁명시대에 맞게 산·학·연·병이 융합하는 분야별 전문가 위촉식 열어(5.23)
    • (구성) 위원장을 포함하여 20인(민간위원 14인, 당연직위원 6인)
    • (역할) 향후 2년간 복지부 보건의료 연구개발(R&D) 사업 전략 및 정책 심의
    • (내용) 미래 보건의료기술 및 바이오헬스 산업 발전을 위한 지원 강화 방안 모색

• 의료행위와 건강관리서비스 구분 기준 마련
  • * 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집 마련
    • (목적) 건강관리 서비스의 개념 명확화 및 의료법 위반 여부 판단 지원
    • (내용) 의료법 상 ‘의료행위’와 건강관리서비스를 구분할 수 있는 판단 기준과 사례
    • (해석) 보건 복지부에 신청 후 빠르면 37일 내 결과 확인 가능
    • - 우편 등으로 신청 → 민관합동법령 해석 위원해 개최(30일 이내) → 결과 통보(7일 내)
    • * 확인: 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)

• 식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진
  • * 3D프린팅, 건강기능식품 등 현장애로 13건 해소
    • (개요) 국정현안점검조정회의(5.16, 이낙연 국무총리 주재 )
    • (내용 ) ｢신산업 현장애로 규제혁신 방안｣을 논의·확정
    • - 3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련
    • - 3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 외

• 「의료기기 기준규격」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019-40호
    • (이유) 주사액을 여과하는 의료기기의 여과 성능 시험기준 및 품질 기준 마련
    • 문의처: 의료기기정책과 담당자 (전화: 043-719-5654)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-261호
    • (사유) 현행 의료기기 품목분류 체계 문제점 개선
    • - 품목신설(채혈관침부착기), 품목등급 변경(마취척수용침의 등급하향[4]→[3]) 외
    • (의견) ~ 6월 10일(월)까지
    • (제출) 전자우편(ahn7373@korea.kr) 외
    • 문의처: 의료기기정책과 담당자 (전화: 043-719-3777)

• 의료기기 회수 계획 공표[(주)에스앤지바이오텍]
  • * 허가 사항과 다른 의료기기 회수 공표
    • (의무자) ㈜ 에스앤지바이오텍 (031-748-6625)
    • (대상) 혈관용 스텐트(제허 07-174호, 제허 04-236호)
    • (기간) ~ 5월 30일(목)
    • 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3801)

• 「제4회 의료기기산업대상」 수상후보자 모집 공고
  • * 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여한 유공자 포상
    • (시상) 9월 6일(금), 장소 미정
    • (규모) 대상(1), 기술혁신상(1), 산업진흥상(1명), 기업후원상(00)
    • (요건) 의료기기 관련 연구 및 기술개발 등에 공헌한 자 외
    • (추천) ~ 7월 31일(수)까지
    • (방법) 우편 및 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr)
    • * 문의처 :협회 산업발전위원회 (전화: 070-7725-8724)

• 文대통령 “바이오헬스 주력산업 육성, R&D에 年4兆 투자” (5.23) 22일 오송 C&V센터에서 비전 선포식....바이오 비전 선포식 참석, 미래車-非메모리와 3대 산업 선정.
• 빅데이터 활용해 바이오헬스 기술개발 (5.22) 정부, 바이오헬스산업 혁신 전략 발표....기술개발부터 시장 출시까지 전 주기에 혁신생태계 조성
• “바이오헬스 혁신, 의료기기산업 활성화 원동력” (5.22) 이재화 이사장, 의료기기조합 “정부 바이오헬스산업 혁신전략 환영”.. "정부와 협력 강화 "
• 의료기기산업협회 "바이오헬스 산업 혁신전략 발표 환영" (5.22) 이경국 회장 "정부의 지원체계가 중요한 개발 동기.." "바이오헬스 중추산업으로 성장에 최선"
• 의료기기조합, CMEF Spring 2019 한국관 꾸려 (5.21) CMEF 지난 14일~17일까지 중국 상해에서… 25개 업체 참가…조합, 해외바이어 1:1 수출 상담 주선
• 진흥원-의료기기조합, 중국 CMEF 2019서 해외진출 지원 (5.21) 복지부-진흥원-조합, 한국산 의료기기 통합전시관'을 운영... 상담액 1.333만 여달러...홍보에 효과적
• 中의료기기업체 '유나이티드 이미징' 빅3 철옹성을 허물다 (5.20) CMEF 현장 스케치..중국 내 CT·MRI 시장점유율 3위…PET-CT 압도적 1위..샤펑화 부사장 "기술력 자부"
• 의료행위와 건강관리서비스 어떻게 구별할까 (5.20) 복지부, 구분 기준 마련…건강정보의 확인 및 정검 같은 서비스가 대표적,,,별도 유권해석 절차 마련도
• 조합, 국산 의료기기 유럽시장 홍보 도우미 (5.18) 지난 8~9일까지 체코 프라하에서 열린 유럽의료기기유통협회(EMMDA) 연례회의 참가
• 의료기기안전원, 규제과학 전문가 교육기관 운영 (5.16) 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등 종합 심사…RA 전문가 2급 국가 자격시험 응시자격 부여
• 의료기기협회, ‘IMDRF 운영사무국' 현판식 (5.16) 2021년 식약처 IMDRF 의장국 수행 및 국제회의 개최 지원, 사업 발굴 등 전담 활동
• "인공지능 의료기기 개발, 최대 3억 지원받는다" (5.20) 서울시, 산·학·연 연계 기술개발 목표…사업화 직전 단계 대상...컨소시엄 당 3억원, 총 28.8억 지원
• 기준없던 필터주사기 등 여과 성능 규격화 실시 (5.21) 식약처, 의료기기 기준규격 일부개정고시안 시행…일회용여과기부착침, 재사용 관련 내용 등도 신설
• '주사기, 수액세트 등 제조·수입업체 공장장 초청 간담회' 개최 안내 (5.20) 경인지방식약처 31일 과천정부종합청사 4동에서 개최 예정....이물 제거 방안에 등에 관한 간담회 개최

• The 6th BioForum - 보건산업 분야 정보제공을 위한 웨비나(Webinar) 개최(6/7)
  • * 한국 내 의료기기 등 보건산업분야 정보제공 목적 웨비나 개최
    • (일시) 6월 6일(목) 오후 5:30~ (미국)
    • (내용) 미국 진출 라이센싱과 관련된 지식재산권의 활용법 및 전략
    • (생중계) 6월 7일(금) 오전 8:25~(한국)
    • (참가신청) contact@kapal.org
    • 문의처: 진흥원 미국 지사(전화: 424-343-8878)
• 제2차 보건의료기술연구개발사업(의료자원·인프라 분야) 신규지원 대상과제 재공고
  • * 의료자원 인프라 분야 총 14개 과제 접수
    • (RFP1) 의료데이터 프라이버시 보존 컴퓨팅 기술개발(4개 이내)
    • (RFP2) 공익적 목적의 COM 활용을 위한 제도 및 정보보호기술 연구(10개 이내)
    • (신청) 보건의료기술종합정보시스템
    • (연구책임자) ~ 5월 27일(월)까지
    • (주관연구기관) ~ 5월 28일(화)까지
    • 문의처: 기술개발(성선진 연구원 043-713-8443) 정보보호기술(한정아 연구원 043-713-8113)
• 서울 바이오 허브 혁신 창업기업 모집 공고
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업‧대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 창업 5년 미만의 초기 창업기업 및 기업부설연구소, 창업 예정자 등
    • (지원) 약 38개사 입주공간, 공용연구장비, 성장 지원 등
    • (신청) 서울 바이오허브 홈페이지 접수
    • (기한) ~ 5월 27일(월)까지
    • 문의처: 서울바이오허브(전화: 02-2200-3321)
• 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간 연장 접수(~5/31)
  • * 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진 및 초기시장 진출기반 조성 목적
    • (대상) 기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대학 등
    • - 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술, 상용화되지 않은 기술 등
    • (신청) 온라인(http://khidi.or.kr/techomart)
    • (기한) ~ 5월 31일(금)까지
    • 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스
• [카자흐스탄지사] 보건산업 뉴스 [5월(6건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[(2019년 6월(8건)]
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• [보건복지부] 비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차) (2019.4.20~2019.4.26)
• [대한무역투자진흥공사] 인도 웰니스 시장 동향
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 5월 2주(2019.5.4~2019.5.10)

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