• 국내 의료기기 생산실적 처음으로 6조원 돌파
  • * 혁신형 의료기기 및 체외진단 의료기기 등 생산 지속 증가
    • 1. 생산(억원): ('14)46,048→('15)50,016→('16)56,031→('17)58,232→('18)65,111
    • 2. 수출 ('18) 3조 9,723억원: (`17) 3조 5,782억원 대비 11.0% 늘어남
    • 3. 수입 ('18) 4조 2,791억원: (`17) 3조 9,529억원 대비 8.3% 증가
    • 4. 시장규모 ('18) 6조 8,179억원: (`17) 6조 1,978억원에 비해 10.0% 증가
    • 5. 품목: 치과용임플란트(1조 731억원), 범용초음파영상진단장치, 성형용 필러 순
    • 6. 국가별 수출: (미국)6,807억원,(중국)6,213억원, (독일)2,829억원 순
    • - 시장 규모는 18년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.7%를 상회하는 수준
    • - 치과용임플란트의 꾸준한 생산 증가는 인구 고령화, 건강보험 확대로 분석
    • - 3D 프린팅, 체외진단 의료기기 등 혁신형 의료기기 생산 증가 추세
    • - 반면 MRI, 스텐트 등 기술력이 높은 의료기기는 수입 의존도 높아
    • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3811)

• 식약처, 의료기기 이상사례 보고.관리 강화
  • * 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구체적 구분 등
    • (추가내용) 인체이식형의료기기 관련 정보 추가
    • (신속대응) 이상사례 표준코드 상시 공고(식약처장)→신속한 코드 생성 및 분류 가능
    • * 문의처:의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5007)
    • [참고] 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 개정고시 전문
    • [참고] 「의료기기 이상사례 표준코드」

• 융복합 혁신의료제품 상담.지원 전자민원 창구 개설
  • * 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의 가능
    • (예규) 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(5.3)
    • - 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화
    • - 분류부터 허가까지 신속 제품화 지원을 위한 체계 마련
    • - 제품 분류를 돕는 ‘혁신제품조정협의회’구성·운영을 위한 근거 마련
    • (회신) 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일) 답변
    • * 문의처: 융복합기술정책팀(전화 043-719-2389)

• 산업·학계·시민단체·정부가 함께 바이오헬스 산업 발전 방안관련 포럼 열어
  • * 보건복지부·한국보건산업진흥원, 제1회 「헬스케어 포럼」 개최
    • (포럼) 4월 30일(화), 글래드 여의도 호텔
    • (참석) 산업계·학계·언론·시민단체 분야의 전문가들
    • (주제)‘바이오헬스 신산업 육성을 위한 규제혁신 과제
    • (내용) 규제혁신 필요성, 주요국 사례 기반 최근 규제 동향, 성과와 한계 등

• 국내 의료기기 생산실적 6조원 첫 돌파 (4.29) 식약처 생산.수출.수입 실적 내놔…지난해 6조5111억원 집계…전년대비 11.8% 증가
• 바이오헬스 규제 샌드박스 논쟁…"경쟁력 강화" vs "안전성 불분명" (5.02) 30일 여의도 글래드호텔에서 열린 헬스케어 미래포럼, 바이오헬스 분야 규제 샌드박스 필요성 엇갈려
• 보건산업진흥원, ‘고관절 재활 의료기기’ 국내 기술이전 성공 (4.28) 전북대병원 고명환 교수팀, 재활 임상 기술력 입증…전주기 의료기기 플랫폼을 구축한 성공적 사례
• 의료기기조합, 24일 ‘의료기기의 날’ 기념행사 개최 (5.03) 24일 서울 더 플라자호텔에서 예정…기념식, 정부포상 수여식, 산업 발전 방향 모색 특강 구성
• 의료기기조합 중국센터, 수출기업 법적대리인 수행 지원 (5.01) 지난해 대리인 업무범위·책임 강화 규정 후 과도한 요구…기술 유출도 발생…현지화 진출 사업과 병행
• 한독, 인바디 독자적 기술 이용한 자동혈압계 유통한다 (4.26) 한독 25일 인바디 본사에서 자동혈압계 공급 계약 체결…만성질환 고혈압 환자들의 질환관리 공략

• 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간 연장 접수(~5/31)
  • * 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진 및 초기시장 진출기반 조성 목적
    • (대상) 기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대학 등
    • - 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술, 상용화되지 않은 기술 등
    • (신청) 온라인(http://khidi.or.kr/techomart)
    • (기한) ~ 5월 31일(금)까지
    • 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)
• 2019년도 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱 지원사업 공고(~5/15)
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업‧대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 의료연구개발분야 산‧학‧연‧병
    • (지원) 재단별 연구개발비(각2,706백만원) 범위 내 지원
    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템( www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 5월 15일(수)까지
    • 문의처: 의료기기 R&D팀 한정아 연구원(전화: 043-713-8113)


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 2019년도 1분기 해외입찰정보 동향지
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스
• [카자흐스탄지사] 보건산업 뉴스 [5월(6건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업...
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 4월 3주(2019.4.13~2019.4.19)
• [한국의료기기안전정보원] (4.25)표준코드(UDI)관련 교육 자료공유
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 4월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.4

• [제263호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-04-29
• [제262호] 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 발행일: 2019-04-22
• [제261호] BIO KOREA 2019 개최(4월 17(수)~ 19(금), 서울 코엑스(COEX)) 발행일: 2019-04-15
• [제260호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법, 국회 본회의 통과 발행일: 2019-04-08

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.