• 체외진단의료기기 맞춤형 안전관리체계 구축
  • * 「체외진단의료기기법」등 식약처 소관 7개 제·개정 법률안 국회 본회의 의결
    • (제정) 「체외진단의료기기법」,「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
    • - 체외진단의료기기 별도 관리체계 마련, 기술 지원 및 국내외 정보 제공
    • - 혁신의료기기 산업 육성 및 지원, 안전관리 체계 마련, 치료 기회 제공
    • (개정) 「식품위생법」, 「수입식품안전관리 특별법」등 5개

• 융복합 의료제품 체계적 분류 시스템 마련
  • * 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)
    • (내용) 융복합 의료제품 상담·지원 창구 이용 시스템 확대(오프라인→온라인)
    • - 혁신제품조정협의회’(이하 ‘협의회’) 구성·운영을 위한 근거도 마련
    • (행정 예고) ~ 4월 30일(화)까지
    • [참고] 「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」 제정예규안

• 병원비 걱정 없는 든든한 나라 건강보험 종합계획으로 보다 더 든든해집니다!
  • * 매 5년마다 수립, 재정전망을 통해 지속가능성 확보
    • 1. 건강보험 보장성 강화를 통한 의료비 부담 경감
    • - 비급여의 급여화, 필수의료 중심으로 차질 없이 단계적 추진
    • - 자기공명영상(MRI), 초음파, 간호간병, 기타 의학적 비급여 등
    • 2. 병원 밖 지역사회까지 아우르는 통합적 의료제공체계 구축
    • 3. 일차의료 강화 및 의료기관 기능 정립을 뒷받침하는 건강보험 수가 운영
    • 4. 합리적인 적정수가 보상 방안 마련
    • 5. 급속한 인구 고령화 대비 23년 이후 누적적립금 10조 원 이상 유지

• 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한금액표」고시 일부 개정·발령
  • * 보건복지부 고시 제2019-53호,2019.3.22.
    • (내용) 치료재료 중 비급여 Chest Bottle 등 13개 품목의 건강보험 급여 목록 등
    • (시행일) 7월 1일(월)부터

• 2019년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고
  • * 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 일정
    • (종목) 의료기기 RA 전문가 2급(국가공인, 완화검정)
    • (응시자격) 관련학과 졸업자, 정보원 인증 교육 수료자, 직무분야 실무자 외
    • (일시.장소) 11월 16일(토) . 서울, 대전, 대구(공인, 완화 시험 시간 상이)
    • (접수 기한) 10월 1일(화) ~ 15일(화)까지
    • (접수 방법) 정보원 홈페이지(http://www.nids.or.kr)
    • * 직무분야: 국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사 외

• 의료기기산업협회 "의료기기 관련 3법 국회 통과 환영" (4.8) ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기…체외진단의료기기법안’등 3건 5일 본회의 통과…환영
• ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 주요 내용은? (4.8) 종합계획 및 시행계획의 수립, 혁신형 의료기기기업의 인증 지원 주요 골자…공포 1년 후 시행
• 의료기산업 육성법 통과…업계 '환영'·시민단체 '반대' (4.8) 혁신 의료기기 신속 출시…안전성·유효성 확보가 문제…임상적 유용성을 논하기에는 근거 불충분 우려
• "의료기기 지원법, 환자 새로운 치료기회 만들 것" (4.8) 식약처 양진영 의료기기안전국장…법안 통과 관련 체계적 육성·지원, 제품화 촉진하는 법체계 구축 평
• 의료기기도 제약사처럼 '혁신형 기업' 인증 (4.6) 관련 산업 육성·지원법 국회 통과···각종 부담금 면제 등 '혜택' 부여
• 제약산업 육성에 올해 4779억원 투입된다 (4.10) 복지부, 첫 제약산업 육성·지원위원회…"국가 미래 기간산업의 핵심"
• 첨단의료복합단지 육성 '날개'… 주무부처 총리실→복지부로 (4.9) 규제완화 입주 기업 중점 지원…신속한 의사결정,전문성 확보 오송 첨복 육성 탄력
• 의료기기 ‘동일제조사 동일부품 원칙’ 규제완화 시급 (4.8) 업계 “외국사만 배불린다”…식약처 “안전성 확보방안 제시하면 개선 의향”
• 삼성전자 ‘갤럭시워치’ 심전도 측정 센서 품는다 (4.9) 고동진 사장 "준비 마쳤다…韓 승인 신청 예정"…규제 샌드박스 따라 '패스트트랙' 가능성 열려
• 다급해진 한국J&J, 부작용 의료기기 '자진 회수' (4.5) 부작용 은폐 논란에 휩싸인 체내형 스태플 제품… "국내 유통 8946개 리콜" 결정…의료진들 "늑장조치"
• 의료기기 불법 판매·유통 천태만상…밀수출까지 감행 (4.9) 임플란트 내수품을 해외로 밀수출 사례 적발…무허가 제품 판매하거나 신종 리베이트 수단으로 활용
• '의료기기 임상 계획 승인 규정' 개선… 제품 개발 촉진 (4.9) 식약처, 시판을 목적으로 하지 않는 연구자 탐색임상 관련 … 'GMP 자료' 면제 등 개정안 행정예고
• 식약처, 식품·의료기기 안전관리 전문 인력 32명 채용 (4.12) 2019년 공무원 경력경쟁채용시험 22일까지 접수… 9급의 경우 한국사, 영어에 이어 국어능력도 신설
• 의료기기산업협회, '제4회 의료기기산업대상' 수상 후보자 모집 (4.11) 지난 1일부터 공모 접수, 오는 9월6일 협회 창립 20주년 행사서 시상식
• 제13회 대한민국보건산업대상 공모 (4.9) 보건산업최고경영자회의, 보건산업계 발전에 기여한 기업,기관,개인 대상 …4월 30일까지 접수받아
• 디지털헬스케어, 규제로 꽉 막힌 한국 대신 세계로 (4.9) 디지털 헬스케어 파트너스… 다국적 제약사 및 의료기기 회사 등의 출자, 특화된 펀드를 결성 준비
• 코트라, 해외무역관장 5곳 추가 개방…총 10개소 확대 (4.8) 정저우·충칭·프놈펜·리야드·아테네 대상 해외무역관장직을 공개 모집…24일까지 전문인사 공모
• '의료기기 규제과학 전문가' 자격시험 11월 첫 시행 (4.10) RA '법적·규제기준'에 대한 전반적 지식 보유'경쟁력 향상'…10월 1일~15일까지 정보원 홈페이지 접수
• 가슴보형물 희귀암 유발?…식약처 미온 대응 도마위 (4.10) 프랑스·캐나다 판매 잠정중단, 미·영은 안전성서한 배포…의료기기 위해정보 관련 제공 정보 수준 지적
• 바이오코리아 2019 개최…보건산업 혁신 창업기업 홍보관 운영 (4.10) 오는 4월 17일부터 19일까지 서울 코엑스에서 스마트(AI) 의료기기·혁신제약 창업기업 제품 홍보
• 정운천·김광수 의원, ‘의료기기산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정책세미나’ (4.10) 10일 국회의원회관 3세미나실에서 공동개최…국산 의료기기의 현 실태와 국내 산업이 나갈 방향 점검

• 의료기기 세미나 사전등록 오픈
  • * 진흥원, 17일 부터 30개 기업이 참여하는 채용박람회, 기업설명회 등 운영
    • (의료기기 사용적합성 심포지엄) 4월 17일(수) COEX 301호
    • (의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회) 4월 18일(목) COEX 301호
    • (인력양성 및 채용 세미나) 4월 19일(금) COEX 308호
    • * 문의처: 의료기기산업팀 (전화: 043-713-8815)
• 바이오 코리아 2019(4.17~19), 참가 사전등록 하세요!
  • * 국내 최대 보건산업 국제 컨벤션 행사 BIO KOREA 개최
    • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
    • (장소) 서울 코엑스(COEX) C홀, 컨퍼런스 룸 3,4층
    • (프로그램) 비즈니스포럼,기술동향 컨퍼런스, 투자 박람회, 일자리 박람회
    • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)
• 청년 구직자 대상 바이오 잡페어 열린다!
  • * 진흥원, 17일 부터 30개 기업이 참여하는 채용박람회, 기업설명회 등 운영
    • (일시) 4월 17일(수)~ 19일(금)까지
    • (장소) 서울 코엑스(COEX)
    • (채용설명회) 한미약품,한스바이오메드 등(18일), 오스템 루트로닉 등(19일)
    • (1:1멘토링) 머크, 한국릴리, 자노벡스코리아 등, 직무 커리어 개발 등 멘토링 예정
    • (입학설명회) 성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교 설명회(19일)
    • * 문의처: 컨설팅팀 오치훈 연구원(전화: 02-2095-1742)
• 2019년도 혁신 의료기기 해외시장 先진출 지원 사업
  • * 국내 혁신 의료기기 기술(제품)의 신속한 해외 시장진출 지원
    • (목적) 혁신의료기기 기술(제품)의 글로벌 투자유치, 규제 대응 등
    • (지원) 해당 기업이 긴급하게 필요한 분야에 대한 비용 지원(5월~11월)
    • (대상) 혁신제품 보유 기업, 해외사업화에 부진을 겪는 연구개발 기업
    • (신청) 우편 및 방문접수(진흥원 의료기기산업팀)
    • (기한) ~ 4월 30일(화)까지
    • * 문의처: 정태영 연구원(전화: 043-713-8351,8815)
• 2019년 제2회 KBIC Start Up Value Up Day(창업기업 IR) 개최
  • * 보건산업분야 창업기업 기술 설명회 및 1:1 미팅
    • (일시) 4월 24일(수) 15:00~
    • (장소) 봉래빌딩 3층 보건산업창업혁신센터(서울시 중구)
    • (참석) 창업기업관계자, 투자자, 보건산업관계자 등 50여명
    • (내용) 창업기술 기술설명회(IR), 창업기업 1:1 미팅
    • (신청) 온라인 접수(http:// forms.gle/kgSBZ.ksu6CeK11jg7)
    • (기한) 별도문의
    • * 문의처: 김대현 연구원(전화: 02-2095-1731)
• [보고서] 2018 의료기기 시장진출 통합 가이드라인
  • * 의료기기산업 종합지원센터의 소개 및 국내 의료기기 인허가 및 지원 제도 소개
    • 1. 의료기기산업 종합지원센터
    • - 국내 의료기기 시장진입 종합 절차, 센터 소개
    • 2. 국내 의료기기 시판 절차
    • - 의료기기 인허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차 등
    • 3. 정부지원 사업
    • - 의료기기산업종합지원센터, 한국보건산업진흥원 시장진출 지원 사업 등






[식품의약품안전처]
** 식약처 국가공무원(일반직) - 모집인원: 서기보(9급) 27명
- 모집분야: 의료기술, 식품위생
- 모집기간: 4월 17일(수)~ 22일(월)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 운영팀(043-234-3100)

** 식약처 국가공무원(임기제) - 모집인원: 일반,전문 임기제 5명
- 모집분야: 전산사무관, 식품위생, 작가 등
- 모집기간: 4월 17일(수)~ 22일(월)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 관련문의: 운영팀(043-234-3100)



[보건복지부]
** 의료기술직공무원(경력) - 모집인원: 1명
- 모집분야: 방사선사
- 접수기한: 4월 19일(금)까지
- 접수방법: 보건복지부, 나라일터
* 관련문의: 국립춘천병원(033-260-3106)



[오송첨단의료산업진흥재단]
** 기간제근로자(육아휴직 대체 포함) 채용 - 모집인원: 총 4명
- 모집분야: 경영지원 외
- 모집기한: ~ 4월 14일(일)까지
- 접수방법: mddcjob@kbiohealth.kr
* 관련문의: 기획운영팀(043-200-9642)

• [제260호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법, 국회 본회의 통과 발행일: 2019-04-08
• [제259호] 의료기기산업육성법, 체외진단의료기기법 복지위 통과 발행일: 2019-04-01
• [제258호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-03-25
• [제257호] 보건복지부 혁신 의료기술 별도 평가 트랙 도입 발행일: 2019-03-18

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