• 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다!
  • * 신개발 의료기기 시장 진입 기간 단축 : 최대 490일 → 최대 390일
    • (후속) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19) 후속조치
    • (경과) 제도개선 협의체 구성(한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원)
    • (내용) 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 동시에 진행 절차 마련
    • (절차) 보험급여 등재를 위한 자료 제출과 동시에 보험등재심사도 자동 진행
    • (효과) 시장 진입 기간이 100일가량 단축(최대 390일)
    • (의견) ~6월 16일까지
    • (제출) 우편(의료자원정책과), 통합입법예고시스템

• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(법률 제16405호, 2019. 4. 30., 제정)
  • * 미래 유망산업 및 발전 잠재력이 큰 의료기기 산업의 체계적 지원 목적
    • (내용) 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립
    • - 혁신형 의료기기기업 인증 및 조세 감면 ,연구시설 건축에 관한 특례 등 지원 근거 마련

• 지출보고서 작성 관련 설문조사 추가 실시(기 응답사 제외)
  • * 지출보고서 작성 이행 현황 및 영업대행 실태를 파악
    • (근거) 약사법 제47조의2 및 의료기기법 제13조의2
    • - 의료인 등에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서 작성 및 보관(5년)
    • (대상) 의약품 및 의료기기 제조.수입업자
    • (기한) ~ 6월 24일(월)까지
    • (방법) 온라인(별도 확인 필요)
    • * 문의처 : 약무정책과 박진선 연구위원(전화: 044-202-2493)

• 2019년 식약처 국가표준 시행계획 공고
  • * 12대 중점추진관제 관련 13대 정량적 성과지표 실적 및 계획 공고
    • (내용) 국가표준 개발 및 국제표준화 등 국내·외 표준 활동 활성화
    • - 시장창출: 스마트헬스케어 등 IEC분야 표준화, 의료기기 등 ISO 표준화
    • - 기업지원: 의료기기 업체 표준활동 활성화
    • - 국민생활: 개인건강관리용 제품 등 인증
    • - 표준혁신: 국가표준과 기준규격의 보완적 운영방안
    • * 문의처 : 의료기기정책과(전화: 043-719-1927)

• 체외진단의료기기법(법률 제16433호, 2019. 4. 30., 제정)
  • * 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리 체계 마련 목적
    • (내용) 등급 분류 및 지정으로 체계적이고 합리적인 안전관리 외
    • - 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기의 경우 함께 심사 할 수 있도록 함 등

• 융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정
  • * 식품의약품안전처예규 제 127 호
    • (내용) 융복합 혁신제품 지원단의 원활한 업무수행을 위한 세부사항 규정
    • - 융복합 혁신의료제품의 신속한(14일 이내 결과 통지) 제품화 지원 등

• 신개발 의료기기 시장 진입 100일 단축…신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행 (5.07) 복지부 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’입법예고…내달 16일까지 의견접수 받아
• 식약처, 융복합 지원단 전자민원 창구 개설 (5.03) 융복합 혁신의료제품 신속제품화 지원 등에 관한 규정 제정하고 체계 마련
• 합법 리베이트 지출보고 최종 점검 "의료인 서명 필수" (5.07) 복지부, 지출보고서 등 실태파악… 제약 741개·의료기기 4856개 추가설문 …"허위 시 벌금 200만원"
• 의료기기업체 임직원 ‘대리수술’ 시 업체도 처벌 추진 (5.04) 더민주 김상희 의원, ‘의료기기법 개정안’ 발의…대리수술 시킨 자 처벌 강화법도 발의
• 의료기기 분야 특허 출원 7만6949건…연평균 6.82%↑ (5.10) 특허청, 9일 지난 10년간 의료기기 유형별 특허출원동향 발표…의료정보기기ㆍ생체계측기기 분야↑
• '정밀한 로봇팔' 미세한 신경·혈관 틈서 환부 정확히 포착…의료사고·수술시간 줄여 (5.06) KIST 중재시술로봇 '닥터허준' 美 '모나크''이온' 이어 개발…인허가 등 거쳐 2년내 상용화
• 사업화 '길잡이' 엄보영 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장 (5.07) '바이오코리아' 잡페어 운영…지난해 3월 보건산업혁신창업센터 개소…일자리 창출과 취업에 힘써
• 오송재단, 표준개발협력기관 지정 (5.08) ‘ISO/TC 121’담당 표준협력기관 지정…지난 7일 첨단의료기기개발지원센터에서 현판식 진행
• 건강증진형 보험 가입자, 웨어러블 기기 받는다 (5.07) 3만원 제한 현행법 개정해…꾸준히 관리하면 보험료를 낮춰주는 …보험 가입자 혜택 늘려
• 계속적으로 진화하는 '비침습·연속혈당측정기' (5.03) 올 건보 적용 후 관심 제고… 글로벌 제품외 국내 개발 품목도 선봬
• '수술로봇' 다빈치·마젤란 종횡무진 하는데…걸음마 하는 韓 (5.09) 최소 절개라는 의료 트렌드… 오차는 바로 환자 생명과 직결 … 갈 길 먼 K로봇
• 이대서울병원, 오는 23일 본격 진료 기준병실 3인실 중환자실 1인실 운영 (5.08) 3환자 중심병원 운영 치유를 넘어 힐링 선사…글로벌 첨단 융복합 헬스케어 연구 허브 도약
• '제12회 의료기기의 날' 기념식 개최 (5.09) 오는 5월 24일 서울 더플라자호텔에서 개최… 관계자 및 초청인 400여명이 참석 예정

• 서울바이오허브 혁신 창업기업 모집 공고
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업‧대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 창업 5년 미만의 초기 창업기업 및 기업부설연구소, 창업 예정자 등
    • (지원) 약 38개사 입주공간, 공용연구장비, 성장 지원 등
    • (신청) 서울 바이오허브 홈페이지 접수
    • (기한) ~ 5월 27일(월)까지
    • 문의처: 서울바이오허브(전화: 02-2200-3321)
• 고관절 수술후 재활 의료기기, 국내 기술이전 성과 창출
  • * 전주기 의료기기 플랫폼 구축의 성공적 사례
    • (지원) 보건복지부 임상연구인프라조성사업 지원
    • (전북대) 국내 재활의료 중소기업들에게 의료기술 자문･컨설팅 등을 지원
    • (성과) 2017년 부터 3년 연속 기술이전
    • - 2019년: 디스크닥터㈜ “고관절 보호대”, 특허권과 노하우 기술이전(3월)
    • - 2018년: 언어장애 환자 재활치료 기술 개발,이전, 제품화 성공(포항공대협력)
    • - 2017년: 치매･뇌질환 환자용 가상현실 재활훈련 의료기술 기술이전,제품화
    • 문의처: 전북대 의료기기임상시험센터(전화: 063-259-3458)
• 보건신기술(NET)인증 신청기술 및 인증기간 연장 접수(~5/31)
  • * 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진 및 초기시장 진출기반 조성 목적
    • (대상) 기업, 국공립(연), 정부출연(연), 대학 등
    • - 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술, 상용화되지 않은 기술 등
    • (신청) 온라인(http://khidi.or.kr/techomart)
    • (기한) ~ 5월 31일(금)까지
    • 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1735)
• 2019년도 첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱 지원사업 공고(~5/15)
  • * 재단의 R&D 인프라를 활용해 기업‧대학 등의 개발과정 문제 극복 지원
    • (대상) 의료연구개발분야 산‧학‧연‧병
    • (지원) 재단별 연구개발비(각2,706백만원) 범위 내 지원
    • (신청) 보건의료기술 종합정보시스템( www.htdream.kr)
    • (기한) ~ 5월 15일(수)까지
    • 문의처: 의료기기 R&D팀 한정아 연구원(전화: 043-713-8113)


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스
• [카자흐스탄지사] 보건산업 뉴스 [5월(6건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스
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• [대한무역투자진흥공사] 터키 의료전시회 EXPOMED EURASIA 참관기
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• [제264호] 국내 의료기기 생산실적, 6조원 시대 활짝 발행일: 2019-05-07
• [제263호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-04-29
• [제262호] 한국, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국으로 선임 발행일: 2019-04-22
• [제261호] BIO KOREA 2019 개최(4월 17(수)~ 19(금), 서울 코엑스(COEX)) 발행일: 2019-04-15

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