• 의료기기 규제혁신방안 이행 과제, 올해 안으로 완료한다!
  • * ‘의료기기 규제혁신방안’ 12개 과제 중 8개 과제 이행, 4개 과제 진행 중
    • (목적) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」('18.7.) 발굴 과제 이행
    • (내용) 현장의 어려움을 공유하고 해소할 수 있는 구체적인 혁신방안 모색
    • - 그레이존 해소: 의료기기 전(全) 주기 통합상담, 규제진행과정 내 신청인 참여강화 등
    • - 인허가 원스톱 서비스 체계 구축: 신의료기술평가 간소화 및 기간 단축(520→390일)
    • - 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원: 혁신의료기기(AR,AI) 가이드라인 개발 외
    • - 안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제: 체외진단검사 선 진입-후 평가 등
    • - 의료기기 규제혁신 협의체 운영: 업체들 참여를 통한 현장의 목소리 반영
    • * 문의처: 의료자원청책과 담당자 (전화: 044-202-2451)

• 원안위.식약처 합동 온열제품 등 부적합 제품 행정조치(판매중지,수거 등) 실시
  • * 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치 실시
    • (경위) 원안위 자체조사 중 제제 대상 기업이 의료기기도 생산, 합동조사 진행
    • (내용) 각 제조업체에 대한 현장조사와 제품 안전성 평가 수행
    • - 알앤엘: 개인용온열기, 전기매트 안전기준 초과 → 수거
    • - 솔고바이오메디칼: 개인용조합자극기, 사은품(이불,패드) → 수거
    • - 지구촌의료기: 개인용조합자극기 안전기준 초과 → 수거
    • (대책) 7월 16일부터 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지
    • * 소비자 조치 사항: 업체에 수거조치 요청→ 별도의 장소 또는 비닐커버 등을 씌워 보관
    • * 문의처: 각 업체 고객센터 및 원자력의학원(1522-2300)

• 의료제품 분야 '예비심사제' 시범운영 알림
  • * 6월 한 달간 시범운영 후 하반기부터 본격 시행
    • (정의) 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 구비 여부 확인 및 알림 제도
    • (대상) 의료기기, 의약품, 한약(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품
    • - 의료기기: 신규허가(기술문서 검토 및 임상시험검토 대상에 한함)
    • (절차) 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 신청인에게 문자메지로 통지
    • (접수) 허가총괄팀(의료기기: devicekicp@korea.kr) 체크리스트 작성 제출
    • * 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(전화: 070-7725-1911)

• 체외진단용 시약(4등급) 재평가 실시 공고
  • * 체외진단용 의약품에서 의료기기로 전환된 체외진단용 시약 대상
    • (대상) 체외진단용 시약(4등급) 2개 품목, 총 67개 제품
    • (기한) ~ 6월 30일(일)까지
    • (제출 ) 재평가 신청서, 허가신청서 항목 기재사항(구조, 원재료, 성능 등)
    • (방법 ) 식약처 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5005)

• 국내 의료기기 수출 지원을 위한 영문 홍보 자료 발간
  • * 우리나라 의료기기 안전관리 제도 및 국제 협력 활동 홍보
    • (동기) 국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)’ 2021년 의장국 선임('19.3.)
    • (내용) 혁신의료기기, 체외진단의료기기를 위한 특별법 마련
    • - 의료기기 산업 현황, 임상시험 인프라, 의료기기 허가‧심사 제도 등
    • (확인) 식약처 영문홈페이지( www.mfds.go.kr/eng)
    • (의의) 국내 의료기기업체의 새로운 수출 활로 개척, 글로벌 시장 진출 활성화에 도움

• 정부 의료기기 규제혁신안, 올해 이행 완료한다 (6.4) 규제 신청인 참여 강화, 신의료기술평가 간소화, 혁신 의료기기 예비코드 등 마무리
• 이번엔 ‘라돈 의료기기’ 온열기 등 기준치 초과 (6.6) 원안위와 식약처 합동 조사····알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기기 수거명령···비닐에 보관해야
• 식약처, 6월 한 달 간 의료제품 ‘예비심사제’ 시범운영 (6.7) 하반기 본격 시행 앞두고 민원인 이해 돕기 위해 시범운영…제출자료 정확성 높여 신속허가 가능
• 식약처, 인보사 투여환자 안전관리 대책 발표 (6.5) 장기추적조사를 위한 "검찰 수사 적극 협조 및 투여환자 장기추적조사 등 실시 예정"
• 식약처, 의료기기 오인 광고 판매사이트 416건 적발 (5.30) 4~5월에 걸쳐 1701개 사이트를 점검 ···'행정처분' 예고허위·과대광고 기획점검 결과 발표
• 식약처, 국내 의료기기 수출 지원을 위한 영문 홍보 자료 발간 (6.5) 국내 업체의 수출 활로 개척에 도움 목적 ··수출 잠재력 높은 동남아시아, 중남미 등에 중심 배포
• 식약처, 임상시험 제도 개선 및 발전 방안 논의의 장 마련 (6.7) 6월 3일 ‘제13회 식품·의약품 안전 열린포럼’ 정부서울청사 별관에서 개최…각계 의견 수렴 나서
• 환자 볼모로 인공혈관 가격 2배 인상한 고어 (6.3) 정부, 공급 재개 조건 요구안 수용····심사비 부담도 줄여···시민단체 “다국적 업체 횡포”
• 규제 완화에… 국산 의료기기 생산·수출 ‘껑충’ (6.2) 2018년 생산액 6조5111억원 기록 ···치과용 임플란트 가장 많이 생산 ···정부, 투자 지원 통해 산업 육성
• 범부처 원격의료 새 방식 '스마트의료 시범사업' 평가 (6.4) 복지부 연구용역 지난 3일까지 발주 ·· "사업 일관성·지속성 등 위한 평가도구·지침 개발"
• 장애인·노인 돌봄의 어려움 해소를 위한 돌봄로봇 개발에 머리를 맞대다 (6.2) 국립재활원 지난 3일 재활원 나래관에서 “돌봄로봇 심포지엄 - 돌봄의 어려움” 개최
• 韓 "침(針) 놓을 자리 초음파 확인" vs 醫 "불법" 반발 (6.3) 한의학硏-원광대한의대, '고위험 부위 초음파 유도하 자침 핸드북' 발간 배포
• 왓슨 대항마로 떠오른 닥터앤서, '닥터안써'가 되지 않으려면 (6.4) 일부 대학병원 교수들 "실효성 없어 시범사업으로 끝날 공산 커" ··· "벤처기업과 윈윈 구조 가져가야"
• 주사 바늘 없이 '빛'으로 약물 투여하는 ‘생체이식 장치’ 나왔다 (6.6) 서울대 최영빈 교수-단국대 최진호 교수 공동연구 ··밀봉된 약물 저장소 근적외선을 통해 방출 원리
• AI 등 혁신의료기술 건강보험 적용, 정부 생각은? (6.5) 심평원, 4일 역삼도 GS 타워에서 ‘혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색’ 국제 심포지엄 개최
• 금천구-고대구로병원, 의료기기 사용적합성 테스트센터와 업무협약 체결 (6.6) 28일 금천구청 구청장실에서 업무 협약식 체결···유망 의료기기 제조업체 발굴 및 지원 등에 적극 협력
• ‘2019 홈케어·재활·복지전시회’ 13일 개막 (6.3) 15일까지 서울 삼성동 코엑스 전시장에서 의료기기·재활·복지용품 총망라 ··산업 활성화 기대
• KMDIA, '미국 시카고 RSNA' 한국관 운영 (6.3) 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 오는 12월 1일~ 6일 개최 ··· AI관 한국관 설치 및 '우수 기술·제품' 지원

• [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
  • * 베트남 의료기기 시장의 지속적인 성장 예상
    
    
    • (시장규모) 세계 33위(75개국), 1,040백만 달러 규모 (중위권), 아시아 시장 대비 9위(16개국)
    • (연평균 성장률) 10.6%(‘13-’18) ’18년 약 1,277백만 달러
    • (주요품목) 영상진단기기로 전체의 약 29.2% ('18년 기준)
    • (한국과 교역 현황) 주요 수출 품목은 초음파영상진단장치로 12.9% 차지('17년기준)
    • (한국과 교역 특징) 수출입액은 지속적인 증가추세인 반면 무역수지는 적자 지속
    • - 최근 5년간('13~'17) 수출액은 연평균 24.9%, 수입액은 연평균 35.9% 증가
    • (전망) 한국과 베트남의 의료기기 교역은 지속적인 증가 해마다 가파른 상승 예상


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스[2019년 6월 (11건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 6월(8건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(7건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(2건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(10건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘ 발간(영문 홍보자료)
• [한국의료기기안전정보원] 2019년 5월 글로벌 의료기기 월간 산업동향 소식지_Vol.5
• [한국의료기기안전정보원] 제2019-5호_의료기기 임상시험 뉴스레터
• [한국의료기기안전정보원] (5.31)표준코드(UDI)관련 교육 자료공유
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 5월 4주(2019.5.18~2019.5.24)

• [제268호] 식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조 유통 적발 발행일: 2019-06-03
• [제267호] 文대통령, 바이오헬스 국가비전으로 선포 발행일: 2019-05-27
• [제266호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-05-20
• [제265호] 제265호 신의료평가-보험등재 동시 진행, 시장진입 100일 단축 발행일: 2019-05-13

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