• 의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행
  • * 6월 24일 표준코드 등록 전산시스템 오픈, 6월 17일 사용자 교육
    • (목적) 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리
    • (대상) 의료기기 제조업자 또는 수입업자
    • (경과) 의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr) 구축, 오픈(6.24)
    • 1. 의료기기에 대해 표준코드 생성, 부착( 7월 1일 이후 제조·수입)
    • 2. 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록
    • (목표) 4등급 의료기기를 시작으로 순차 적용 → 2020년 전체 의료기기로 확대
    • (유예기한) ~ 9월 30일(월)까지 , 단순 실수, 사용미숙 오류 등
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(043-719-3755/5659)

• 희소.긴급도입 의료기기 안정적 공급, 국민 건강권 지킨다!
  • * 의료기기법 시행규칙 개정으로 인공혈관 등 국가 공급 체계 구축(6.12)
    • (목적) 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대 및 국가 공급체계 구축
    • (대상) 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기
    • (방법) 식품의약품안전처 직접 수입
    • (효과) 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소. 긴급도입 필요 의료기기의 부족 사태 예방 등
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(043-719-3755)
    • * 참고: 「의료기기법 시행규칙」 [총리령 제1542호, 2019. 6. 12., 일부개정]

• 「의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정」 제정고시 알림
  • * 식품의약품안전처 고시 제2019-46호
    • (내용) 통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상 범위 등 마련
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3762)

• 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019 - 295호
    • (내용) 이상사례에 관한 의료기관(사용자) 통지 별도 마련 및 소비자용 신고서식 정비 외

• 의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019 - 296호
    • (내용) 시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률규정(600명 이상)을 달리 정할 수 있게 함 외

• 8월부터 뇌혈관질환 관련 14개 항목 건강보험 기준 확대한다!
  • * 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시」 개정안 행정예고
    • (내용) 뇌혈관질환 등 14개 항목의 보험기준을 8월부터 확대
    • - 급성 허혈 뇌졸중: 발생 8시간 이내 → 8시간~ 24시간 이내 환자로 확대
    • - 코일(뇌동맥류): 모혈관 구경 기준 有 → 필요한 경우 사용
    • - 동맥스텐트 삽입술(급성뇌졸증): 혈전제거술 이후에도 적용(혈관협착 70% 이상) 등
    • (행정예고) ~ 6월 19일(수)까지
    • (의견제출) 보건복지부 예비급여과 앞

• 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2019 - 105호
    • (내용) 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 반영 고시
    • - 푸클마이어 검사(운동 기능 및 치료 효과 평가 목적 검사) 추가

• 내달부터 의료기기 표준코드 의무화 본격 시행 (6.14) 식약처, 24일 표준코드 등록 전산시스템 오픈...7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 해당
• 식약처, 인허가 예측 가능성 높인다 (6.12) 융복합 혁신제품지원단 출범 100일...예비심사제-보완기간준수제-조정신청제-표준양식 도입 내놔
• 식약처, 희소·긴급도입 의료기기 직접 수입 (6.12) ‘의료기기법 시행규칙’ 개정…국가 공급체계 구축…수명이 다할 때까지 매년 사후평가 보고서 내야
• 7월부터 응급실·중환자실 건강보험 적용…환자 부담 최대 절반 감소 (6.7) 복지부, 5일 건정심.. 비급여 105개가 급여로 전환.. ‘2차 응급실‧중환자실 비급여 급여화 추진 방안’ 의결
• 의료기기 임상시험 의무화, 다국적사만 배불린다? (6.10) 개정안 행정예고 후 의료기기업계 반발 이어져…국회서도 개정안 수정 필요 지적
• 유럽 인증장벽에..의료기기 수출 비상 (6.11) 2020년부터 유럽 엄격해진 의료기기규제 제도시행…수명이 다할 때까지 매년 사후평가 보고서 내야
• 2019년 비임상시험 전문인력 양성 교육 개최 (6.11) 지난 12일부터 5회에 걸쳐 한국제약바이오협회에서 비임상시험기관 대상...온라인 강의 제공
• 유라시아 보건의료시장 진출 민관합동 사절단 파견 (6.13) 복지부 지난 2일~8일까지 제1차 유라시아 보건의료사절단 구성…우크라이나 및 러시아 방문
• 아프리카 최대 의료기기 전시회서 국내 업체 주목 (6.7) 지난달 28~30일 남아공 요하네스버그에서 ‘Africa Health’ 개최 …품질과 합리적 가격 관심 주목
• 편의점서 자궁경부암 진단키트도 팔아요 (6.10) 암진단키트 편의점 첫 판매..검체 분석해 3일내 결과 통보..20·30대 호응

• [Vol.61 창상피복재] 보건산업 브리프 의료기기 품목시장 분석
  • * 국내 및 세계 창상피복재 시장 규모 지속적인 성장 예상
    
    
    • (시장규모) ’17년 국내 시장 규모는 약 87,553백만 원으로 주청(생산 및 수출·입 원가 기준)
    • (연평균 성장률) 6.3%의 연평균 성장률(’13년도와 비교)
    • (주요품목) 2차 치유 폼제 창상피복재
    • (주요 수출국) ’17년 기준 태국이 301백만원으로 전체 수출시장의 15.7%
    • (주요 수입국) 미국이 각 56.8%(’13년기준), 37.8%(’17년기준)으로 비중 축소
    • (세계 시장 현황) 기존 상처관리 제품 대비 습윤 형태의 상처관리 제품 성장률 높음
    • (전망) 국산 점유율은 전체 중 54%(’17년기준)를 차지, 무역수지는 적자추세를 유지
• [지원사업] 「보건산업혁신창업센터」혁신창업멤버스 모집 공고 연장(~6/21)
  • * 전담 PM 배정으로 입주 기업당 맞춤형 관리의 혜택 제공
    • (대상) 의료기기, 디지털 엫스 등 바이오 의료분야 예비 창업. 초기 창업
    • (지원) 전담 PM 배정, 특허신청, 투자IR, 사무공간 제공 등
    • (규모) 약 15개 기업 내외
    • (참가신청) 전자우편(kbio@khidi.or.kr)
    • (신청기한) ~ 6월 21일(금)까지
    • 문의처: 문소설 연구원(전화: 02-2095-1734)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.61 창상피복재] 의료기기 품목시장 브리프
• [월간브리프] [Vol.60 베트남] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스[2019년 6월 (11건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 6월(8건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(7건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(2건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 6월(10건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [대한무역투자진흥공사] 中 산시성 '인터넷+의료건강' 산업 발전 정책 동향
• [대한무역투자진흥공사] 영국 치과기자재 전시회 British Dentistry Show 현장 속으로
• [식품의약품안전처] '신개발의료기기 등 허가도우미' 전자홍보물
• [건강보험심사평가원] 「혁신적 의료기술의 건강보험 적용방향 모색」 발표자료 공유
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 5월 5주(2019.5.25~2019.5.31)
• [원주의료기기테크노밸리] [MDI]의료기기시장기술정보지 Vol.71






[한국의료기기안전정보원]
** 원장 공개모집(재공고) - 채용유형: 계약직(보건정책연구실)
- 임기: 2년(1년단위 2회 연임 가능)
- 모집기한: ~ 6월 28일(금)까지
- 접수방법: 방문 또는 insa@nids.or.kr
* 관련문의: 경영지원팀(02-860-4322)

[한국보건사회연구원]
** 계약직(육아휴직대체) 연구원 채용 - 채용유형: 계약직(보건정책연구실)
- 채용인원: 1명
- 모집기한: ~ 6월 21일(금)까지
- 접수방법: 연구원 홈페이지
* 관련문의: 인재경영팀(044-287-8244)

[한국보건산업진흥원]
** 해외 화장품판매장 개척 지원 채용 - 채용유형: 계약직(자료조사,행정업무 등)
- 채용인원: 1명
- 모집기한: ~ 6월 18일(화)까지
- 접수방법: 온라인( agnes0122@khidi.or.kr)
* 관련문의: 채용담당자(043-713-8060)

• [제269호] 의료기기 규제혁신방안 이행 과제, 올해 안으로 완료한다! 발행일: 2019-06-10
• [제268호] 식약처, 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조 유통 적발 발행일: 2019-06-03
• [제267호] 文대통령, 바이오헬스 국가비전으로 선포 발행일: 2019-05-27
• [제266호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-05-20

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