• 식약처, 아시아·태평양 지역 의료제품 규제조화 활동 선도
  • * ‘APEC 규제조화센터’2018년 의료제품 규제조화 사업 실시
    • - FDA가 주관하여 개최하던 ‘의료제품 유통체계’ 워크숍을 식약처가 처음으로 주관
    • - ‘다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(4월,미국),‘의료제품 유통체계(5월, 한국)’
    • - ‘의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)’등 국제워크숍 5차례 예정
    • * 의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)’에 대한 온라인 교육을 실시 예정(‘18.7월∼)
    • * 중국, 러시아, 캐나다등 5개국 나라별 허가안내서 발간 예정(’18.12월)

• "인공 엉덩이 관절(조립형)" 안전성 정보 홍보
  • * 해외 안전성 정보(프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM))에 따른 의료인 대상 안내
    • - ‘고정형 인공 엉덩이 관절’에 비해 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’ 이식 환자
    • - 체중(100kg)에 따른 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨에 따라 이식 금지등 권고

• 군 병원 대상 국산 의료기기 2018 시험운용(데모시연) 신청안내(조합회원사)
  • * 국군의무사령부와 업무협약,국산 의료기기의 시험운용(데모시연) 진행
    • - 신청 대상: 2~4월중 군 병원 대상 시험운용(데모시연)을 원하는 회원사
    • - 신청 기한: ~ 1월 24일(수)까지
    • - 신청 방법: 전자우편(jmpark@medinet.or.kr)

• 2018 의료기기 정책설명회 개최 안내 (1.18) mditac, 오는 25일까지 모집… 주요 업무계획 및 달라지는 제도 및 운영방안 상세 설명 예정
• 식약처, 亞·太 지역 의료제품 규제조화 활동 선도 (1.17) 올해 다섯차례에 걸쳐 국제워크숍 개최 …미국 식품의약국(FDA) 주관 개최서 식약처 처음으로 개최
• 복지부 "적정수가 등 포함한 '건강보험 종합계획' 9월까지 수립" (1.18) 18일, 첫 총리 주재 업무보고..."문재인 케어 차질없이 추진" 강조…제1차 국민건강보험 종합계획도
• “국내·외 의료기기 환경 변화에 대응하는 정책 추진” (1.19) 진흥원 박순만 의료기기화장품산업단장 '스타트업 시장진출·R&D' 중점지원등 정책 방향 기고
• 신의료기술평가 유예 제도(NECA, 신의료기술 평가 유예 제도 안내) (1.19) 신의료기술평가 신청 방법 및 신청 시 구비서류, 부작용 관리 방법 상세 안내
• MRI·초음파 3년 내 모두 급여…비급여의 급여화 윤곽 나와 (1.18) 문재인 케어의 핵심인 비급여…복지부, 연차별 추진 로드맵 공개…관련 학회 의견수렴 시작
• 메드트로닉, 아태 총괄 대표 이희열 사장 임명 (1.16) 메드트로닉 그레이터 차이나 지역 총괄 대표 역임…이해관계자와 파트너십 개발 및 강화”
• 의료기기 AS 차별 '지멘스' 제재… 공정위, 과징금 62억 부과 (1.17) 17일 공정위, 차등 유지보수 서비스 제공관련 과징금…안전업데이트 등 과장된 공문 발송 혐의도

• 2018년도 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 공고
  • * 국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화 및 국내 산업계 인프라 구축
    • (내용) 평가를 수행할 수 있는 인프라 기관 선정 및 운영 지원
    • (대상) 인력(의료진,일반인)의 모집 용이, 공공성을 갖춘 기관/단체
    • (기한) ~ 2월 23일까지
    • (방법) 우편 또는 방문접수
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 우한나 연구원(전화: 043-713-8589)
• 범부처 의료기기 개발지원 사업기획을 위한 기술수요조사 안내
  • * 향후 의료기기 R&D 지원 전략 수집하고 관련 사업을 기획하는데 활용될 예정
    • (내용) 의료기기 기술 개발~ 제품개발 사업화 단계 전주기 연구개발 지원체계 마련
    • (대상) 국가 연구개발 관련 사업 다수 참여자, 학계,연구계 외
    • (기한) ~ 1월 26일(금)까지
    • (방법) 웹 설문 입력 또는 기술수요조사서 작성 후 전자우편 회신
    • * 문의처: 성선진 연구원 외(전화: 043-713-8442)
• 2018년 메디컬코리아 거점공관 지원사업 모집 공고
  • * 제외공간 해외 네트워크 활용한 보건의료산업 수출지원
    • (대상) 대한민국 재외공관 설치법 제2조에 따른 기관
    • (기한) ~ 2월 6일(화)까지
    • (방법) 신청서 및 사업계획서 첨부 후 공문 제출
    • * 문의처: 한유진 연구원(전화: 043-713-8472)
• 18년도 보건의료R&D 신규지원 과제 통합공고
  • * 전체 12개 분야 593억원 지원 연구자중심 창의·도전적 과제 중심
    • 7-1. 미래융합 의료기기개발: 500백만원/년(1차년도 250백만원)
    • 7-2. 의료기기 임상시험지원 : 100~700백만원/년(1차년도 75~525백만원)
    • 7-3. 치아 수복: 666백만원/년(1차년도 500백만원)
    • 7-4. 구강의악면 수복: 667백만원/년(1차년도 500백만원)
    • 7-5. 디지털 치의악기반 치과의료체계 구축: 667백만원/년(1차년도 500백만원)
    • (지원대상) 산·학·연·병
    • (지원기간 및 과제구성 요건) 과제별 상이
    • (접수기한- 연구책임자) ~1월 25일(목)까지
    • (접수기한- 주관연구기관) ~1월 26일(금)까지
    • (문의처) 의료기기R&D팀(전화:043-713-8443,8230,8414)
    • * 상기 RFP는 의료기기에 해당되는 내용만 일부 발췌되었습니다.

** 신규 발간자료

• [월간브리프] 품목 시장_Vol.55 인공관절
• [월간브리프] 품목 시장_Vol.56 치과용임플란트
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 맞춤의료(Personalized Medicine) R&D 조사분석 보고서
• [보고서] 보건산업총괄 - 2015년 의약품& 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한 보건의료시장 조사 및 전략수립 연구
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업 영향 및 전망
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.287)
• [ * *보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [KOTRA] 인도 치과 임플란트 시장동향
• [KOTRA] 덴마크 의료∙재활기기 시장동향
• [KOTRA] UAE ESMA '유해물질규제(RoHS) 가이드라인' 요약
• [KOTRA] 일본 컬러렌즈 시장동향
• [KOTRA] 콜롬비아 의료시장 동향
• [KOTRA] 일본 의료기기 시장동향
• [KOTRA] 의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서
• [KOTRA] 수출 효자 의료기기, 유럽․중남미 시장 뚫어라
• [식품의약품안전처] 의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서
• [식품의약품안전평가원] 「국소지혈용드레싱 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」
• [건강보험심사평가원] 심사평가원,「치료재료 건강보험 가이드맵」최초 발간

• [제198호] 복지부, 제2차 보건의료기술육성 기본계획(안) 발표 발행일: 2017-1-15
• [제197호] 과기정통부, 바이오‧의료기술개발사업 신규과제 선정계획 공고(설명회: 1/11~22) 발행일: 2017-01-08
• [제196호] 2018년도 보건복지부 예산 63조 1,554억 원으로 최종 확정 발행일: 2018-01-02
• [제195호] 정부, 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획-의료기기·화장품 종합계획 발표 발행일: 2017-12-25

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.