• 「제2차 보건의료기술육성 기본계획(안)」 대국민 공청회 개최(1.11(목))
  • * 향후 5년간(2018∼2022) 추진할 보건의료 연구개발 3대 전략과 9대 중점과제 마련
    • - 공익적 가치 중심의 R&D 투자 강화: 인허가 이후 단계 비교평가연구 등 지원
    • - 개방ㆍ연결ㆍ융합을 통한 R&D 혁신시스템 구축: 연구자원을 공유ㆍ개방 등
    • - 좋은 일자리 창출 위한 미래 신산업 육성: 신약ㆍ의료기기 R&D 개편 등
    • - 기본 계획(안) 보완 후 국가과학기술심의회의 심의ㆍ의결을 통해 수립(3월 중)

• 의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018-006호
    • - 기술문서 심사기관: 한국건설생활환경 시험연구원
    • - 심사 품목범위 변경(2개 확대): 시술기구 등(전기), 심혈관기계기구 등(전기)

• 「알기쉬운 의료기기 임상시험 이상반응보고」소책자 마련 안내
  • * 중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응 대처 방안
    • - 정의(중대한 이상 사례) 및 의뢰자와 식약처에 알려야 될 사항 요약 외
    • - 보고할 대상, 기간, 보고대상 판단기준, 보고 방법, 보고서 작성 방법 등 설명
    • * 시험자는 임상시험 중 발생한 "중대한 이상사례" 를 의뢰자 외 IRB에도 보고해야 함

• 복지부, ‘보건의료기술 육성 기본계획’ 대국민 공청회 개최 (1.10) 국민 건강수명 3세 연장, 제약‧의료기기‧화장품산업 일자리 10만개 창출 목표
• 복지부, 의료보장심의국 만든다 (1.11) 1국 2과 신설해 3800개 비급여 재검토 전담…2월부터 새 조직 가동 준비
• 복지부, 4차 산업혁명위서 결국 배제 '괜찮을까' (1.10) 과기부 입법예고 통해 국토부만 추가…"의약계 이슈 헬스케어 특위서 논의"
• 심사평가원, '치료재료 건강보험 가이드맵' 발간 (1.10) 오는 22일부터 홈페이지 e북 형태로 제공…건강보험 등재목록(코드, 품명, 상한금액 등) 정보 제공해
• 의료기기 간납TF, 명분·실리 잃고 ‘용두사미’ 전락? (1.8) 착수금 2000만원 ‘김앤장’에 표준약관 의뢰…공정위 “심사 불가”
• 식약처, 올해 의사 5∼6명 채용한다 (1.8) 임상시험계획서·의약품 허가서류 등 검토-연봉 6500만∼1억2천만원-현재 13명 근무
• 국제의료기기규제당국자포럼 구성에 외자사만 편중? (1.12) 수출길 여는 목적 가장 큰 데, 국내 제조사 참여 저조…협력단 외자사 위주 구성에 '역효과' 우려
• 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 관련 실무 안내서 (1.8) 지난달 27일 식약처, 필수성능, 위험관리, 프로그램가능 의료용 전기시스템 및 사용적합성 안내서 발간
• 이달 말까지 의료기기 실적보고 민원교육 실시 (1.9) 지난 10일 대전식약청, 11일 의료기기협회에서 고시 개정내용 등 다뤄…제출은 1월말까지
• 의료기기기술지원센터, 품질책임자 의무교육 개강 (1.8) 제조·수입업체 경력 따라 단계별 과정, 위험관리와 밸리데이션 등 전문 교육과정 운영
• 의료기기산업협, 대관서비스 제공 (1.10) 리모델링한 협회 교육시설(대·중교육장 등) 1회 무료 이용권 (오전/오후 반일) 제공
• 서정진 셀트리온 회장 “해외 3공장 36ℓ 규모로…의료기기사업 진출” (1.12) 10일(현지시간) 샌프란시스코 JP모간 헬스케어콘퍼런스’에서 …상반기 안에 해외 부지 선정을 마칠 것
• 올 로봇수술 시장 대격변 기대 (1.12) 센한스 로봇 시스템 등 다빈치 독점 깰 기대…매드트로닉, 캐나다 타이탄 메디컬도 출시 예정

• 18년도 보건의료R&D 신규지원 과제 통합공고
  • * 전체 12개 분야 593억원 지원 연구자중심 창의·도전적 과제 중심
    • 7-1. 미래융합 의료기기개발: 500백만원/년(1차년도 250백만원)
    • 7-2. 의료기기 임상시험지원 : 100~700백만원/년(1차년도 75~525백만원)
    • 7-3. 치아 수복: 666백만원/년(1차년도 500백만원)
    • 7-4. 구강의악면 수복: 667백만원/년(1차년도 500백만원)
    • 7-5. 디지털 치의악기반 치과의료체계 구축: 667백만원/년(1차년도 500백만원)
    • (지원대상) 산·학·연·병
    • (지원기간 및 과제구성 요건) 과제별 상이
    • (접수기한- 연구책임자) ~1월 25일(목)까지
    • (접수기한- 주관연구기관) ~1월 26일(금)까지
    • (문의처) 의료기기R&D팀(전화:043-713-8443,8230,8414)
    • * 상기 RFP는 의료기기에 해당되는 내용만 일부 발췌되었습니다.

** 신규 발간자료

• [월간브리프] 품목 시장_Vol.55 인공관절
• [월간브리프] 품목 시장_Vol.56 치과용임플란트
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 맞춤의료(Personalized Medicine) R&D 조사분석 보고서
• [보고서] 보건산업총괄 - 2015년 의약품& 의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한 보건의료시장 조사 및 전략수립 연구
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업 영향 및 전망
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.286)
• [ * *보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [KOTRA] UAE ESMA '유해물질규제(RoHS) 가이드라인' 요약
• [KOTRA] 일본 컬러렌즈 시장동향
• [KOTRA] 콜롬비아 의료시장 동향
• [KOTRA] 일본 의료기기 시장동향
• [KOTRA] 수출 효자 의료기기, 유럽․중남미 시장 뚫어라
• [식품의약품안전처] 의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서
• [식품의약품안전평가원] 「국소지혈용드레싱 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」
• [건강보험심사평가원] 심사평가원,「치료재료 건강보험 가이드맵」최초 발간

• [제197호] 과기정통부, 바이오‧의료기술개발사업 신규과제 선정계획 공고(설명회: 1/11~22) 발행일: 2017-01-08
• [제196호] 2018년도 보건복지부 예산 63조 1,554억 원으로 최종 확정 발행일: 2018-01-02
• [제195호] 정부, 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획-의료기기·화장품 종합계획 발표 발행일: 2017-12-25

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