• 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)(제4개정)
  • * 의료기기 제조 및 품질관리기준 제2016-156호(2016.12.30. 개정) 일환
    • - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급절차 소개
    • - 임상 GMP 심사기준 국제조화 및 GMP 적합인정서 국문·영문 병기 등
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 (전화: 043-719-5006)

• 개인용적외선조사기의 시험방법 안내서
  • * 안내서-0799-01(2017.10.13.)
    • - 개인용 적외선조사기 관련 국내․외 규격
    • - 개인용 적외선조사기의 안전성 및 성능평가 시험규격 외
    • * 문의처: 의료기기연구과 (전화: 043-719-4900)

• ‘1라운드’ 마친 복지위 국감, 쟁점 정리 (10.16) ‘文케어’ 맹공...총액계약제ㆍ의약품 안정성 등 도마에…원격의료 긍정적 재평가도 필요
• "수액세트 이상사례, 식약처 발표보다 15배 많아" (10.17) 17일 보건복지위원회 권미혁 의원, 최근 4년간 모두 1735건 "…근본적 대책마련 필요"
• "류 처장 "주사기·수액세트 불시 점검 적극 추진" (10.17) 17일 식약처 국정감사에서 GMP 심사단계에서 집중심사 …전담조직을 설치할 필요성 피력
• 의료기기 발암물질 유럽의 최대 400배···총 161개 허가 (10.17) 17일 국회 복지위원회 김명연 의원 프탈레이트 성분 함유 의료기기 허가 상황 지적…사용제한 해야
• 불법수입 의료기기 적발, 3년 새 4배 급증↑ (10.17) 권미혁 의원실 분석, “허가 접수는 줄었는데 무허가 적발은 증가… 정기점검 절차 마련해야”
• 4차산업혁명 대응해 의료기기산업 발전 지원하는 법안도 등장 (10.15) 육성법 없이는 의료계가 정책에 맞춰 의료산업 강화에 나서더라도 지원한 법적근거가 없는 셈…
• "朴정부 적폐청산" vs "식약처 신뢰못해"…여야, 복지위 공방 (10.17) 17일 국회, 與 "보수정권 보조금 지원에 사상 통제… 野, 살충제 계란·생리대 위해성 논란 집중 포격
• "한의사 현대의료기기 사용 저지" 거리로 나선 의사들 (10.14) 13일 비상대책위원회 주도 김명연 의원실서 집회 "의원직 걸어라"…안산시 전역에 관련 홍보물 배포
• 영상의학과 전공의 "한의사 의료기기 사용 반대" 호소 (10.13) 한의사 X-ray 등 사용 허용 법안 발의에 반발 및 서신문 발표…학문의 기반이 다르다는 입장
• 의료기기 GMP 종합 해설서(제4개정) 안내 (10.13) 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급절차…국문·영문 병기 등 제도개선 사항을 반영 내용 수록
• 건보공단-심평원, ‘2016 건강보험통계연보’ 발간 (10.17) 건강보험 재정현황, 급여·심사실적, 적정성 평가 결과 등으로 구성…건강보험 전반사항에 대한 통계
• 식약처, 체외진단용 의료기기 임상평가 워크숍 (10.19) 20일 서울시 그랜드 워커힐호텔에서… IRB 승인 길라잡이, 연구 사례 등 강의해
• 제약사·의료기업체 지출보고서와 리베이트 연관성 (10.20) 복지부, 가이드라인 확정 공개…"내용 작성했다고 면제 아니다…"내년 1월부터 시행된다
• 강연료·자문료 연간 300만원 제한…내년부터 시행 (10.19) 공정경쟁규약 4차 개정 승인 확정…강연은 강연자를 제외 10인 이상의 청중 참석해야
• 예비급여 도입 전제 '재평가'는 어떻게 진행될까 (10.19) 보의연, "A~D 등급 부여해 급여, 예비급여, 퇴출 등 결정…신의료기술 미평가 410개 행위 대상
• “향후 IMDRF 중심의 국제 의료기기 규제조화 강화 전망” (10.17) 9월 18일부터 22일까지 캐나다 오타와에서 12차 총회…이충근 심혈관기기과 주무관 참가기 내놔
• 의료기기 GMP, 1대1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원 (10.16) 식약처, 다빈도 보완·개선 사항 위주 교육 … 16일 부터 의료기기기술정보센터 홈페이지 접수 중
• 軍 병원, 국산 의료기기로 의료서비스↑ (10.18) 의료기조합, 18~19일 성남 밀리토피아호텔서 군의료진 대상 의료기전시회 개최…군 입찰 정보 제공

• 의료기기산업 특성화대학원 사업자 선정 계획 공고
  • 대학 내 의료기기산업 석․박사 학위과정의 설치 및 운영 지원
    • (대상) 고등교육법에 의거 설립된 대학으로서 ’18년 1학기 신입생 선발이 가능한 대학
    • (기간) 3년 이내(’18년~’20년)
    • (규모) 선정 대학 수 : 1개 대학, 3년 이내(’18년~’20년)
    • (신청) ~ 10월 31일(화)까지 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 정태영 연구원 (전화: 043-713-8351)

** 신규 발간자료

• [월간브리프] 품목 시장_Vol.51 소프트콘택트렌즈
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 맞춤의료(Personalized Medicine) R&D 조사분석 보고서
• [보고서] 보건산업총괄 - 2015년 의약품·의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한 보건의료시장 조사 및 전략수립 연구
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업 영향 및 전망
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.273, 2017.10.10)
• [ * *보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [KOTRA] 2017 코리아 메디컬 박람회(K-Med Expo) 후기

• [제185호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-10-16
• [제184호] 진흥원, 특성화대학원 사업자 선정 계획 공고(~10/31까지) 발행일: 2017-10-02
• [제183호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-09-25
• [제182호] 한의사 현대 의료기기 사용 관련 논란 재점화 발행일: 2017-09-18

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.