보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터

제183호 발행일 : 2017/09/25

이물질 유입 수액세트 유통.사용금지 및 회수조치
- 해당제품 전량 회수‧폐기 및 위탁제조업체(필리핀, Medic-pro corp) 현장 점검 계획
  - (발생경위) 위탁제조하여 국내로 들여온 후 완제품 품질검사를 실시하지 않음
  - (회수대상) ‘성원메디칼(주)’모델명 IV-10A, ‘(주)신창메디칼’모델명 A110
  - (대처방안) 회수 대상 발견 즉시 유통 및 사용 중지 제조업체로 반품
  - (특별점검) 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태 조사(10월 중)

의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
- * 식품의약품안전처 공고 제2017-339호
  - (개정사유) 통합운영 확대에 따른 기관 간 상화 공유자료 명확화 외
  - (의견제출기한) ~ 9월 25일(월)까지
  - (의견제출처) 우편(의료기기기준·심사체계개편추진단 허가심사팀 앞 )
  - * 문의처: 담당자 (전화 043-719-5659, 팩스 043-719-5650)

의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서) 개정(안) 관련 의견조회
- * 의료기기 제조 및 품질관리기준(제2016-156호, ‘16.12.30) 관련
  - - 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화(제5조) 외
  - (의견제출기한) ~ 9월 27일(수)까지
  - (의견제출처) 의료기기안전평가과(전자우편 : akfmtm1809@korea.kr, 팩스 : 043-719-5000)
  - * 문의처: 담당자 (전자우편 : akfmtm1809@korea.kr)

의료기기산업학과 2018 전기 일반전형 대학원생 모집 안내
- '18년도 석사/박사/석‧박사 통합과정 전기대학원 신입생 모집
  - (모집학과) 일반대학원 의료기기산업학과
  - (교육내용) 의료기기 인허가, 보험등재, 의료기기 기술경영‧마케팅 등
  - (전형일정) 원서접수 9월 27일(수)~ 10월 18일(수)까지
  - * 문의처: 담당자 (전화 02-2148-7799 전자우편: medevice@skku.edu)

의료기기 노후화 ‘심각’ … “사용기간 별로 수가 적용 달리해야” (9.21) 사용연수 등 고려 수가 차등화해야…노후화, 검사 품질이 떨어질 우려… 재촬영 비율도 높아져
CT·MRI 등 고가 의료기기 10대 중 4대 '10년 넘어' (9.22) 21일 국회 보건복지위원회 김상훈 의원 "노후화 심각-제조시기·사용기간 알 수 없는 장비도 25%"
식약처, 벌레 등 이물질 발견 수액 세트 11만 개 회수조치 (9.20) 이대 목동병원과 인하대병원서도 발견…성원메디칼과 신창메디칼 제품…식약처 특별 점검 계획
"의료기기 세계일류상품을 찾습니다" (9.15) 오늘(25일)까지 세계일류상품 및 생산기업 모집…한국 기업이 생산하는 재화나 서비스 대상
MEDICAL KOREA 글로벌 헬스케어 유공자 정부포상 (9.15) KHIDI, 오는 28일까지 접수…외국인 환자 유치 사업과 병원 해외진출 실적 및 활동 등 평가
"한의사 의료기기 사용 반대" 의협, 릴레이 1인 시위 (9.20) 국회 앞 김록권 상근부회장에 이어 김태형 의무이사 김금미 공보이사 …무면허 의료행위 조장 입장
고려대의료원 "미래형 병원 실현될 최첨단융복합의학센터 설립" (9.19) 2022년 완공 목표…국내에서는 최초로 ‘정밀의료’에 기반을 둔 의료서비스 현실화
의료기기정보기술지원센터 4차산업 기술과 신의료기기 규제 방안 심포지엄 (9.20) 오는 28일까지 접수…미래 환경대응 의료기기의 전망과 동향 논의
이화융복합의료기기임상시험센터 29일 세미나 개최 (9.22) '뇌신경 특화 의료기기 중개 임삼시험 활성화'를 주제로 29일 병원서 개최
GE, 인튜이티브서지컬과 로봇수술 효용성 개선 협약 (9.22) 21일 MOU체결…마취 솔루션 CS600 시리즈, 환자감시장치 등 임상적 가치 높이는 솔루션 및 기술
이대목동병원, 한컴그룹, 뇌신경질환 특화 첨단로봇 개발 나서 (9.20) 20일 이화의료원서 업무 협약 …인공지능, 사물인터넷, VR 등 4차산업 핵심 기술 응집
코렌텍, 인공어깨관절 관련 식약처 허가 취득 (9.20) 지난 20일 제조 신규 허가 취득 공시…인공어깨 시장 그동안 전량 수입제품에만 의존

2017년 MEDICAL KOREA 글로벌 헬스케어 유공자 정부포상
- 국가 브랜드 제고 및 해외 시장 개척 등에 기여한 기관 및 유공자를 발굴
  - (평가요소) 외국인 환자 유치 사업과 병원 해외진출 실적 및 활동 등
  - (훈격및규모) 대통령(1), 국무총리(4), 보건복지부장관(15), 한국보건산업진흥원장(7)
  - (제출기한) ~ 9월 28일(목)까지
  - (제출방법) 전자우편 (schan0@khidi.or.kr)
  - * 관련문의: 국제의료기획단 한승철 연구원(전화 043-713-8813)