• 의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)
  • * 안내서-0796-01(승인일자 2017.09.23)
    • - 점검표(등록대상여부, 지침서ᆞ안내서 구분, 기타 확인 사항 등) 예시
    • - 원재료(일련번호, 원재료명 또는 성분명, 규격, 분량 외) 작성 예시
    • * 문의처: 의료기기심사부 정형재활기기과 (전화: 043-719-4005)

• 의료기기 재심사에 관한 규정
  • * 식품의약품안전처 고시 제2017- 78호(2017. 9.29, 개정)
    • - 신개발의료기기의 재심사 기간 단축 (5년→4년)
    • - 재심사 절차 및 정의 명확화, 결과통지 절차 등 명시
    • - 마지막 연차보고를 재심사 신청으로 갈음, 시판 후 실태조사(7일→14일)

• 식약처, 연말까지 주사기·수액세트 제조·수입업체 품질관리 특별점검 (10.10) 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례 발생…12월까지 품질관리 기준 전반에 걸쳐
• 벌레수액 두고 책임공방..식약처·업체 잘못 뿐일까? (10.12) "궁극적 별도산정·수가차등·해외 실사 없인 제2·제3의 벌레수액 계속"
• 복지부 "연말까지 '비급여의 급여화' 계획 수립" (10.12) 복지부, 12일 국회 국정감사서 문재인케어·치매국가책임제 후속 조치 등 주요 정책 세부 계획 밝혀
• 식약처, 신개발의료기기 재심사기간 4년으로 단축 (10.10) 기간 단축, 절차 및 정의 명확화…마지막 연차보고서 재심사 신청으로 갈음 등 규제 완화
• 의료장비 ‘노후화’ 심각…제조시기 사용기간 깜깜이 25% (10.8) 의료기관 보유 의료장비 중 25% 제조시기 알 수 없어… 고가의 특수장비 CT, MRI 등은 2천5백여 대
• [위기의 국산의료기①]외형 커졌지만 안방서 여전히 '찬밥' (10.9) 대학병원 사용률 10% 미만…풍부한 임상데이터로 무장한 외국업체… 내실없는 저가품 위주…
• [위기의 국산의료기②]의사들, 제품수 적고 AS도 불만 (10.9) AI, VR 등 4차산업 접목한 신제품 개발 위해 국내 업체들은 R&D 투자부터 늘려야…
• [위기의 국산의료기③] 글로벌 경쟁력 갖출 해법은? (수술로봇·AI 등...) (10.9) 수술로봇·AI 등 병원과 협업사례 늘어… 병원과 기업이 머리를 맞대는 선순화 구조 만들어야
• 올림푸스한국, 송도에 K-TEC 공식 오픈 (10.12) 6630㎡ 규모로 370억원 투입…업계 최고 수준 트레이닝 환경 구축
• 중국 의료기기업체 '젬스메디컬' 직접 경영, 무슨 일이? (10.11) 110억원 투자사 Comermy社 위링쯔 대표 공동대표 선임…재무 관련 체질 개선 및 사드 관련 배경
• "울쎄라 팁 무제한 충전?" 의료기기 불법개변조 사용주의보 (10.7) 영등포경찰서, 관련 업체 보강수사 나서… 비용을 아끼려다 "의료 과실 휘말릴 위험"

• 의료기기산업 특성화대학원 사업자 선정 계획 공고
  • 대학 내 의료기기산업 석․박사 학위과정의 설치 및 운영 지원
    • (대상) 고등교육법에 의거 설립된 대학으로서 ’18년 1학기 신입생 선발이 가능한 대학
    • (기간) 3년 이내(’18년~’20년)
    • (규모) 선정 대학 수 : 1개 대학, 3년 이내(’18년~’20년)
    • (신청) ~ 10월 31일(화)까지 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 정태영 연구원 (전화: 043-713-8351)

• 2017년 제3차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
  • 기간연장 및 신규인증 예정기술 이의신청 접수
    • (연장) 일회용 부황기 보조장치
    • (신규) 3환자맞춤형 합성골의 정밀커팅을 위한 입자코팅 제어기술 외
    • (기한) 공고일(9월29일,금)로부터 30일 이내
    • (양식) 한국보건산업진흥원 홈페이지(technomart.khidi.or.kr)
    • * 문의처: 창의기술경영단 (전화: 043-713-8137, 8827 )

• 보건의료 기술사업화 유공자 포상
  • 글로벌 기술사업화 활성화와 국내 보건의료산업의 글로벌 위상 증진에 공로자 포상
    • (훈격) 보건복지부장관표창(10점), 한국보건산업진흥원장(10점)
    • (대상) 보건의료 기술사업화 유공 개인 및 기관
    • (자격) 국내 보건의료 기술사업화 관련 단체, 기관 및 기업 종사자 외
    • (접수기한) ~ 10월 20일(금)까지
    • (접수처) sseokjun@khidi.or.kr(손석준 연구원)
    • * 문의처: 산업생태계조성팀 홍유성 연구원 (전화: 043-713-8731)

• 바레인 마나마 메디컬 코리아 박람회 안내
  • 한국 선진 의료기술 및 기기 등 중동시장 진출 교두보 마련
    • (일시/장소) ~11월 28일/바레인 Diplomat 호텔
    • (참석) 한-바레인 양국 관계자 100명
    • (포럼) 양국 의료산업 현황 및 협력모델 구축 세미나
    • * 문의처: 유치사업팀 최민영 연구원 (전화 043-713-8058)

** 신규 발간자료

• [월간브리프] 품목 시장_Vol.51 소프트콘택트렌즈
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 맞춤의료(Personalized Medicine) R&D 조사분석 보고서
• [보고서] 보건산업총괄 - 2015년 의약품·의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한 보건의료시장 조사 및 전략수립 연구
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업 영향 및 전망
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.272, 2017.9.25)
• [ * *보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [KOTRA] 현지 유통업체에 듣는 멕시코 의료기기 시장

• [제184호] 진흥원, 특성화대학원 사업자 선정 계획 공고(~10/31까지) 발행일: 2017-10-02
• [제183호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-09-25
• [제182호] 한의사 현대 의료기기 사용 관련 논란 재점화 발행일: 2017-09-18
• [제181호] 강원의료기기전시회(GMES 2017) 개막(9.14(목)~15(금), 원주) 발행일: 2017-09-11

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