• 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정 고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2016 - 96호
    • - 신속 제품화를 위한 선제적인 허가심사 제도 마련 필요
    • - 자료가 마련되는 대로 사전 심사, 제품 개발 완료 즉시 허가 진행(단계별 허가)
    • - 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화 및 조기시장 진입
    • - 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 완화
    • - 임상시험기관 외 기관 자료 인정, 외국 시험 자료 인정요건 확대

• 의료기기 임상시험기관 지정현황 공개("16.8.31.기준)
  • * 식품의약품안전처 공고 제2016 - 329호
    • - 신규 지정 8곳 등 전국 153개 임상시험기관 현황 자료
    • - 주요 변경사항 공지(기관장 변경, 소재지변경 등)

• 의료기기 GMP 종합 해설서 개정(3개정) 알림
  • * 식품의약품안전처 공고 제2016 - 329호
    • - 의료기기법 시행규칙, 의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시) 개정 일환
    • - 허가 전 GMP 심사 가능, 기술문서 심사와 동시에 진행 가능
    • - 체외진단용 의료기기의 경우 현장조사(1개 제조원)와 서류검토(이외 제조소) 가능
    • - GMP 심사 주체 변경(본부→지방청) 반영 등

• 희소의료기기 지정 신청 등 안내서
  • * 식품의약품안전처 공고 제2016 - 329호
    • - 국내 대상 질환 환자 수 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기
    • - 신청방법, 지정조건, 신청절차, 통보 예시 등 설명

• 2017-2018년도 해외전시회 참가 수요 조사
  • 중소기업 참가 수요를 파악 및 향후 효율적인 지원방안 수립 활용 목적
    • - 산업통상자원부 해외전시 단체참가 지원사업 선정 반영 예정
    • - 단체 및 개별참가 지원사업 업체 선정 시 가점 부여 예정
    • - 조사기한: ~9/30(금)까지

• 복지부, 내년 예산 57.7조원…3.3% 증가 (약사공론 09.02) 지난 30일 국무회의서 확정…보건의료 분야 약 2조 3천억원 규모로 계획
• 朴대통령 방러 경제사절단에 70개사 참여…"극동진출 박차" (연합뉴스 09.01) 2일~9일까지 러시아·중국·라오스 3개국 순방…비즈니스 포럼 및 1:1 상담회 참가
• 의협, 만성질환 `원격 모니터링` 참여… 원격의료 도입 `물꼬` (디지털타임스 08.29) 대상 한정 등 반대 명분부족… 복지부와 시범사업 공동추진 600여 곳 참여
• 식약처, 국장 2명 외부 전문가 영입 "인적쇄신 단행" (아시아경제 08.31) 소비자위해예방국장과 의약품안전국장 직위에 외부 전문가 임용…조직경쟁력 제고
• 오늘부터 장애인 원격의료 시범사업…간호사 주기적 방문 (연합뉴스 09.01) 부산·울산·경남 지역 장애인 150여명 대상…적합한 서비스 모델 개발 목표
• 심평원, 치료재료 관리할 '의료기기정보센터' 추진 (의협신문 08.31) 국회·정부에서도 필요성 공감, 조만간 설립 가시화…급여등재실 통합신설 중장기 방안 마련
• 의료기기 1천400억어치 부정수입한 업체 10곳 적발 (연합뉴스 09.02) 서울본부세관 지난 2일 MRI 59대를 비롯 12종의 의료기기 국내 반입 혐의 포착
• 만성질환 전화상담 시범사업 신청 의원 2천곳 육박 (데일리팜 09.01) 의협 내부 TF서 참여기관 선정기준 마련…복지부와 발표
• 한의사 뇌파계 사용 가능…현대 의료기 논란 부활 (e헬스통신 08.29) 서울 고법, 파킨스병 등 진단 사용 면처정지 취소…한의협, "사법부 입장 변화 예고 신호탄될 것"
• 중국산 문신용 기기 밀수입일당 적발 (세정신문 09.02) 재봉기 바늘 등 허위신고…시가 1억 5천만원 상당…양자파동분석기기도 위장 수입
• "치과의사가 피부레이저하면 우리는 구강미백" (의협신문 08.30) 29일 대법 치과의사 프락셀 합법 판결… 피부과의사회, "구강미백학회의 창립"
• 동국제약, 국내 최초 CT 판매 진출 (메디칼업저버 09.01) 이동성을 갖춘 국내 최초의 의료용 CT… 보험급여 및 병상 수 구애 적어 개원의 보급 가능
• 세계 최초 뱃살잡는 스마트벨트 ‘WELT’ 美 판매 시작 (청년의사 08.30) 미국 크라우드 펀딩 플랫폼 킥스타터 통해 69달러부터 판매
• 알로텍, 정형외과 핸드피스 美 300만불 수출 (의학신문 08.31) 24일 美 유통업체 Universal Medical Products와 독점 계약…환자 2차 감염 원천 예방
• 유앤아이 ‘레조메트 K-Wire’9월부터 급여 출시 (메디칼트리뷴 09.01) 뼈의 주요 구성성분을 이용 개발, 생분해성 폴리머에 비해 강도 5배 향상

• [사업] 제3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수
  • 국내 기업 및 연구기관, 대학 등 개발 기술 조기발견
    • - 접수기한 : ∼9.30(금)까지
    • - 신청방법 : 온라인(진흥원 인증 홈페이지)
    • - 지원혜택: 해외기술정보 제공, 정부 기술개발사업 신청 우대 등
    • - 문의처: 창의기술경영단(043-713-8840)
• [보고서] 의료 인공지능 현황 및 과제
  • 보건의료와 AI에 관한 사례 및 당면 과제 분석
    • - AI 기술의 잠재가치 부상과 산업규모
    • - 보건의료와 AI 접목의 가치 및 실현 가능성과 활용사례

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.224, 2016.8.29)
• [보건산업브리프] 브렉시트(Brexit)와 국내 보건산업 영향 및 전망
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_호주
• [보고서] 의료 인공지능 현황 및 과제
• [보고서] 보건산업 정책개발 수요조사 연구
• [보고서] 보건산업의 경제적 파급효과 분석 연구
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오 헬스산업 육성과제 연구
• [보건산업진흥원 발간보고서 바로가기]

• [제130호] 국세청-중기청, 의료기기 수출 소기업 지원 서비스 제공 발행일:2016-08-29
• [제129호] 식약처, 탐색임상시험의 제출자료 간소화관련 일부 개정고시 행정 예고 발행일: 2016-08-22
• [제128호] 복지부, 제3차「바이오헬스 산업 육성 민·관 협의체 회의」개최(8.9) 발행일: 2016-08-15
• [제127호] 제127호 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 법령 공포 발행일: 2016-08-08

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