• 중소기업청과 국세청이 함께 의료기기 수출업체 지원에 나서다
  • 미국 식품의약국(FDA) ‘수익자 부담금’ 감면을 위한 소기업 지원 서비스 제공
    • - 수출업체는 FDA에 수익자 부담금 지불 매출액 지불해야 함
    • - 매출액 미화 1억 불 이하 소기업은 감면 대상
    • - 공식적인 소기업 확인 제도 마련(국세청, 소기업 확인서 발급)
    • - 확인서 발급 → FDA제출 → 60일 이내 회신 → 이후부터 비용 감면
    • - 중소기업청 9월 중 순회 설명회 예정(서울·경기, 원주, 오송, 부산)
    • * 관련 문의: 인증·표준콜센터(tel. 1381)

• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2016-312호
    • - 첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위해 허가 심사를 위한 사전심사 진행
    • - 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 허가제도를 도입
    • * 의견 제출 기한: ~ 8월 29일(월)까지, 식약처 의료기기정책과

• 임상연구인프라조성사업(의료기기 인프라지원) 신규지원 대상과제 공고
  • 의료기기 중개임상시험지원센터 신규지원(1개 과제) 공고
    • - 투자방향: 감염병 위기대응, 사회적 문제해결, 미래유망 기술분야, 인프라 구축
    • - 분야설정: 주관연구기관의 역량에 따른 의료기기 품목별, 임상분야별 분야
    • - 지원규모 및 기간: 연간 10억원 이내, 5(2+3)년 이내 지원
    • - 전산입력 기한: ~9월 20(화) 까지 (보건의료기술 종합정보시스템)
    • - 관련문의: 의료기술기획팀 홍다혜(e-mail: hongdh@khidi.or.kr)

• 의료기기조합, 퇴계로에서 새출발 (중소기업뉴스 08.24) 지난 19일 성수동에서 퇴계로로 이전… 1실 2본부 체제로 대대적 조직개편 단행
• "효율적 의료기기 전자명찰 도입·운영은 식약처” (데일리메디 08.19) 신준수 의료기기정책과장 "UDI 시스템 주도권 다툼, 무의미한 소모전"
• 만성질환관리제(만관제) 시범 '급물살'-참여기관 31일 마감 (의학신문 08.25) 의협 등 의사단체에 신청-지속관리료 수가 신설…9월 하순경 시행
• "만성질환 원격의료 관리, 안전성·만족도 높다" (의협신문 08.24) 연구자들, 24일 국회 김승희의원 주최 토론회서 '원격의료 시범사업' 분석 결과 발표
• 의료기기 탐색임상시험 제출자료 간소화 추진 (의학신문 08.17) 식약처 '의료기기 임상시험계획 승인 규정' 개정안 오는 9월 5일까지 행정예고
• 국세청, 의료기기 수출 ‘소기업 확인서’ 발급해준다 (이데일리 08.24) 중기청과 업무협의 추진 결과…소기업 확인서 발급 후 부담금의 50~75% 감면 받게…

• [사업] 고령친화우수제품 지정계획 공고 (3/4분기)
  • 미국과 일본, 중국의 의료기기 산업 추이
    • - 접수기한 : ∼9.02(금)까지
    • - 심사기간 : 9.05(월)∼9.09(금)까지
    • - 세부품목: 수동휠체어,전동침대, 배회감지기(GPS형)등
    • - 문의처: 고령친화산업지원센터(043-713-8818,8768)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.223, 2016.8.22)
• [보건산업브리프] 브렉시트(Brexit)와 국내 보건산업 영향 및 전망
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_호주
• [보고서] 보건산업 정책개발 수요조사 연구
• [보고서] 보건산업의 경제적 파급효과 분석 연구
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오 헬스산업 육성과제 연구
• [보건산업진흥원 발간보고서 바로가기]

• [제129호] 식약처, 탐색임상시험의 제출자료 간소화관련 일부 개정고시 행정 예고 발행일: 2016-08-22
• [제128호] 복지부, 제3차「바이오헬스 산업 육성 민·관 협의체 회의」개최(8.9) 발행일: 2016-08-15
• [제127호] 제127호 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 법령 공포 발행일: 2016-08-08
• [제126호] 김기선 의원, 의료기기 육성·지원 위한 법안 발의 발행일:2016-08-01

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