KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 457 발행일 : 2023/02/03

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 2023년 의료기기 비임상시험 정책 운영계획

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(23.1.30.기준)

• 식약처, 희소의료기기 안정공급 강화

• 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2023-046호)

• 의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.2.1. 기준)

• 아랍헬스에서 보건의료분야의 새로운 길을 찾다

• 식약처, 주간(1월 3·4주, 1.16.~1.29.) 의료제품 허가 현황 안내

• 체외진단의료기기 해외 제조소 GMP 현장조사 시행 알림

• 2022년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리자료 및 실시상황 보고 안내

• 국민께 약속드린 ‘규제혁신 100대 과제’ 추진성과 보고


[오송첨단의료산업진흥재단]

• 오송첨단의료산업진흥재단, 바이러스 진단 광학 센싱 기반 자동화 분자 진단 시스템 개발

• 오송첨단의료산업진흥재단, 비임상지원센터 - 전남대 생체재료개발센터, 업무협약 체결


[원주의료기기테크노밸리]

• 원주의료기기테크노밸리 중동 최대 전시회 참가


[건강보험심사평가원]

• 2023년 의약품 의료기기 지출보고서 실태조사 안내


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• 국내기업 중동 시장 진출 지원

• 영장류 비임상시험 지원을 위한 협력 강화




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 신의료기술 인정 '가상현실(VR)'…건보 급여 관심

2. AI·3D로 혁신… K-의료기기 수출성장률 28%

3. 진짜 '아프지 않은 주사' 나왔다...마이크로니들 한계 깬 K-바이오

4. 바이젠셀, 체외진단 의료기기 제조업 허가 획득

5. 충북TP, 디지털 헬스케어 의료기기 기술개발 지원 나서

6. ‘청라의료복합타운 건립’ 속도낸다... 연내 착공 계획

7. 엘앤씨바이오, '소이증 치료 구조체 제조' 특허 취득

8. 중동 의료기기 활로 ‘아랍헬스’서 찾는다

9. 없어서 못쓰는 희소 의료기기 신규 지정…재평가 면제

10. 딥노이드, 지난해 심평원 등 의료AI사업 매출 3배 이상 증가

11. 제이엘케이, 삼성전자 AI기기 결합 원격의료 본격 가동 소식에 강세

12. 종근당-와이브레인, 우울증 전자약 공동 판매

13. 안구건조증 전자약, 대규모 임상 들어간다

14. '디지털 혁신' 가속…첨단 장비와 AI 기술로 환자 편의·안전성↑

15. ‘코로나 수혜주’ 휴마시스, 의료기기 브랜드평판 선두로

16. 노을, ‘마이랩 플랫폼’ 유럽 체외진단 의료기기 인증 획득

17. 코어라인, 미국 의료 시장 진출 본격화

18. 미 FDA, 코로나 비상상황 끝나도 긴급승인 상태는 유지

19. 중국의료기기법규 2022년 하반기 어떤 변화가 있었나?

20. 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진

21. 클리노믹스, 암 탐지용 액체생검 자동화 기기 발표

22. SK C&C, AI 기반 뇌출혈 의료 솔루션 해외 공략 본격화

23. 클리노믹스, 혈액 내 암물질 분리 자동화 장비 학술지 발표

24. AI가 인공호흡기 조작하고, 위암 수술 집도…“이게 K-헬스케어의 미래”

25. "3분 내 종양조직 구분"…수술 중 뇌종양 진단 빨라진다

26. 시지바이오, 리프팅실 전문 기업 '엠베이스' 인수

27. "명함·브로셔 모두 동 났어요"…아랍 헬스서 빛난 K-의료기


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 큐렉소, KIMES 2023서 하지보행 재활로봇 ‘모닝워크 S200’ 공개한다... “국내외 인허가 두루 취득한 우수 제품!”

2. 바이오니아, 결핵 및 다제내성 결핵균 검사키트 수출허가

3. 시지바이오, 엠베이스 인수로 노화방지 시장 노린다

4. 메디아나, KIMES 2023서 자체 개발 심장충격기 ‘A16’ & 모듈형 환자감시장치 ‘M50’ 공개한다!

04 보건산업진흥원 동향

아랍헬스에서 한국의료기기 중동 붐 기대

2023년도 「ICT기반 외국인환자 사전상담 사 참여후관리 시범운영사업」기관 모집 안내

「Medical Korea 2023」디지털 헬스케어 홍보관 참여 기업 모집

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향

[보건산업브리프 Vol. 366] 미국과 유럽의 세포 · 유전자치료제 혁신연구 지원 정책 동향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.462(2023.01.30)

글로벌 보건산업 동향 Vol.461(2023.01.16)

글로벌 보건산업 동향 Vol.460(2023.01.02)

글로벌 보건산업 동향 Vol.459(2022.12.26)

글로벌 보건산업 동향 Vol.458(2022.12.19)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

국내 · 외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 제정

최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.72)

키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드 분석 보고서

신의료기술평가 신청방법(영상)


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Information 고시

[보건복지부]

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

[식품의약품안전처]

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(민원인안내서)

[건강보험심사평가원]

고시 제2023-16호 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정

고시 제2023-17호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

고시 제2023-24호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

의·치과, 한방, 약국 수가파일('23.2.1.시행)_자궁경관협착확장술 등(전체판 포함)

전문평가위원회운영규정 일부개정규정안 사전예고

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)

Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대한무역투자진흥공사]

의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

[연세대학교]

인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증 서비스 안내

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년 1차 범부처전주기의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

[디지털헬스케어 생태계 구축사업] 기업지원사업 통합공고

[산업통상자원부]

2023년도 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[중소기업협동조합]

중소기업협동조합 컨설팅 지원사업(공동사업SOS지원단) 활용 안내

[한국산업기술평가관리원]

범부처전주기의료기기연구개발사업(2023년 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

2023년 병원ㆍ기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

2023년 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

[충북창조경제혁신센터]

2023년 창업성장기술개발사업 디딤돌 추천과제 모집

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 HIMSS USA 전시회 한국관 참여기관 모집 공고(~2/9(목), 16:00)

[충북테크노파크]

디지털헬스케어 의료기기 기술개발 지원사업 수혜기업 모집공고

차세대 체외진단기기 기술개발 지원사업 수혜기업 모집공고

[국립암센터]

2023년도 암생존자헬스케어연구사업 신규과제 대상과제 공고

Information 부처별 지원사업 공고

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2022년 상시채용(특별채용) 공고

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 제1회 신규직원 채용 공고(정규직 1명, 기간제근로자 1명)

[보건복지부]

2023년도 국가공무원 경력경쟁채용시험 통합안내(인사혁신처 공고)

[국립재활원]

의무직 공무원 경력경쟁채용시험 공고

NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 456호 (발행일 : 2023-01-27)

의료기기 주간 뉴스레터 제 455호 (발행일 : 2023-01-20)

의료기기 주간 뉴스레터 제 454호 (발행일 : 2023-01-13)

의료기기 주간 뉴스레터 제 453호 (발행일 : 2023-01-06)

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