KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 456 발행일 : 2023/01/27

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 식약처 의료기기 허가정보 비공개 처리 업무 안내

• 2023년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성방법 안내


[한국보건의료연구원]

• 22년 11차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정


[한국의료기기안전정보원]

• 기술문서심사 업무 재개 알림


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• 대구로 모이는 디지털 헬스케어 실증지원사업

• 기업의 혁신의료기기 지정을 도운 케이메디허브




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 수출 中企 "해외인증 비용, 개발비용과 맞먹는다"…정부 지원 촉구

2. 스카이랩스 진단 의료기기 ‘카트원플러스’ 호평

3. "비대면 의료 시장, 2030년 2248억 달러 규모로 성장"

4. 초음파로 진단어려운 말초질환 광초음파로 관찰하고 치료하죠

5. 웰트·에이아이트릭스, 식약처 혁신의료기기 지정...디지털헬스케어 실증지원사업 참여 결과

6. 김동민 제이엘케이 대표 “비급여 혜택으로 의료AI 설 자리 넓힌다”

7. ‘신의료기술’ 활용 확대→급여 관리 체계 필요

8. '신의료기술 진료비 150억→1300억, 연평균 42% 성장

9. 비대면의료, 글로벌 경향…한국 90% "향후 또 이용"

10. EU, 의료기기 안전규제법 본격 시행 연장 왜?

11. “안압 따라 약물 투여”…녹내장 치료 스마트 콘택트렌즈

12. EU,조건부 연장 '신규 의료기기법' 2024년부터 전환...철저 대비해야

13. 고비 넘으면 또 고비…의료기기 재평가에 기업들 부담 백배

14. 나이벡, 골이식 바이오 소재 남미 주요 시장 품목허가 '유럽, 미국 이어 성장동력 추가확보'

15. 바이오부터 디지털헬스까지…2700억원 과제 '관심집중'

16. 파나진, '온코텍터 KRAS'표적항암제 처방 동반진단 허가 획득


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 일진그룹 알피니언, 중동 최대 의료기기 전시회 참가…X-CUBE 라인업 공개

2. 루닛, 3차원 유방암 검진 AI 솔루션 식약처 수출허가 획득

3. 바이오니아, 대량 분자진단장비 2개 모델 식약처 제조인증

4. 고영테크놀러지, 3D 검사장비·솔루션 미국 공략 속도

04 보건산업진흥원 동향

「2023 HIMSS USA」전시회 한국관 참가기관 모집

2023년도 「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업」 참여기관 모집 안내

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향

[보건산업브리프 Vol. 366] 미국과 유럽의 세포 · 유전자치료제 혁신연구 지원 정책 동향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.461(2023.01.16)

글로벌 보건산업 동향 Vol.460(2023.01.02)

글로벌 보건산업 동향 Vol.459(2022.12.26)

글로벌 보건산업 동향 Vol.458(2022.12.19)

글로벌 보건산업 동향 Vol.457(2022.12.12)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드 분석 보고서

신의료기술평가 신청방법(영상)

신의료기술평가 유예 신청방법(영상)

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국의료기기공업협동조합]

2023년 2월 교육과정 모집안내 (신청일 : 1월 26일 목 10:00~)

[한국의료기기안전정보원]

의료기기 실사용정보 활용을 위한 CDM 및 인체이식 환자등록연구 사업설명회 개최

[한국산업기술평가관리원]

2023년도 바이오헬스 연구개발사업 신규지원 R&D 설명회

[한국보건복지인재원]

2023년 제1기 의료기기산업 직무과정 교육생 모집(취업준비생 대상)

Information 고시

[보건복지부]

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

[식품의약품안전처]

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(민원인안내서)

[건강보험심사평가원]

전문평가위원회운영규정 일부개정규정안 사전예고

보건복지부 고시 제2023-1호,「의료급여수가의 기준 및 일반기준」 일부개정

2022년 심사 사후관리 항목 및 기준안내(신규항목 추가)

[행위] 고시 제2022-257호「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

보건복지부 고시 제2022-236호「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정

Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대한무역투자진흥공사]

의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

[연세대학교]

인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증 서비스 안내

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년 1차 범부처전주기의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

[디지털헬스케어 생태계 구축사업] 기업지원사업 통합공고

[산업통상자원부]

2023년도 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[중소기업협동조합]

중소기업협동조합 컨설팅 지원사업(공동사업SOS지원단) 활용 안내

[한국산업기술평가관리원]

범부처전주기의료기기연구개발사업(2023년 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

2023년 병원ㆍ기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

2023년 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

[충북창조경제혁신센터]

2023년 창업성장기술개발사업 디딤돌 추천과제 모집

[오송첨단의료산업진흥재단]

제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023) 오송재단·청주시 홍보관 참가기업 모집 안내

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

[한국보건산업진흥원]

2023년 HIMSS USA 전시회 한국관 참여기관 모집 공고(~2/9(목), 16:00)

Information 부처별 지원사업 공고

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2022년 상시채용(특별채용) 공고

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년도 제1차 직원 채용 공고

[보건복지부]

2023년도 국가공무원 경력경쟁채용시험 통합안내(인사혁신처 공고)

[국립재활원]

2023년 제1회 공무직근로자 채용시험 공고

NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 455호 (발행일 : 2023-01-20)

의료기기 주간 뉴스레터 제 454호 (발행일 : 2023-01-13)

의료기기 주간 뉴스레터 제 453호 (발행일 : 2023-01-06)

의료기기 주간 뉴스레터 제 452호 (발행일 : 2022-12-30)

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