KHIDI 한국보건산업진흥원

KHIDI 뉴스레터 Vol. 455 2023/01/20

국민 건강과 보건산업 혁신을 선도하는 글로벌 리더
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KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 455 발행일 : 2023/01/20

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 의료기기 책임보험제도 자주묻는 질의응답(FAQ)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(23.1.18.기준)

• 2023년 시험검사 능력 평가(품질관리 기준 평가) 공고

• 식약처, 의료기기 품질·안전성 향상을 위한 기준규격 개선 추진

• 식약처, 주간(1월 2주, 1.9.~1.15.) 의료제품 허가 현황 안내

• 2021년도 의료기기 재평가 결과 시안 사전공지(알림)


[한국의료기기안전정보원]

• 의료기기 수입요건확인면제 신청(접수) 온라인 전면 전환


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• AI·디지털 헬스케어 연구 강화



02 국내외 의료기기 산업 동향

1. K-의료기기, 계묘년 수출 활시위 세게 당긴다

2. 삼성전자 의료기기 위상 추락…생산실적 '4위→10위'

3. 게임이 ADHD 고치는 약 …'디지털 치료제' 세상이 열린다

4. "규제에 치인 국내 바이오벤처, 국내(식약처·심평원·NECA) 패싱하고 美 FDA서 인허가"

5. 인공지능(AI)기술로 맞춤형 정밀 방사선 암치료 ‘활짝’

6. SK 투자 칼라헬스, 신경 자극으로 심장 질환과 대장염 치료 연구

7. ‘애플워치’ 韓서 배란측정 서비스?…스마트워치 ‘헬스케어 시대’ 열린다

8. “의료기기 수출 확대, 규제개선·내수 활성화 선행돼야”

9. IT기기로 부작용 정밀진단 암환자 생존율 끌어올린다

10. AI 통해 전이된 점액성 종양 원발 부위 규명 外

11. ‘안면부 복합조직 동종이식’ 등 신의료·혁신의료기술 4건 인정

12. 코로나-독감 동시 자가진단키트, 제품화 가능성 낮다

13. 국내 휴대용 엑스레이 선도기업… 야외촬영 기술 최초로 선보여

14. 주요국 인허가 마친 루닛, 올해 중남미 시장 진검승부

15. 메타플바이오, ‘2022 히트브랜드 대상’ 형광영상기기 부문 1위 선정

16. 베르티스 "마스토체크, 유방암 재발 진단에도 도움"

17. 레이저 현미경으로 암 조기진단한다

18. 올해 보건의료 키워드 엔데믹·비대면·의료관광

19. 이오플로우, 이오패치X 유럽 출시로 매출 5배 성장 예고

20. 인트론바이오, 아프리카돼지열병 진단 제품 국내 인허가 획득

21. 코로나19 팬데믹 이후 확대된 비대면의료…향후에도 지속 전망

22. 의료기기 해외진출 각종 애로사항 "종합지원센터와 상담하세요"

23. 올 희소‧긴급도입 필요 의료기기 12개사 314개 제품

24. 바이오니아, 전자동 대량 분자진단장비 식약처 인증

25. K-의료기기 내실 다지기 필요…열쇠는 결국 '인허가'

26. mRNA부터 디지털헬스케어까지…산업부, 올해 2746억 지원

27. 영국 품질인증 UKCA 도입 유예, 의료기기 분야는?


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 멕아이씨에스, 호흡치료기 600대 중국 출하 완료

2. 뷰노, 대한민국 혁신의료기기 선도…'4개' 최다

3. 바이오니아, 인도네시아 인디카에너지와 진단사업 합작법인 설립

4. 시지바이오, 높이 확장형 척추 임플란트 '엑센더' 출시

5. 엔젠바이오, 베트남 국공립 병원 임상검사 시작..."동남아 시장 확대"

04 보건산업진흥원 동향

한국보건산업진흥원-한국로슈진단 글로벌 연구협력 지원사업 업무협약 체결

한국보건산업진흥원, 의료기기산업 종합지원센터 상담 고도화 및 해외 진출 지원 계획 발표

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향

[보건산업브리프 Vol. 366] 미국과 유럽의 세포 · 유전자치료제 혁신연구 지원 정책 동향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.460(2023.01.02)

글로벌 보건산업 동향 Vol.459(2022.12.26)

글로벌 보건산업 동향 Vol.458(2022.12.19)

글로벌 보건산업 동향 Vol.457(2022.12.12)

글로벌 보건산업 동향 Vol.455(2022.11.28)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드 분석 보고서

신의료기술평가 신청방법(영상)

신의료기술평가 유예 신청방법(영상)

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Education 교육 및 세미나 안내

[한국의료기기공업협동조합]

2023년 2월 교육과정 모집안내 (신청일 : 1월 26일 목 10:00~)

Information 고시

[보건복지부]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정 (정정)

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

[식품의약품안전처]

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(민원인안내서)

[건강보험심사평가원]

전문평가위원회운영규정 일부개정규정안 사전예고

보건복지부 고시 제2023-1호,「의료급여수가의 기준 및 일반기준」 일부개정

2022년 심사 사후관리 항목 및 기준안내(신규항목 추가)

[행위] 고시 제2022-257호「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정

보건복지부 고시 제2022-236호「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정

Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대한무역투자진흥공사]

의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

[연세대학교]

인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증 서비스 안내

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023년 1차 범부처전주기의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

[디지털헬스케어 생태계 구축사업] 기업지원사업 통합공고

[한국산업단지공단]

구로구 G밸리의료기기개발지원센터 2022년 4차 기술사업화 지원사업 모집 공고

[산업통상자원부]

2023년도 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[중소기업협동조합]

중소기업협동조합 컨설팅 지원사업(공동사업SOS지원단) 활용 안내

[한국산업기술평가관리원]

범부처전주기의료기기연구개발사업(2023년 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[충북창조경제혁신센터]

2023년 창업성장기술개발사업 디딤돌 추천과제 모집

[오송첨단의료산업진흥재단]

제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023) 오송재단·청주시 홍보관 참가기업 모집 안내

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

Information 부처별 지원사업 공고

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2022년 상시채용(특별채용) 공고

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년도 제1차 직원 채용 공고

[원주의료기기테크노밸리]

2022년 제16회 신규직원 채용 재공고(분야: 플랫폼 서비스 개발 및 운영)

NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터

의료기기 주간 뉴스레터 제 454호 (발행일 : 2023-01-13)

의료기기 주간 뉴스레터 제 453호 (발행일 : 2023-01-06)

의료기기 주간 뉴스레터 제 452호 (발행일 : 2022-12-30)

의료기기 주간 뉴스레터 제 451호 (발행일 : 2022-12-23)

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