• 한국보건산업진흥원, 헬스케어 미래포럼에서 바이오헬스 산업 발전방안 논의
  • * 바이오헬스 산업 발전 위해 의료서비스 전달체계 개선과 규제 선진화 필요
    • (주제) 글로벌 코로나19 대응전략과 바이오헬스 산업의 정책 과제
    • (내용) 우리나라 바이오헬스 산업 발전방안 도출을 위해 현장의 다양한 의견을 수렴
    • - 공공과 민간의 경계 설정과 산업에서의 불확실성 완화의 중요성 대두
    • - 디지털헬스의 발전을 위해 산업육성 법제화와 지원 정책 마련의 필요성 공감
    • - 보건의료 데이터 활용의 활성화, 의료전달체계의 개선과 규제 선진화 필요성 강조
    • * 문의처: 보건산업혁신기획팀 (전화: 043-713-8413)

• ‘21년 10차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 310호(2021. 12. 15.)
    • (내용) 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술 등 고시
    • * 문의처:평가사업협력팀(전화: 02-2174-2746)

• 2021년도 제3차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
  • * 보건복지부 공고 제2021-1005호
    • (내용) 암치료를 위한 비가역정 전기천공술 등 외
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터TF(전화: 02-2095-1738)

• 체외진단의료기기 GMP 적합인정심사 신청 독려
  • * 체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안 공지
    • (대상) 「체외진단의료기기법」에 따른 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우('22.5.1.~)
    • (판매) '22.4.30 초과 → 잔여 유효기간까지 판매 가능
    • (유효) '22.4.30 초과 → 갱신 기간은 만료일 다음날부터 3년
    • (GMP) 유효기간 기준, 3개월 전 체외진단의료기기 GMP 적합인정 심사 접수 원칙
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3941)

• RCEP 품목별 원산지 인증수출자 간이 인증 안내
  • * 원산지 인증수출자는 원산지신고서를 자율적으로 작성
    • (대상) 아세안 10개국, 중국, 일본, 호주, 뉴질랜드 품목별 인증 수출자
    • (신청) 인증 희망 수출업체의 관할세관
    • (품목) RCEP 인증 심사 간소화 품목(850개)
    • (신청) 관세청 FTA 포털 또는 관세청 전자통관시스템
    • (기한) ~ '22년 1월 28일(금)까지
    • * 문의처: 수출입기업지원센터(전화: 02-510-1387)

• KIMES 2022 포상 신청 안내
  • * 의료기기 산업, 안전, 국민보건, 국가연구개발사업 평가결과 우수사업 관계 자 등을 발굴
    • 규모(안) : 10명(복지부장관, 산업통상자원부장관 표장 등)
    • (신청) 우편 또는 전자우편(lyd@medinet.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(금)까지
    • * 문의처: : 운영지원팀(전화: 070-8892-3725)

• '빅데이터'로 본 올해 의료기기 분야 키워드는? (12.17) 언론진흥재단 빅카인즈 분석…코로나19와 AI 관심 속 전시회-지역클러스터 주목
• 월간 사상최대 수출에···임플란트株 일제히 '점프' (12.16) 지난달 中 등에 월 기준 최대 수출…오스템임플란트 7%·덴티움 9%↑
• "디지털 대전환 시대…의료기기, K방역 성과 바탕으로 차별화해야" (12.17) IITP, 5G·AI기반 디지털 보건 신산업 창출 정책소통 간담회
• "의료기기가 새 먹거리"… 제약사들 '탈 의약, 영역 넓히기' (12.17) GC녹십자,3개 계열사 의료기ㆍ진단검사서 두각…종근당ㆍ보령ㆍ동아ST 등은 관계사 통해 진출
• "K-보건의료시스템 우즈벡에 적극지원" 보건협정 체결 (12.16) 6일 오후 정부세종청사에서 협력 체결…우즈벡 "의료인 교육, 건강보험 분야 협력 요청"
• 코로나 팬데믹·안전성 문제·인수합병 등 큰 이슈 (12.13) e헬스통신 '2021년 10대 뉴스' 선정…전자약 경쟁 본격화, 상장 러시…성장 동력 확보 계기 마련
• '뉴 삼성' 미래 먹거리로 '로봇' 낙점… 새 이름엔 '경험' 넣었다 (12.12) 기존 가전과 스마트폰 사업 부문을 합쳐 'DX'(Device eXperience)…경험' 넣었다
• 의료기기 매출 탑10 진단기업 '최다'…제품군 '시약'도 한몫 (12.11) 지난해 의료기기 생산액 상위 10개사 중 4개 기업 '진단'분야 차지, 제품군도 '시약' 3개 기록
• 디지털헬스학회 "경험→근거→데이터 중심 의학 선도" (12.12) 10일 은평성모병원에서 세미나… "데이터 통합 플래폼 활성화되면 가치 더 확대
• 디지털 의료기기 상용화 난제 ‘지불구조’ (12.13) 기업, 수가만 있으면 판매에 자신 … 임상적 가치가 있어야만 사용할 수 있다는 게 중론
• 의료기기산업 세계 7대 강국 진입을 위한 제언 (12.13) 개인정보에 기반한 개인 맞춤형 의료지원…필요할 때마다 적절한 서비스가 제공되는 시스템 만들어야
• 메디카, 코로나19에도 ‘예상 뛰어넘는’ 성과 (12.13) 3523개사 참가하고 4만6000명 방문…한국, 약 300개사 참가해 세계 ‘4위’
• “미 의료기기 수출, Initial Importer 역할 혼동 위험” (12.14) 현지 에이전트와 명확한 차이…통관 보류, 경고장 발행, 리콜 조치 불이익 주의보
• ETRI 제안 AI의료기기 평가 기술 국제표준 채택 (12.14) 실제 개발엔 3년 소요 전망…전종홍 박사 프로젝트 리더 선임
• ICT업계, 블루오션 '디지털 헬스케어' 정조준 (12.14) 글로벌 헬스케어 시장 성장률 30%…AI.빅데이터 결합 미래 먹거리 낙점
• 빅데이터→미래 보건의료 발전과 신약 개발 핵심 (12.15) 의·약·산·정 등 전문가들, 활용도 높이는 등 활성화 공감대 형성
• ‘디지털’ 무기로 글로벌 시장 공략하는 덴탈기업 주목 (12.15) 큐티티, 트루어버트먼트와 미국 100만불 수출…제노레이, GC 코퍼레이션과 PMDA 획득
• "AI 용어, 같은 단어 다른 의미 '정의'하고 '변경관리' 공통기준 정해" (12.14) 지난 9월 29일, 국제 공통 가이드라인(안)이 승인…식약처가 주도라는 큰 의미
• 보건의료 빅데이터 시대…'활용·안전' 두 마리 토끼 잡아야 (12.15) 심평원 "쌓여 있는 데이터, 활용되도록 노력"…데이터 표준화·보안은 여전히 과제
• 식의약 데이터 접근도 높아진다… 식약처, 빅데이터 전면 개편 선언 (12.15) 전문가들 “코로나로 빅데이터 가치 높아져”…5년간 180억 투자…플랫폼 구축·활용 추진
• “디지털헬스케어 경쟁력 의료데이터 활성화 필요” (12.15) 4차산업혁명위원회 디지털헬스케어 윤건호 위원장 심평원 미래포럼에서 밝혀
• 네이버·카카오, 디지털 헬스케어 놓고 힘겨루기 (12.15) 카카오, 이달 황희 이지케어텍 전 부사장 영입…네이버, 소니 계열 의료플랫폼업체 M3와 합작법인
• 3D 의료기기 제조공정, 블록체인 기술과 접목 (12.15) 개인맞춤형 3D의료기기산업 글로벌 연평균 17% 성장…의료기기, 핵심기술에 대한 보안 갈수록 중요
• 바이오의약품 GMP 관리, 사전 평가 절차 구체화 (12.16) 식약처, '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침' 세 번째 개정…서류평가 대상 명확화 등 업무절차 구체화

• [의료기기 이슈브리프] 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석
  • *심평원의 '의료장비 보유 상세 현황' 및 '치료재료 청구현황 자료' 통계 자료 분석
    • (개요) 2020년 국내 의료기기 시장 규모는 약 7.5조원으로 최근 5년간 연평균 6.6% 성장
    • (현황) 우리나라 전체 의료가관의 국산 장비 사용률은 2020년 61.3%로 점차 확대 중
    • (내용) 의료기관 종별 의료장비 사용률 분석, 치료재료 청구 현황 등 분석
    • (시사) 내수 기반의 차별화된 진입 전략 필요: 체계적인 사후관리 협력, 임상 인프라 고도화 등
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8854)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.416(2021.11.22)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출 동향 및 하반기 전망
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.418(2021.12.13)
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(vol. 58)
• [한국의료기기산업협회] 이스라엘 의료기기 기업 Business Offer 안내(12월)

• [제399호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-12-10
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