• 독일에서 한국 의료기기의 우수성을 알리다
  • * 2021 독일 메디카 의료기기 박람회 한국의료기기 통합전시관 운영(11.15.~18.)
    • (참여) JW홀딩스, LG전자, 리브스메드 등 10개사 참여
    • (품목) 무영등, 전동식 수술대, 의료용 모니터, 복강경 수술기 등
    • (성과) 전년 대비 1.5배 늘어난 216만 달러 현장 계약 성사
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8860)

• 제 1회 혁신형 의료기기 기업들 복지부장관 표창 수여
  • * 「제1회 혁신형 의료기기 기업 정부포상」시상식 개최(11.23.)
    • (내용) 코로나19 진단시약 ㈜씨젠, 오스템임플란트㈜ 등 우수 기업과 유공자에 표창 등 수여
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8850)

• 2021 보건산업 성과교류회 개최
  • * 11월 23일(화)~11월 24일(수) 양일간 온·오프라인으로 개최
    • (참여) 보건산업분야 기업, 연구자 등 관계자 500여명
    • (내용) 성과발표, 세미나 등 성과확산을 위한 세부 프로그램
    • - 유공자 포상: 5개분야 총 104점 표창 수여
    • - 보건의료TLO* 기관들의 우수기술 및 연구결과를 공유
    • - 뷰티 글로벌 인지도 등 화장품산업의 해외시장 개척 및 성과 공유
    • - ‘혁신형 의료기기기업 성과보고회’: (주)씨젠 1조원 매출 성과 공유 등
    • * 문의처: 산업진흥기획팀(전화: 02-2095-1727)

• 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정 공고
  • * 제1 호 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정(10.5.)
    • (기관명) 한국보건산업진흥원
    • (분야) 기술, 시장, 전문임상 및 해외진출 관리
    • * 문의처: 보건산업진흥과(전화: 044-202-2967)

• “메디컬 트윈(Medical Twin) 기술로 미래의료 앞당긴다”
  • * 제5차 보건의료데이터 혁신 토론회(포럼) 개최(11.25.)
    • (주제)‘보건의료 분야 메디컬 트윈(Medical Twin)’ 활용 현황 및 과제
    • - 디지털 트윈의 시장 동향, 메디컬 트윈(Medical Twin) 국내·외 활용사례
    • - 분야별 메디컬 트윈(Medical Twin) 기술 활용 현황 및 기술개발 장애요인
    • - 디지털 트윈(Digital Twin)의 임상 활용 기반 마련 및 사회적 기대효과 등
    • * 문의처: 보건의료데이터진흥과(전화: 044-202-2947)

• 식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 개발지원
  • * ‘환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상 평가 가이드라인’ 제정·발간
    • (내용) 제품 구성 성분별 고려사항, 비임상시험 항목 안내 등
    • * 문의처: 세포유전자치료제과(전화: 043-719-3533)

• 식약처, 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화
  • * 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정·공고
    • (대상) 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 유사·대체품이 없거나 부족한 의료기기
    • (품목) 혈관용스텐트’ 등 764개 제품(130개 업체)
    • (관리) 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 식약처에 사전에 보고( 10.14.~ )
    • (예외) 품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급 등
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3756)

• 의료기기 요소수 부족 일일동향 조사 안내
  • * 소관 제품별(의료기기) 요소수 생산현황, 사용 및 부족현황 등 일일 동향 조사
    • (대상) 요소수 부족 사태로 애로사항 우려 또는 발생이 예상되는 업체
    • (내용) 업체명, 동향 및 애로사항 회신
    • (회신) 전자우편(chkim0912@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3752)

• 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
  • * IMDRF‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 지침(안)’최초 승인
    • (승인) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹
    • (가이드라인) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의
    • (의의) 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대 마련
    • * 문의처: 첨단의료기기과(전화: 043-719-3802)

• 디지털치료기기∙AI 등 혁신의료기술, 건보적용 원칙 수립 (11.26) 환자선택권 제한 혁신의료기술 선별급여 90%...디지털치료기기∙영상의학 AI 별도 등재방안 적용
• '뇌출혈 진단 AI'로 무장…SK C&C, 북미시장 공략 (11.25) ‘북미영상의학회(RSNA) 2021'…SK㈜ C&C가 뇌출혈 진단 인공지능(AI) 첫선
• 초급속 전기차충전기 안전기준 마련…정부, 신산업 규제혁신 (11.25) 25일 국정현안점검조정회의…제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안, 31건 규제혁신
• 진흥원, 23·24일 의료기기 기업지원 성과 교류의 장 마련 (11.22) 23, 24일 양일간 '의료기기산업 지원 성과교류포럼' 개최…국산의료기기 사용 활성화 추진 성과 교류
• 정부-업계 체외진단의료기기 발전 방안 놓고 시각차 (11.22) 식약처, 제품표준서 및 관리지원, 공정프로세스 등 업체 기술지원 …체외진단의료기기, 급여 or 비급여?
• 의료기기 ‘도매업 허가제’로 유통전문대리점 공식화? (11.22) 의료기기산업협회, 복지부·식약처에 ‘유통구조 개선’ 의견서 전달…의약품 도매업’ 동일제도 주문
• 디지털 전환으로 ESG 다가가는 중소·중견기업 (11.21) 중견·중소기업…필요한 데이터 전사자원관리(ERP)시스템에서 확보할 수 있는지 파악 먼저
• “웨어러블 기기 통한 수면 검사, 비정형적 데이터 표준화가 관건” (11.21) 수면 생체 리듬 데이터 정확도 개선…AI 알고리즘 학습된다면 의료 데이터 활용 가능
• 한국 주도 'AI 의료기기 국제 가이드라인' 승인 (11.20) 의료 인공지능 산업 경쟁력 입증, 국내 1호 AI제품 출시 뷰노 등 시장 선도
• 위기대응 의료제품, 품목허가 신청 40일 내 우선심사 (11.23) 식약처, 우선심사·긴급사용승인 등 절차·방법 마련…사용성적에 관한 자료 등을 첨부
• 국산 백신 이어 치료제 개발도 잰걸음…내년 상용화 될까 (11.25) 국산 경구용 치료제 임상도 막바지…신약 7개, 약물재창출 8개 등 15개 후보물질 임상 중
• 의료기기 제조·수입업자, 판매업 신고 없이도 소비자에 판매 가능 (11.22) 中企옴부즈만, 내년 12월까지 판매업 신고 면제 대상 확대… '체감형 규제혁신'위해 노력
• IT강국 한국 '디지털치료제' 다 잡은 물고기…국가적 지원 ↑ (11.24) 디지털치료제 성공 위한 필요 기반 모두 갖춰…제도 개선·재정 지원 통한 글로벌 선점 목표
• K-의료기기, 메디카서 실질 성과 빛났다 (11.25) 복지부-진흥원, '한국 의료기기 통합전시관’ 운영 수술실 의료기기 우수성 홍보
• “국산 혁신의료기기, 의료기관 내 현장실증 기회 제공” (11.25) 진흥원, 국내 의료기관 의료기기 사용현황 브리프 발간…임상 인프라 사업 고도화 계획
• KT, 국제 AI 의료 경진대회 'SARAS-MESAD' 1위 (11.23) 런던대, 베이징대, 홍콩 과기대 등과 경합…실제 수술 이미지와 인공 해부학 시술 이미지 모두 우수
• AI·재택의료…한국형 의료 시스템 개발 (11.25) 서울대병원 ‘중환자 AI R&D 사업 컨소시엄’ 출범…고령화사회 맞춤형 재택의료 모델 개발

• [의료기기 이슈브리프] 국내 의료기관 의료기기 사용 현황 분석
  • *심평원의 '의료장비 보유 상세 현황' 및 '치료재료 청구현황 자료' 통계 자료 분석
    • (개요) 2020년 국내 의료기기 시장 규모는 약 7.5조원으로 최근 5년간 연평균 6.6% 성장
    • (현황) 우리나라 전체 의료가관의 국산 장비 사용률은 2020년 61.3%로 점차 확대 중
    • (내용) 의료기관 종별 의료장비 사용률 분석, 치료재료 청구 현황 등 분석
    • (시사) 내수 기반의 차별화된 진입 전략 필요: 체계적인 사후관리 협력, 임상 인프라 고도화 등
    • * 문의처: 의료기기화장품산업단(전화: 043-713-8854)
• 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 공고
  • * 국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 대응 목적
    • (대상) 평가 진행 인력의 모집이 용이, 테스트 인프라 구축 기관 또는 단체
    • (내용) 의료기기 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 기관 선정 및 운영 지원
    • - 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육
    • - 전문 인력 구축 등의 센터 운영비용 지원(1차년도 사업비 1억원)
    • (신청) 우편 또는 방문접수
    • (기한) ~ 12월 3일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8863)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.416(2021.11.22)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출...
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.404
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 2021년 자주하는 질문집(의료기기 분야) 발간 안내
• [식품의약품안전처] 코로나19 팬더믹에 대응하는 개정 적합성평가, 시장감시 수순
• [한국보건의료연구원] 제한적 의료기술 신청대상 기술 목록(2021.11.26.)

• [제396호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-11-19
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