• 진흥원, 제1회 의료기기 전주기 아카데미 성료
  • * 총 7차 과정의 마무리 및 수료식 개최
    • (대상) 의료기기산업 유관기관 내 기업지원 담당자
    • (교육) 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)
    • (목적) 전담 기업을 직접 지원할 PM(Project Manager) 육성
    • (수료식) 각 기관별 사업소개 및 기관 간 네트워크 구축
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1759)

• 21년 3/4분기 보건산업 고용 98.1만 명, 전년比 4.2% 증가
  • * 진흥원, 2021년 3/4분기 보건산업 고용 동향 발표
    • (내용) 보건산업분야 신규 일자리 9,201개 창출
    • - 코로나19 4차 대유행에도 산업별 사업장 수 모두 증가
    • - 전체 제조업 대비 2.2배 높은 보건산업 일자리 성장률
    • (의료기기) 종사자 수는 5만6천 명으로 전년 동기대비 5.7% 증가
    • - 업종별로는 ‘그 외 기타 의료용 기기 제조업’이 가장 큰 증가
    • - 코로나19 4차 대유향 영향 자가 진단키트 수요 확대 영향으로 분석
    • * 문의처: 산업통계팀(전화: 043-713-8431)

• 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 강화방안
  • * 중앙재난안전대책본부, 보건복지부로부터 임상지원 강화 방안 보고 받아
    • (현황) 현재 국내에서는 백신 8개, 치료제 16개(17개 후보물질)에서 임상시험 진행 중
    • (내용) 임상시험 지원 강화, 방역 관리 상황 위험도 평가, 자가격리자 관리현황 점검
    • - 임상시험 참여자 방역패스 예외 인정 및 병상우선배정
    • - 임상시험 1상 및 2상에 참여한 경우 방역 패스 예외를 인정(11월~ )
    • - 각 지방자치단체에서는 유흥시설 등 총 10,303개소 점검 및 현장지도
    • * 문의처: 중앙사고수습본부(전화: 044-202-1714)

• 보의협, 수도권 긴급의료대응계획 및 해외 의존 의약품, 의료기기 수급방안 등 논의
  • * 「보건의료발전협의체」 제24차 회의를 개최(11.17. CCMM빌딩)
  • (내용) 수도권 긴급의료대응계획, 해외의존 의약품·의료기기 수급 현황 점검 및 대응 방향 등 논의
  • - 수도권 긴급의료대응계획: 의사 인력과 수도권 병상 확보 관련 의약 단체의 적극적 협조 요청
  • - 해외의존 의약품·의료기기 수급현황: 국내생산·개발 지원 등 제도 개선 방안을 모색
  • - 재택치료 의료지원 가이드라인 인력 기준: 가이드라인 보완 시 현장 의견 수렴 절차 마련 요청
  • * 문의처: 보건의료정책과(044-202-2412)

• 식약처, 해외 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중
  • * 머크社 치료제 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자社 치료제 사전검토 진행
    • (머크社) ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인 타당성 검토(11.17.~)
    • - ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의 등을 거쳐 결정
    • (화이자社) ‘팍스로비드’ 품질, 비임상 자료 사전검토 진행(11.10.~ )
    • - 사전 검토 후 질병관리청이 긴급사용승인을 요청시 승인 절차 신속 진행 예정
    • * 문의처: 의약품정책과(전화: 043-719-2640)

• 코로나 뚫은 K-보건 수출, 올해· 내년 두자릿수 성장한다 (11.18) 진흥원, 2022 수출 전망 발표…보건산업은 반도체와 자동차, 석유화학 등과 함께 7대 수출산업
• 개원 10년 앞둔 의료기기산업 특성화대학원..."인재양성의 요람" (11.19) 국내 1호 동국대학교, 전일제·부분제 졸업생 총 119명 배출…전일제 졸업생 49명 중 40명 취업
• 차기정부 보건복지부 키워드는 건강보험‧스마트 헬스케어 (11.17) 건보재정 합리화 '과제'... 코로나19 계기 전문성 강화 '개편'
• 주요 의료기 품목, 작년 연간 수출액 앞질러 (11.17) 17일 관세청 수출입실적(신고수리일 기준)…내과·외과·치과용 기기 2조 돌파…전년비 10%↑
• 세계적 수준 국내 '의료AI' 돈 벌 수 있을까 (11.19) 컴업2021, 국내 '지불체계' 없어 의료기관들 도입 어려워…수가 등 임상현장 활용 위한 지원 필요
• "식약처, AI 글로벌 규제조화 기준 제시" (11.19) 지난 9월 AI 의료기기 가이드라인 최초 제정을 위한 마지막 의견수렴…한국 주도에 의의
• 내달 '신의료기술' 개정에 업계 미온적… "실질적 개선 한계" (11.17) 업계, 보험등재 관련 규제‧분야별 상이한 임상과정 등 한계점 제기…"현장과 꾸준한 논의 필요"
• 의료산업 세계화 핵심 키워드는 깐부 (11.15) 주마가편(走馬加鞭). 의료기기 산업의 현재를 표현하는 가장 적절한 단어 …코로나 대유행 티핑포인트
• EU 의료기기 규제 강화는 우리가 당면한 문제다 (11.15) 유럽연합 올해 5월 26일부터 MDR 시행 …업체와 규제당국 모두 과다·과중한 업무 증가 조절 필요
• "헬스케어社 MMK와 협력…의료산업에 메타버스 도입" (11.17) 국내 제약바이오 업계에 메타버스 기반 헬스케어 생태계를 구축하겠다는 목표 다짐
• “소프트웨어 의료기기 새로운 규제지원 필요” (11.17) 대구메리어트호텔서 포럼 개최…“심사 가이드라인 민관 공동 개발”
• AI로 전립선암 중증도 진단…딥바이오, 식약처 의료기기 허가 (11.16) 딥바이오, 'DeepDx®-Prostate Pro' 식약처 허가 받아 …딥러닝 기반 병리조직진단보조 소프트웨어
• 첨단 의료 IT 기술, 국제의료기기 전시회 '메디카'서 주목 (11.18) 스카이랩스·엔젠바이오, MEDICA서 원격 환자 모니터링과 NGS 기반 정밀진단 집중조명
• 진격의 '루닛'… 국산 인공지능 의료기기 역사 새로 쓴다 (11.18) 이달에만 연이어 미국 FDA 승인 획득…국내 첫 사례 기록…"미국 시장 성공적 안착 도모"

• 의료기기 전주기 통합 설명회 및 연기된 유럽 체외진단 의료기기법 강의 개최
  • * 의료기기 시장진출 통합설명회 동시 개최
    • (일시/장소) 2021년 11월 23일(화)~ 24일(수)/ 서울 드래곤시티 호텔
    • - 체외진단의료기기 지원센터 발표: 가톨릭대학교 서울성모병원 외
    • - 연기된 유럽 체외진단 의료기기법, IVDR의 이해외 대응 전략
    • - 전문 인력 구축 등의 센터 운영비용 지원(1차년도 사업비 1억원)
    • - 의료기기 시장 진출 통합설명회 : 국내 의료기기 허가 절차 외
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 02-2095-1765)
• 혁신형 기업 모니터링 동향(11.1-11.19)
  • * 혁신형 의료기기 기업의 주요 동향 및 시장 진출 현황
    • (내용) 삼성메디슨, 씨젠, 오스템임플란트, 루닛, 뷰노 등 기업 현황 정보 제공
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8852)
• 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 공고
  • * 국제 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 대응 목적
    • (대상) 평가 진행 인력의 모집이 용이, 테스트 인프라 구축 기관 또는 단체
    • (내용) 의료기기 사용적합성 평가를 수행할 수 있는 인프라 기관 선정 및 운영 지원
    • - 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육
    • - 전문 인력 구축 등의 센터 운영비용 지원(1차년도 사업비 1억원)
    • (신청) 우편 또는 방문접수
    • (기한) ~ 12월 3일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8863)


신규 발간자료

• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.340] 의료 인공지능...XAI
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.415(2021.11.15)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출...
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.404
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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[식품의약품안전평가원] ** 의료제품분야 심사관 채용
- 채용분야: 일반·장애인·대체근로자(총 19명)
- 모집기한: ~ 11월 28일(일)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 문의: 운영지원과(043-719-4129)

** 의료기기연구과 공무직근로자 채용
- 채용분야: 전문연구원 다급 대체 채용(재공고, 총 1명)
- 모집기한: ~ 11월 21일(일)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 문의: 채용담당자(043-719-4914)

• [제395호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-11-12
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