• 2019년도 의료기기 재평가 결과 시안 사전공지(열람)
  • * 재평가 결과에 대한 시안을 사전공지 및 해당 업체의 의견 수렴
    • (대상) 2019년도 재평가 신청 1,895개 제품(※취하·취소·등급하향 제품 등 제외)
    • (열람) ~ 11월 17일(수)까지
    • (의견) ~ 12월 17일(금)까지
    • (제출) 전자우편(redsooo@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5008)

• 식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화
  • * ｢인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인｣ 발간
    • (내용) 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 목적, 보고대상·기간·항목·방법 등
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3793)

• 2021년 제9차 신의료기술평가위원회 개최결과 (9.24.)
  • * 2021년 제9차 신의료기술평가위원회가 9월 24일(금) 개최
    • (안전성·유효성) 원심분리자동화 기술을 이용한 액상세포검사 외
    • (평가대상여부) 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스2 중화항체검사 외
    • * 문의처: 평가사업팀(전화: 02-2174-2819)

• 정보시스템 구축을 위한 수요조사 실시
  • * 의료기기 제조기업에 시장 동향 파악 및 시장진출 지원 목적
    • (대상) 국내 디지털헬스케어 및 의료기기 기업 대상
    • (내용) 정보시스템 구축을 위한 기업 수요조사
    • (의견) ~ 10월 25일(화)까지
    • (제출) 전자우편(wnal4395@wmit.or.kr)
    • * 문의처: 디지털헬스케어팀(전화: 033-760-6156)

• EMA 융복합 의료제품 가이드라인 번역본 발간 안내
  • * 아주대학교 융복합의료제품 규제과학연구센터에서 가이드라인 번역 및 발간
    • (대상) 신청자에 한해 배포를 진행
    • (내용) "의료기기와 함게 사용하는 의약품의 품질 가이드라인"(유럽 의약품청)
    • (신청) 온라인 접수(별도 확인 요망)
    • * 문의처: 규제과학연구센터(전화: 031-219-3473)

• 한국보건산업진흥원, 바이오헬스분야 2100명 일자리 만들어 (10.18) 보건산업별 특성을 고려한 청년·여성·시니어·혁신 등 분야…일자리 중점 사업을 추진
• 식약처, 의료기기법 대대적 손질 (10.22) 의료기기 안전관리 종합계획 5년마다 수립…개정법률안 국회 제출
• 의료+ICT ‘스마트병원’ 시대 활짝 (10.22) 18개월 병원 선정 최대 20억 지원…디지털 기반 의료 인프라 구축…제약·의료기기·보안 성장 기대
• AI·바이오·로봇기술 접목…첨단 의료기기로 세계시장 도전 (10.20) 중앙부처 4곳 공동 프로젝트…과기정통부·산업부·복지부·식약처…신개념 의료융합기술 개발 지원
• 베스티안재단, 의료기기 임상시험 교육 (10.21) 교육은 임상시험 전문기관인 C&R Research…10월 29일까지 신청 접수 – 50명에 맞춤형 교육으로 진행
• 미래 신성장동력 헬스케어 스타트업 '발굴·육성' 활발 (10.22) 대기업부터 지자체까지 적극 추진…21일 KT는 총 200억원 규모의 스타트업 투자 펀드를 조성 등
• 포스트코로나 시대, '관망 모드'를 끄자 (10.19) 전 세계를 강타한 코로나19…그간 지지부진하던 기술 도입, 정책 환경 등의 변화가 물살을
• 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2021' 11월 2일 온라인 개최 (10.18) 내달 2일 온라인으로 개최 예정…인공지능 활용 신약개발 국내외 사례·네트워킹 기회도 제공
• LG-카이스트, 디지털 헬스케어 연구센터 설립 맞손 (10.15) 15일 대전광역시 KAIST 본교에서 양해각서 체결…차별화된 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 개발
• 스마트의료기기 전문가 등 신산업 특화 교육에 매년 10억원 쏟는다 (10.18) 대구보건대 임상병리과, 교육부 신산업 특화 선도대학 선정…의료기기규제과학 전문가 양성 박차
• 혁신의료기기 성공 열쇠는 ‘수가’와 ‘시장진입 단계 지원’ (10.18) 의료기기산업협회 혁신산업위, 의사·병원이 손쉽게 접할 수 있는 정책적 지원 절실
• 혁신의료기기 산업 '골든타임' 놓칠까...상업화 지원 절실 (10.18) 뷰노·루닛·휴이노·휴톰 등 협회 혁신산업위 소속 임원들… "시장 안착 위한 지원 필요"
• US FDA, 디지털혁신국(Office of Digital Transformation, ODT) 신설 (10.18) 정보기술, 데이터 관리 및 사이버보안 기능을 디지털 혁신국으로 격상 개편…처장 직접보고
• 국산 AI‧SW 의료기기, ‘규제혁신’으로 해외시장 노크 (10.18) 뷰노·루닛 등 선도기업, 기술력 ‘탄탄’…글로벌 경쟁력 충분…국내 시장, 세계 시장의 5% 미만
• 삽입형 의료기기 모니터링 수가 적용될까...심장학회 공론화 (10.19) 18일 학술대회서 심장삽입 의료기기 관련 수가 신설 가능성 점검 …상담료 등 성격 구체화 필요
• 의료기기업계 ESG 경영 전략 (10.19) 의료기기업계도 ESG 경영 적극 동참…임금인상, 인증을 통한 준법경영, 자선활동 등 다양
• 대구시, ‘소프트웨어 의료기기 거점 도시’ 밑그림 그린다! (10.19) 대구의 강점을 활용, 의료 분야 미래 신성장동력 산업으로 집중 육성
• “의료기기 표준코드·공급보고 운영개선 주력ᆢ추가예산 확보 절실” (10.20) 식약처, 상담 전담인력 확보 및 콜센터·챗봇 운영 계획…의료기기통합정보시스템은 API 등 준비
• AI가 불러올 의료 혁신 (10.20) 스마트 의료, 치료의학에서 예방의학으로 의료의 중심 이동 전망…근감소증·당뇨·천식 등에서 활발
• 각국 UDI 도입, 산업계는 "나라마다 규제 달라" 고충 (10.20) "제20차 IMDRF 정기총회 개최, 식약처 2021년 의장국 활동 성료"
• "특수관계인 의료기기 납품 금지·수수료 상한선 설정해야 (10.20) 지난 6일 복지부, 8일 식약처 등 국감…대형종합병원 의료기기 간납사, 세곳 중 한곳은 가족회사
• "디지털헬스케어 보험수가방안 전향적 검토 필요" (10.20) KMDIA 보험위원장-복지부 이중규 보험급여과장과 면담…디지털헬스 제품 보험수가 없어 검토 필요

• [KIMES BUSAN 2021] 의료기기산업 종합지원센터 찾아가는 상담 신청 접수
  • * 지방.중소 의료기기기업을 위한 찾아가는 상담 서비스 제공
    • (일시) 2021년 10월 29일(금), 10:00~17:00
    • (장소) 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장, D300
    • (대상) KIMES BUSAN 2021에 참가 및 방문한 의료기기기업
    • (상담) 의료기기 인.허가, 신의료기술평가, 보험등재, 해외진출 등
    • (운영) 의료기기 시장진출 관련 5개 기관이 모두 참여하는 통합 상담
    • (방법) 사전 상담신청(온라인) 접수 후 기업별 맞춤형 삼담
    • (기한) ~ 10월 24일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터 (전화: 02-1670-2622 )
• [사업] 혁신의료기기 실증지원 신규수요 파악을 위한 설문조사
  • * 공급자 수요자 측면의 애로사항 파악 및 의료계의 수요 반영 전략수립 목적
    • (대상) 혁신의료기기 관련 산업체/ 연구자 및 유관기관
    • (참여) 온라인 설문 작성 후 제출
    • (기한) ~ 10월 26일(화)까지
    • * 문의처: 단비 연구원(전화: 043-713-8854)
• [사업] 해외 의료기기 전문가(GMKOL) 사업 전문위원 모집 2차 공고
  • * 국제규격 강화 및 현지 네트워크 부재로 인한 GMKOL 활용 컨설팅 정보제공
    • (대상) 국내외 거주하는 의료기기 해외진출 민간전문가(GMKOL) 위원
    • (기간) 위촉일로부터 2022년 12월 31일까지
    • (업무) 해외진출 컨설팅 및 관련 세미나 간담회등 참여로 DB 구축 지원
    • (지원) 사업 운영 지침에 의거해 컨설팅 자문 비용 지급
    • (접수) 전자우편(gmkolkhidi@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 11월 6일(토)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (gmkolkhidi@khidi.or.kr)


신규 발간자료

• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.411(2021.10.18)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출...
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.404
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [보건복지부] 보건의료 데이터 활용 혁신 브리프(가을호) 안내
• [대한무역투자진흥공사] 中, 부족한 의료서비스 보완하는 의료로봇의 확산






[한국보건산업진흥원] ** 위촉직원(장애인) 채용공고
- 채용분야: 제약바이오산업단(1명)
- 모집기한: ~ 11월 1일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(harmonyline@khidi.or.kr)
* 문의: 제약바이오산업지원팀(043-713-8835)

• [제391호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-15
• [제390호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-12
• [제389호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-10-01
• [제388호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-09-27

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