• 「제9회 의료기기의 날」기념행사 세미나 성료
  • 5월 27일 의료기기 안전 관리 및 미래발전을 위한 세미나 개최 (코엑스)
  • - 식약처, 의료기기 업체 등 100여명 참석
  • - 의료기기정책, 허가심사, R&D 등 다양한 주제로 설명회 성료

• 2013, 2014년도 의료기기 재평가 결과 공고
  • * 공고번호: 제2016-199호(5.20)
  • - '13년도 : 2~4등급 의료기기 4,830개 제품
  • - '14년도 : 2~4등급 의료기기 1,861개 제품
  • - 심사 진행 중 : 675개 제품(‘13년도 1개, ’14년도 674개) 추후 공고
  • - 허가 변경 불필요/필요/심사 진행 제품 확인 가능

• 의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시
  • * 공고번호: 제2016 - 207호(5.25)
  • - 규제 재검토 기한 도래, 타당성 검토 결과
  • - 재평가 대상 명확화, 재평가 의무 제출자료 완화, 재평가 결과에 따른 허가변경

• 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제2차 국제 의료기기 소통 포럼 예정
  • 국내외 전문가를 통한 글로벌 네트워크 및 정보교류의 장 마련
  • - 일시 및 장소 : 6.22(수) 임피리얼 팰리스 호텔
  • * 문의처: 유연상(02-335-5527/hochema@naver.com

• 의료기기심사부 품목별 담당자 변경 알림(5.9)
  • 품목별 담당자 일부 변경에 관한 공지
  • - 중분류, 품목명, 정의에 따른 담당부서와 담당자 확인 가능

• 의료법 일부개정법률안 입법예고
  • 의료기관 외의 장소에 있는 환자에 대한 원격진료 가능 관련 개정
  • - 원격의료 대상의 확대(안 제34조제1항)
  • - 원격의료 실시기관의 신고(안 제34조제2항 및 제5항제2호)
  • - 원격의료 대상 환자 및 의료기관(제34조제3항 및 제4항)
  • - 원격의료를 실시하는 경우의 준수사항(안 제34조제5항)

• 박근혜 대통령 순방 계기 한국서 연수받은 에티오피아 의료인 참여 포럼 개최(5.26)
  • "박근혜 대통령 한국판 *미네소타 프로젝트 추진"
  • - 복지부 한-에티오피아 보건의료 협력 포럼 개최(5월26일)
  • - 양국 건강보험제도와 주요 도전과제, 향후 협력방안 논의
  • - 지속적 선진기술 전수 등을 위한 인적교류활동 필요함 강조
  • - 한국의 우수한 보건의료시스템과 기술의 현지 이식 모멘텀 마련
  • * 미네소타 프로젝트: 1955∼1961사이 이뤄진 한(서울大)-미(미네소타大) 교육연수 프로그램

• 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
  • 제4차 규제개혁장관회의(2015.11월)서 발표된 '신의료기술평가 간소화·신속화’방안
  • - 신의료기술평가와 의료기기 허가의 통합심사(안 제3조의4)
  • - 제한적 의료기술 범위 확대(안 제3조제8항제2호나목, 안 제3조의4제6항)
  • - 평가유예제도 요건 완화(안 제2조제2항제1호)
  • * 의견 제출 기한: ~ 6/10(금)까지(의료자원청책과)

'제9회 의료기기의 날' 300여명 참석속 기념식 열려 (동아신문 05.23) 유공자 포상 등 기념식, 세미나 진행…27일 코엑스서..각계 인사 53명에게 정부 포상

'의료기기 산업발전 정책 균형 있게 추진' (의학신문 05.27) 손문기 식약처장, '제9회 의료기기의 날' 행사서 축사.. 안전관리 철저 및 규제개선 언급

인공관절 등 ‘3D프린팅 의료기기’ 허가 전 사용 허용될 듯 (동아신문 05.23) 제5차 규제개혁장관회의 규제완화 대상...대체 치료법 없는 환자 국한 인공관절 등...

바이오 산업 육성 본격화, 3년간 1,300억원 지원 (약업신문 05.26) 바이오 창업 펀드·CRO 육성 등 800억원 조성…부처별 중복투자 최소화...

朴, 역대 2번째 규모 경제사절단과 아프리카·佛 정상외교 (Nes1 05.22) 오는 25일부터 10박 12일...이란 236개사 이어 역대 2번째 166개사…비즈포럼·1:1상담회

복지부, 에티오피아 정부·병원과 보건의료분야 MOU (연합뉴스 05.27) 26일 오후(현지시각) 아디스아바바 대통령궁에서...아프리카 국가와 사회복지분야 MOU 최초

정부 "원격의료 끝날 때까지 끝 아니다"...재도전 수순 밟기 (메디칼업저버 05.23) 복지부, 의료법 개정안 입법예고...27일까지 의견수렴 '속전속결'

식약처, '정부3.0 원격영상 민원상담' 서비스 (뉴시스 05.24) 24일부터 정부민원포털 '민원24'를 통해 전 세계 대상..자료와 동영상까지 공유 가능

“원격의료, 우려도 기대도 필요없다” (데일리메디 05.26) 김강립 보건의료정책관, 지난 9일부터 12일까지 3박 4일 일정으로 일본 현지답사 소회 피력

KS 심의 업무 여러 부처가 맡는다 (KBS뉴스 05.26) 산업부 전담 심의 업무 일부가 미래부, 환경부, 식약처, 해수부로 나눠서 담당

오송·대구재단, '의료기기 산업계-병원' 연계 잰걸음 (데일리팜 05.25) 24일 삼성서울병원에서 '2016년도 제1회 첨단의료기기개발지원사업 성과·제품 설명회' 개최

서울대병원, 의료기기 임상시험 심포지엄 개최 (의협신문 05.17) 5월 12일 서울대병원 의료기기혁신센터 개소 기념...유관기관 및 국내 제조업체 관계자 참석

고대구로병원, '체외진단기기 국제심포지엄' 개최 (의협신문 05.25) 6월 8일 고대 구로병원 의생명연구센터...현장진단검사기기(POCT) 트렌드와 전망 소개

"잠은 잘 자는지" KAIST, 학생들 생체신호 수집한다(종합) (연합뉴스 05.26) 350명 테스트베드, 전체 학생으로 확대 검토..건강관리 및 이상징후 사전 관찰 예측

헬스케어 서비스 본격화하는 애플 (연합뉴스 05.21) 건강 관리용 앱 개발 플랫폼, '케어키트'(CareKit) 지난달 29일 배포

루트로닉 비전, 데이비드 모던트 신임 CEO 선임 (메디칼업저버 05.23) 안과 사업 분야 해외시장 겨낭…“알젠 근거자료 축적 및 조기 시장진출 추진”

[지원사업] 2016년도 2/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고 수동휠체어, 전동침대, 보행보조차 등 25개 품목 - 고령친화산업정보은행(http://www.esenior.or.kr)을 통한 온라인 신청 * 접수기한: ~6/10(금)까지 * 문의처: 고령친화산업지원센터(043-713-8907),senior@khidi.or.kr

[지원사업] 제2차 보건신기술(NET) 인증 신청기술 접수 국내 기업 및 연구기관 대학 등 대상 - 시작품 등을 시험 운영하여 정량적 평가지표을 확보한 개발 완료 기술 - 인증일('16년 9월 예정) 기준 미 상용화, 향후 2년이내 상용화 가능 기술 - 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 * 접수기한:~ 6/3(금)까지 * 문의처: 창의기술경영단(043-713-8280), mirdark@khidi.or.kr)

[교육] 보건의료 기술경영(MOT) 입문과정 기술비즈니스 환경변화 대응 기술사업화 컨텐츠 교육 - 대상: 대학, 연구기관, 제약·바이오·의료기기 기업 등 보건의료 분야 실무자 - 기간: 6/9(목), 6/15(수)~16(목) - 장소: 전경련회관(여의도) * (주의) 선착순 사전신청

[보고서]의료기기 해외시장 진출정보 Vol.40 프랑스 한국의 對 프랑스 교역량은 최근 5년간 연평균 6.3% 증가 - 2015년 프랑스 의료기기 시장 규모 약 125.7억 달러 (세계 5위) 추정 - 2014년 한국의 對 프랑스 교역량은 1.1억 달러(수출 + 수입) - 장기간의 보건재정 적자에 따른 예산 절약안 발표했으나 - 의료현대화 및 외래진료 확대로 의료기기 시장 영향은 작을것으로 예상

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.210, 2016.5.23)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_프랑스
• [월간브리프] 디지털-헬스케어 융합산업 동향
• [월간브리프] 2016년 국내 의료기기제조업 경기 전망
• [월간브리프] 의료기기 수출 상위기업의 2015년 평가 및 2016년 전망
• [보고서] 2014년 의약품·의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2015년 의료기기산업 분석 보고서
• [원주의료기기테크노밸리] 의료기기 시장·기술 정보지
• [보건산업진흥원 발간보고서 바로가기]

[제116호] 제5차 규제장관회의, 바이오헬스케어 규제혁신 발표 발행일: 2016-05-23

[제115호] 식약처, 2015년도 의료기기산업 생산·수출입 실적 발표 발행일: 2016-05-16

[제114호] 정부, 사상 최대 규모의 이란 정상방문 경제사절단 발표.. 발행일:2016-05-02

[제113호] 중국 CMEF 전시회 사상 최대 관람객 방문 발행일:2016-04-25

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