• 바이오헬스케어 규제혁신과 지원으로 바이오 7대 강국 도약
  • 제5차 규제개혁장관회의‘바이오헬스케어 규제혁신’발표(5.18)
  • * 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화
  • - 체외진단제품 성능평가로 허가, 임상시험계획서 승인 기간 단축 등
  • * 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급
  • - 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대 등
  • * 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진
  • - 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
  • - IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화 등

• 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합심사 신개발의료기기 신속 시장진입 지원
  • 「의료기기법 시행규칙」개정안 입법예고(5.20)
  • - 바이오헬스산업 분야 활성화 방안(제4차 규제개혁장관회의, ’15.11.6)의 일환
  • - 현 시범 사업 실시 중( 2.22 ~ )
  • - 통합심사의 범위와 신청방법, 대상, 결과 통보방법 정의
  • - 필요 자료제출 식약처로 일원화, 시장진입 기간 80~280일로 대폭 감소 예상
  • * 의견 제출 : ~ 6. 9(목)까지(의료기기정책과)

• 유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인
  • * 제․개정번호: B1-2016-5-017
  • - 유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인통합
  • - 최신개정고시및기술반영

• 전신용엑스선골밀도측정기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
  • * 등록번호: A1-2016-5-016
  • - 전신용 엑스선 골밀도 측정기 기술문서 작성용 예시 수록

• 이제 ´내 손 안에 보건소´로 건강관리 받으세요
  • 보건소「모바일 헬스케어」시범사업 설명회 개최(5.20)
  • - 9월부터 10개 보건소에서 모바일로 상시 건강관리(내년 2월까지 )
  • - 해당 보건소 건강검진 대상자 중 만성질환 위험요인(1개 이상)을 가지고 있는 1천명 대상
  • - 스마트기기와 모바일 앱 활용, 일상생활에서 스스로 건갱생활 실천 유도
  • - 만성질환 증가에 따른 보건소의 건강증진사업 집중, 예방적 건강관리 기능 강화 목적

• 전자의무기록 보관의 보안 및 편의 증진
  • [전자의무기록의 관리·보존에 필요한 시설과 장비에 관한 기준] 고시안 행정예고(5.13∼6.1)
  • - ‘의료법 시행규칙 제16조 제2항’개정사항 반영('16.2.5)
  • - 전자의무기록의 안전 관리·보존을 위해 갖춰야 하는 시설과 장비 세부사항 기준 마련
  • - 주기적 백업, 개인정보의 암호화 및 접근통제, 보안프로그램 설치 등(공통 조치)
  • - 외부 전문기관에 전자의무기록의 위탁·운영이 가능
  • - 전자의무기록 운영의 효율성과 보호 수준 높이며 관련 산업 활성화 기여 예상
  • * 의견 제출 기한: ~ 6/1(수)까지(보건의료정책과)

바이오헬스케어 개발기간 획기적 단축 (의학신문 05.18) 18일 청와대 규재개혁 장관회의서,,,바이오의약 10년→7년·첨단의료기기 6년→3년

‘보건소 모바일헬스케어사업’ 전국 확대 의지 내비친 복지부 (청년의사 05.20) 9월부터 내년 2월까지 6개월간 시범사업 진행…“반드시 성공시킬 것”

박 대통령 "바이오의약품·의료기기, 해외수출 지원" (데일리팜 05.18) 규재개혁 장관회의(5.18)서 식약처 비전발표...적극 R&D로 좋은 제품 개발 당부

보건의료 규제개혁 핵심은 '스마트·유헬스·클라우드' (메디컬업저버 05.18) 정부 5차 규제개혁장관회의, ICT-보건의료 융합 신사업 육성...원격매약 등 논란 예고

첨단의료기기 강소기업 키울 기반 확대 '쭉쭉' (e헬스통신 05.18) 전국 5곳 연구개발특구 활용 생체의료소재부품·IT융합 등 산업 특화 지역 활기

사물 위치정보 사업 신고제로 전환…개인정보 규제 완화 (연합뉴스 05.18) 18일 규제개혁장관회의에서...응급상황시 3D 프린팅 이용 개인 맞춤형 의료기기 제작

일회용주사 재사용 금지법 국회 통과..사고시 면허 취소 (이데일리 05.19) 19일 국회서 의료인 폭행금지법, 의료인 행정처분 공소시효 신설법 등도 통과

구미의 승부수 영상의료기기산업 (대구신문 05.17) 구미서 심포지엄 열고 발전방향 모색(5.17)....남유진 구미시장 집중육성 의지 밝혀

삼성서울병원, 독일 시험인증기관과 스마트헬스 MOU 체결 (청년의사 05.14) 삼성서울병서 성균관대-삼성융합의과학원과 함께 체결식,,.향후 평가, 교육등 협력 예정

서울대병원, 의료기기 임상시험 심포지엄 개최 (의협신문 05.17) 5월 12일 서울대병원 의료기기혁신센터 개소 기념...유관기관 및 국내 제조업체 관계자 참석

체내 삽입 의료기기 영구 사용 길 열려... (조선비즈 05.16) 이종호 GIST 교수, 16일 인체삽입용 태양전지 개발 발표...하루 2시간 충전 24시간 구동...

원격의료 도입한 일본, 스마트폰 의료상담앱도 출현 (Nes1 05.17) '포켓닥터' 앱 개발 참여한 바바 토시마사 MRT 대표 "해외진출 계획"

[지원사업] ICT 기반 의료시스템 진출 모델 개발 ICT 기반의 의료 시스템 모델 개발,구축,시범사업,운영방안 사업 - ICT 기반의 의료시스템 모델(플랫폼, 테스트 망․장비 등) - 의료기관 단독 또는 연관 기관 간 컨소시엄으로 해외운경 가능 대상 - 접수기한: ~6/7(화)까지 - 문의처: DHC 글로벌팀 김주현 연구원(043-713-8281, jhkim222@khidi.or.kr)

[지원사업] 국민생활 중심 디지털헬스케어 서비스 실증사업 국내 기업 및 연구기관 대학 등 대상 - 장애인 대상 디지털헬스케어 시범 사업 - 재외국민 대상 디지털헬스케어 모델 개발 및 실증 사업 * 접수기한:~ 5/23(월)까지 * 문의처: DHC기획팀( 043-713-8848/8828), junchoi@khidi.or.kr)

[지원사업] 제2차 보건신기술(NET) 인증 신청기술 접수 국내 기업 및 연구기관 대학 등 대상 - 시작품 등을 시험 운영하여 정량적 평가지표을 확보한 개발 완료 기술 - 인증일('16년 9월 예정) 기준 미 상용화, 향후 2년이내 상용화 가능 기술 - 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 * 접수기한:~ 6/3(금)까지 * 문의처: 창의기술경영단(043-713-8280), mirdark@khidi.or.kr)

[교육] 보건의료 기술경영(MOT) 입문과정 기술비즈니스 환경변화 대응 기술사업화 컨텐츠 교육 - 대상: 대학, 연구기관, 제약·바이오·의료기기 기업 등 보건의료 분야 실무자 - 기간: 6/9(목), 6/15(수)~16(목) - 장소: 전경련회관(여의도) * (주의) 선착순 사전신청

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.209, 2016.5.16)
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 치과용방사선촬영장치
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_중국
• [보고서] 2014년 의약품·의료기기 연구개발 실태조사
• [보고서] 2015년 의료기기산업 분석 보고서
• [원주의료기기테크노밸리] 의료기기 시장·기술 정보지
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[제115호] 식약처, 2015년도 의료기기산업 생산·수출입 실적 발표 발행일: 2016-05-16

[제114호] 정부, 사상 최대 규모의 이란 정상방문 경제사절단 발표.. 발행일:2016-05-02

[제113호] 중국 CMEF 전시회 사상 최대 관람객 방문 발행일:2016-04-25

[제112호] 2016년 제4차 K-Pharma Academy 개최 예정(4.16(토)~4.24(일)) 발행일: 2016-04-18

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