[제115호] 식약처, 2015년도 의료기기산업 생산·수출입 실적 발표

제115호 발행일 : 2016/05/16

2015년 의료기기 생산실적 발표
- 5조 16억원으로 ‘14년(4조 6,048억원) 대비 8.6% 증가
- - ’11년 이후 연평균 성장률 10.4%로 고속 성장세를 유지
- - 수출 27.1억달러(5.2% 증/전년),수입 29.4억달러( 0.9% 감/전년)
- - 인구고령화 및 성형시술에 따른 관련 의료기기 생산 증가 분석

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)
- 첨단검사 분야 신기술의 시의적절한 활용 등을 위한 규제 완화, 개선·보완
- - 의료기기 허가·인증·신고 항목, 기준 및 시험방법 기재 등 명확화
- - NGS 임상검사실 인증제 도입에 따라 의료기기 제조·수입허가 간주 대상 규정
- * 의견 제출 기한 :~ 5/23(월)까지
- * 제출처: 식약처 의료기기 정책과 (전자우편: mild1763@korea.kr)

검사분야 신의료기술평가 제외 대상 확대 및 평가기간 단축
- 제4차 규제개혁장관회의(’15.11월) 신의료기술평가 간소화‧신속화 방안의 후속조치
- - 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화하여 평가 제외대상 확대
- - 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건) 평가대상 제외
- - 평가기간 280일→140일로 대폭 단축
- * 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안 의견수렴 (~5.18)
- * 관련 고시‧예규 개정안 의견수렴 (~5.22)
- * 제출처: (우편) 보건복지부 의료자원정책과

이란 보건의료시장 진출로 향후 5년간 2조 3천억 원 경제적 성과 기대
- 병원건립(6), 제약(5), 의료기기(2), 건보시스템(2), 협회(3) 등 총 18개 MOU
- - 의료기기 분야 향 후 5년간 700억 규모 경제 효과 예상
- - 원주테크노벨리-이란 Fanavari -KMH(코리아메디컬홀딩스)의 3자 MOU 체결
- - 이란 현지 의료기기 복합단지 조성 및 기기 생산 합의
- - 현) 제약·의료기기·의료기관 펀드(1,250억원 규모)를 旣 조성하여 지원 중
- - 향후) 정책적 금융지원 상품 개발과 조세특례제한법 등에서 세제감면 방안 추진

제2차「바이오헬스 산업 육성 민․관협의체 회의」개최 (5.10.(화))
- 민·관이 손잡고‘바이오헬스 산업 육성 방안’본격 논의
- - 연두업무보고 등 추진상황을 점검하고
- -‘바이오헬스 산업 육성방안’ 수립 방향 및
- - 보건의료부문 서비스 발전전략을 논의
- - 의료 및 산업계, 학계 및 정부부처의 의견 수렴

검사분야 신의료기술평가 제외 대상 확대 (약업신문 05.13) 복지부, '신의료기술평가에 관한 규칙' 등 개정안 의견수렴

7대 의료기 강국 진입, 세계 조달시장 진출이 관건 (e헬스통신 06.13) 바이오 헬스, 성장과 복지를 동시 실현...선진국 정부·국제기구·ODA 시장 진출 등 필요

산업부, '바이오벤처 육성펀드' 300억 조성 착수 (이데일리 05.08) 창업한 중소·벤처 대상..운용사 공모 후 9월부터,,,첨단의료영상 진단기기 외

'의료기기 광고 사전심의'…착한 규제? 나쁜 규제? (연합뉴스 05.08) 심의 기준 놓고, 양대 단체 의견 평행선...'국민건강권' vs 표현의 자유 침해 심각

의료기기 수출업체들 1분기 실적 `고공행진` (디지털타임즈 05.04) 3일 금감원 전자공시시스템 공개... 기술력 힘입어 해외서 각광 중남미등 신흥시장 전망 밝아

병원건립·제약 등 18건 MOU...5년간 2조3,000억 경제효과 (서울경제 05.02) 박대통령의 이란 순방에 의료기기 분야 700억원 규모 MOU..금융등 지원 방안 방침도..

한국 의료기기, 이란 진출 기회 마련 (의협신문 05.09 ) 의료기기협회·조합, 이란 의료기기 기업협회(AIMEC)와 MOU 체결...지원방안 논의

국산 첨단 의료기기, 이란 진출 교두보 마련 (의학신문 05.03) 2일 원주테크노밸리·코리아메디컬홀딩스·이란 FANAVARI와 3자간 MOU 체결

식약처 신임 차장에 유무영 서울청장 임명 (메디컬투데이 05.10) 주로 의약품 분야에 근무... 대변인, 의약품 안전국장, 기획조정관 서울청장 역임

[특별기고] 이란 보건의료산업 진출을 위한 조건 (파이낸셜뉴스 05.10) '제2의 중동 붐' 기대 높아...시장 수요 정확한 파악 및 차별화.. 정부와 민간 상호 협력 필요

IMS 헬스-퀸타일즈, '퀸타일즈 IMS 홀딩스'로 재탄생 (데일리메디 04.27) 5월 3일 87억 달러에 양사 인수합병..바이오 의약품 개발 시장 개선 기대

"헬스케어 키우자"…말만하는 한국, 행동하는 중국 (의학신문 04.21) 삼성 메디슨과 마인드레이...글로벌 기업과의 인수 합병과 뉴욕증시 상장이 명암 갈라놔

애플, 산모·아기 건강관리 앱과 케어키트 플랫폼 출시 (헬스코리아뉴스 04.30) 29일(현지시간) 당뇨, 우울증, 산모/아기 건강 관리 표적...오픈소스 프레임워크

삼성서울병원, 스마트헬스 분야 협력 MOU (약업신문 05.13) 12일, 삼성융합의과학원·TUV SUDKorea 협약...실습 및 교육 프로그램 개발 기대

英, 환자 동의 없이 구글에 160만 명 정보 제공 (OBSNEWS 05.04) 구글 자회사 딥마인드. 지난해 영국 국민보건서비스 소속병원 3곳 환자정보 제공 계약 체결

[지원사업] 국민생활 중심 디지털헬스케어 서비스 실증사업 국내 기업 및 연구기관 대학 등 대상 - 장애인 대상 디지털헬스케어 시범 사업 - 재외국민 대상 디지털헬스케어 모델 개발 및 실증 사업 * 접수기한:~ 5/23(월)까지 * 문의처: DHC기획팀( 043-713-8848/8828), junchoi@khidi.or.kr)
[지원사업] 제2차 보건신기술(NET) 인증 신청기술 접수 국내 기업 및 연구기관 대학 등 대상 - 시작품 등을 시험 운영하여 정량적 평가지표을 확보한 개발 완료 기술 - 인증일('16년 9월 예정) 기준 미 상용화, 향후 2년이내 상용화 가능 기술 - 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술 * 접수기한:~ 6/3(금)까지 * 문의처: 창의기술경영단(043-713-8280), mirdark@khidi.or.kr)
[행사] 보건산업진흥원, 新 고객서비스 헌장 선포(5월 2일(월)) 고객만족 혁신위원회 및 본부별 고객만족TF 신설 - 기관 차원의 고객만족 경영전략 수립(고객만족 혁신위원회) - 서비스개선 추진현황 점검(고객만족TF) - 각 사업에 특화된 고객만족 사업전략 수립, 고객의견(VOC)분석, 고객 수요조사 등 - 현장 중심의 고객만족 관리 실천 및 조직성과 관리의 핵심요소로 공고화 예정
[보고서] (Vol.39 중국) 의료기기 해외시장 진출정보 '15년 중국 의료기기 시장 규모 세계 4위, 아시아 2위(약 177.7억 달러) - '14년 한국의 對 중국 교역량은 3.9억 달러, 최근 5년간 연평균 16.5% 증가 - 한․ 중 자유무역협정(FTA, Free Trade Agreement) 공식 발효(15년 12월) - 고주파 의료기기 포함 958개 품목 관세 즉시 철폐 및 단계적 관세 인하 진행중 - 對 중국 수출 주요품목 및 중국 의료기기 규제 및 진출 전략등 수록
[공모전] 한국보건산업진흥원‘제1회 한국의료 홍보 UCC 공모전 ’개최 내 손의 작은 카메라로 한국의료를 그려주세요 - 참여주제: 메디컬코리아 브랜드 홍보, 외국인환자 체험사례 등 - 유튜브 등 온・오프라인을 통해 메디컬코리아의 국내외 홍보에 적극 활용 예정 - 최우수상(1명, 100만원), 우수상(1명, 50만원), 입선,유튜브 인기상(3명, 2명)(각 10만원) * 참여기한: ~5/20(금)까지 * 문의 : 진흥원 유치사업팀 박소정 연구원 ☎(043)713-8552