• 2020년 하반기 식.의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
  • * 획기적 바이오헬스제품 신속 출시 지원 등 하반기 의료기기 주요 정책
    • 1. 첨단바이오의약품ㆍ혁신의료기기 안전관리 체계 시행
    • - 첨단재생바이오법(8.28 시행) 인체세포등 관리법 신설, 추적 조사 의무화
    • 2. 의약품 전(全)성분 표시제 본격 시행(7월~)
    • - 의약품 안전나라 홈페이지에 제네릭 의약품 묶음 정보 제공(8월)
    • 3. 의료기기 공급내역 보고 의무화
    • - 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7)
    • 4. 해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영
    • - 치료 수단이 없는 중증 희귀‧난치질환자의 치료기회 확대
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3754)

• 의료기기 긴급사용승인 현황(6.24.)
  • * 코로나19 진단시약 외 긴급사용승인 제품 공지
    • (코로나19 진단시약) 웰스바이오(주)(5.28) 등 총 7개 제품
    • (코로나19 응급용 진단시약) (주)랩지노믹스(6.24) 등 총 3개 제품
    • (전자체온계) 동방의료기(주)(4.24) 등 총 2개 제품
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3786)

• 체외진단의료기기 ‘경미한 변경보고’ 안내
  • * 전산시스템 구축 전까지 한시적으로 '의료기기 경미한 변경'으로 함께 운영
    • (의무) 체외진단의료기기법에 근거한 경미한 변경은 보고 대상
    • (기한) 매 분기 종료일부터 10일 이내
    • - 2분기→ 6.3.~7.9., 3분기→ 9.30.~10.9. 4분기→12.31~1.9.
    • * 의료기기전자민원창구(전화: 1577-1255)

• 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정, 개정, 폐지 행정예고
  • * 전산시스템 구축 전까지 한시적으로 '의료기기 경미한 변경'으로 함께 운영
    • (사유) 신설된 국제표준(IEC, ISO)의 국내 도입 및 연구사업 결과물을 반영
    • (내용) 국제표준 도입을 위한 국가표준 신설(22종), 연구개발 결과물 반영(8종)
    • - KS P NEW 2019 2082 멸균 일회용 주사기 등
    • (의견) ~8월 24일(월)까지 (mdks@korea.kr)
    • * 의료기기 기준·정보화팀(전화: 043-719-5660)

• 제11회 의료기기 소유 간담회 개최 안내
  • * 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀 출범에 따른 소유(소통과 공유) 간담회 개최
    • (일시) 2020년 7월 10일(금) 15:00 ~ 17:00
    • (장소) 한국의료기기공업협동조합 회의실(서울시 중구 퇴계로 450 7층)
    • (참석) 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀, 관련 기관 및 산업계 담당자
    • (안건) 허가 과정에서 발생한 현안 또는 이슈 사항
    • (회신) 전자우편(woo@medinet.or.kr)
    • (기한) ~ 6월 26일 금요일 11:00 까지
    • * 문의처: 한국의료기기공업협동조합 회원지원팀(woo@medinet.or.kr)

• 식약처, 23일 혁신의료기기 온라인 정책설명회 개최 (06.22) 지난 23일 오후 3시 식약처 유튜브 채널 통해 양방향 소통…혁신의료기기 법령 소개 등
• 정부, 코로나 위기 극복 '규제혁신 10대 아젠다' 선포 (06.19) 정 총리, 전남 e-모빌리티 특구 방문…비대면 산업 활성화 등 추진…현재 19개 기업이 특구로 이전
• 식약처, 의료기기 공급내역보고 7월부터 본격 시행 (06.24) 첫 단계 4등급 의료기기로 유통 이력 등 투명화…축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석 예정
• 진흥원, 5월 보건산업 수출 실적 발표…수출 34.5% 증가 (06.26) 바이오의약품의 수출은 꾸준한 증가세를 유지…‘초음파 영상진단기’와 ‘임플란트’ 등은 부진
• 방역물품 수입업체들 ‘토사구팽’ 위기 (06.24) 체온계 등 '긴급요건면제제품' 수입 공급과잉…정부 시책에 동참한 수입업체 피해 최소화 방안 절실
• 혁신형의료기기 인증 기업, 조세 감면 등 지원 나선다 (06.24) 식약처, ‘혁신의료기기 온라인 정책설명회’ 개최…각종 부담금 면제 등 여러 지원 예정
• 1시간내 코로나19 확진여부 가리는 응급용 진단시약 3개 긴급사용 승인 (06.24) SML제니트리·바이오세움·랩지노믹스…긴급한 수술을 앞둔 응급환자 등을 대상
• 인도, 30분 내 코로나 진단 '항원검사' 허용…한국 업체 첫 승인 (06.18) 인도 정부 소속 인도의학연구위원회(ICMR) 에스디바이오센서의 진단 키트 허가…공장 설립
• 루닛, GE헬스케어와 AI 흉부 엑스레이 분석 솔루션 공동 출시 (06.19) 미국 GE헬스케어 본사와 파트너십을 체결… AI 스타트업과 엑스레이 전문 글로벌기업 합작 첫 사례
• 의료기기조합, 내달 31일까지 '세계일류상품' 접수 (06.24) 산업통상자원부와 코트라가 진행…조합은 추천기관…각종 해외마케팅, 금융 등 협업사업 지원

• 2020년 제1차 신규직원(정규직 등) 채용 공고
  • * 보건산업정책, 보건산업지원 등 11개 직군 총 45명 채용 예정
    • (응시자격) 관련 분야 학사학위 이상 취득자(2020년 8월 졸업예정자 가능)외
    • (임용신분) 정규직,정규직(전임)/ 기간제
    • (공고기간) ~ 7월 3일(금)까지
    • (접수방법) 온라인 채용 시스템(http://khidi.bzpp.co.kr)
    • * 문의처: 인력개발실(전화: 043-713-8208)
• 혁신형 의료기기기업 설명자료 및 Q&A집 배포
  • * 신청 접수 과정에서 궁금해 하는 다빈도 질문 설명자료 배포
    • (내용) 신청 자격, 유형별 구분 기준, 매출액, 연구개발비 산정기준 등 해석
    • (대상) 국내 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업
    • (인증) 인증기준 충족여부 심사 → 의료기기산업육성·지원위원회 심의 →인증
    • (혜택) R&D 및 시장진출 등 정부지원사업 우대, 세제·규제완화, 인증마크 부여
    • (신청) ~ 7월 17일(금)까지/ 우편 또는 방문 접수
    [동영상 바로보기] 혁신의료기기/군 지정 이렇게 합니다 !
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8028)
• 의료기기산업 종합지원센터 이렇게 달라집니다 !
  • * 의료기기산업 종합지원센터 소개 및 역할 안내
    • (신규) 혁신형 의료기기기업 인증 및 지원, 의료기기군 지정 및 지원
    • (전주기통합상담) 국내시장 규제 중심→국내 및 해외시장 진출 상담
    • (해외진출 직접지원) 유관기관 활용 상담→인니.베트남,중국 센터 직접 관리 및 컨설팅 연계
    • (정보제공/홍보) 통합 가이드북 발간→온라인 뉴스레터 활용 홍보 강화
    • * 문의처:의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)
• 2020년도 2차 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원
  • * 국내 유망 의료기기 또는 기술을 보유한 중소 의료기기 기업의 신속한 시장진입 지원
    • (대상) 국내 중소社,스타트업(의료기기산업종합지원센터 상담有)
    • (내용) 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계에 걸친 제반 수행 비용
    • (신청) 우편 또는 방문접수(hkgo0564@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 7월 3일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 02-2095-1760)
• 2020년도 제2차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규지원 대상과제 공고
  • * 글로벌기업 육성, 미래의료 선도, 의료복지 구현 목적 의료기기 전주기 지원
    • (대상) 주관연구기관(기업 등)과 참여기관(기업 등)이 공동 수행
    • (내용) 의료기기 RnD→제품화→임상→인허가 전주기 지원
    • (신청) 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
    • - 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발(itech.keit.re.kr)
    • - 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도(ernd.nrf.re.kr)
    • - 공공복지 구현 및 사회문제 해결(htdream.kr)
    • (기한) ~ 7월 14일(화)까지
    • * 문의처: 범부처전주기의료기기연구개발사업단(전화: 02-6328-0338)
• 보건산업 정책 아이디어 공모전
  • * 모든 국민을 대상으로 보건산업 발전과 신산업 육성을 위한 정책 아이디어 발굴
    • (분야) 보건산업 분야의 새로운 정책 및 사업, 정부정책 개선안, 규제개선 과제 등
    • (방법) 한국보건산업진흥원 홈페이지 '정책제안' 메뉴
    • (기한) ~ 7월 31일(금)까지
    • (시상) 최우수상(1/ 150만원), 우수상(2/각 100만원), 장려상(5/각 50만원)
    • * 문의처: 보건산업혁신기획팀(전화: 043-713-8891)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 한국형 감염병 대응 시스템 도입 및 의료물품 수요 증가로 활성화 지원 목적 현황조사
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (내용) 감염병 관련 체외진단기기 및 의료소모품 등 주력상품 현황 조사
    • - 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (혜택) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력 사업 참여 기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정현황(_20.6.23일 기준)
• [식품의약품안전처] `20년 6월 기준 식품의약품안전처 R&D 관련 법령정보 현황
• [대한무역투자진흥공사] 콜롬비아, 코로나19 진단키트시장 한국산 1위
• [대한무역투자진흥공사] 쿠웨이트 코로나19 대응 현황과 방역용품 시장 동향
• [대한무역투자진흥공사] 美, 코로나19 접촉 추적을 위한 개인정보 보호법 동향






[한국보건산업진흥원]
** 위촉직원(임시직) 채용공고 _ 의료해외진출단 - 채용분야: 빅데이터 구축 시범사업 등 지원(2)
- 모집기한: ~ 7월 6일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(pjs82@khidi.or.kr)
* 문의: 바이오빅데이터팀(043-713-8456)


** 위촉직원(임시직) 채용공고_보건산업육성단 - 채용분야: 사업 운영 지원 및 사업비 지출 관리(2)
- 모집기한: ~ 7월 2일(목)까지
- 접수방법: 전자우편(hjkim@khidi.or.kr)
* 문의: 산업생태계조성팀(043-713-8486)


** 위촉직원(임시직) 채용공고_보건의료빅데이터단 - 채용분야: 의료시스템 해외진출 지원(1)
- 모집기한: ~ 6월 29일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(anlongchun90@khidi.or.kr)
* 문의: 의료해외진출단(043-713-8227)


[한국의료분쟁조정중재원]
** 2020년 제4차 직원 채용공고 - 채용분야: 정규직(3),육휴(3),기간제(1)
- 모집기한: ~ 6월 30일(화)까지
- 접수방법: k-medi.recruiter.co.kr
* 문의: 인사담당자(02-6210-0134)


[국가생명윤리정책원]
** 국가생명윤리정책원 직원 채용 공고 - 채용분야: 정규(3)/계약(2)
- 모집기한: ~ 6월 26일(금)까지
- 접수방법: employ@nibp.kr
* 문의: 인사담당자(02-737-8972)


[오송생명과학단지]
** 일반임기제 7급(공인노무사) 공무원 채용 - 채용분야: 노무관리 행정 7급(1)
- 모집기한: ~ 6월 29일(월)까지
- 접수방법: http://osong.mohw.go.kr
* 문의: 인사담당자(043-719-0328)


[한국방사선진흥협회]
** 채용공고(정규직-2급) - 채용분야: 방사선 기술 사업화
- 모집기한: ~ 6월 29일(월)까지
- 접수방법: chs@ri.or.kr
* 문의: 인사담당자(02-3490-7106)

• [제323호] 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제 공고 발행일: 2020-06-19
• [제322호] 2020년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업 신규 과제 모집(~06.29) 발행일: 2020-06-12
• [제321호] 복지부, 혁신의료기기 기업 인증 접수 시작(~7.17) 발행일: 2020-06-05
• [제320호] 정부, 혁신형 의료기기기업 인증과 혁신의료기기 지정 제도 도입 발행일: 2020-05-29

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