• 제1차 혁신형 의료기기기업 인증 모집 공고
  • * 혁신형의료기기기업 인증을 통한 집중지원으로 의료기기산업 육성 목적
    • (방법) 인증기준 충족여부 심사 → 의료기기산업육성·지원위원회 심의 →인증
    • (대상) 국내 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 의료기기 기업
    • (지원) R&D 및 시장진출 등 정부지원사업 우대, 세제·규제완화, 인증마크 부여
    • (신청) 우편 또는 방문 접수
    • (기한) ~ 7월 17일(금)까지
    • * 단, 참여 의향서는 6월 19일(금)까지 제출(jmy131@khidi.or.kr)
    • * 의료기기산업 종합지원센터에서 방문 상담 제공(전화: 1670-2622)
    • * 문의처: 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8028)

• 「혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정」(고시) 제정
  • * 보건복지부 고시 제2020-114호
    • (내용) 혁신의료기기군의 지정, 재평가 및 지정에 관한 수요 조사 등
    • - 분류 → 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군
    • - 수요조사 → 매년 관련 협회 단체를 대상으로 할 수 있고 재평가에 활용
    • - 규제의 재검토 → 매 3년이 되는 시점 마다 타당성 검토 후 개선 조치
    • * 문의처: 의료기기·화장품TF(전화: 044-202-2965)

• ‘전자의무기록시스템 인증제’본격 실시
  • * 전자의무기록시스템 인증제 고시 제정 (6.1.)
    • (목적) 환자 안전 및 진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화
    • (내용) 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반을 구체적으로 명시
    • - 인증대상 → 기능성, 상호운용성, 보안성 만족 제품을 사용하는 의료기관
    • - 심사절차 → EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청, 문서와 현장심사, 유효기간 3년
    • - 인증기준 → 기능성, 상호운용성, 보안성등 3개 부문의 총 86개 항목 평가
    • - 신청접수 → 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)
    • * 문의처: 의료정보정책과(전화: 044-202-2434)

• 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제정
  • * 「의료기기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제정에 따른 시행 사항 규정
    • (내용) 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 및 우선심사 등의 절차ㆍ방법 등
    • - 심사 신청서 및 개발 계획등 제출(신청인) → 승인서 발급(식약처) → 결과 통지(식약처)
    • - 우선심사 요청 → 제조허가ㆍ수입허가 등을 위한 신청서류와 우선심사 신청서 제출
    • - 심사기준 설정 → 새로운 기준 규격의 설정 근거 및 실측치에 관한 자료 제출
    • - 시판 후 조사의 절차 등 → 조사명령을 받은 날 부터 30일 이내 계획서 제출 등
    • * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(시행 5월, 제정 지난해 4월)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3787 )

• 소재부품 수급 대응지원 센터, 바이오업계 애로사항 지원
  • * 코로나19와 관련하여 바이오 업계의 소재부품 및 조달 등의 애로 사항 접수
    • (내용) 코로나19 전에는 일본 수출 규제만 대상 → 이후 전 세계를 대상으로 접수
    • (신청) 일본규제 바로알기(japan.kosti.or.kr)
    • - 수출 규제 제도 및 품목 문의: 02-6000-6400
    • - 소재부품 수급 대응 지원센터: 1670-7072
    • * 문의처: 전략물자관리원(전화: 02-6000-6400)

• 정부, K-방역 고도화·산업화·세계화 위해 1조원 상당 금액 투입 (06.04) 방역시스템 보강, 코로나19 치료제·백신 조기 개발·생산, K-방역 브랜드화·수출 확대 등 추진
• 3년 내 치료제-백신-기기 국산화…코로나19 특별법 제정 (06.03) 범정부 지원단 3일 웨스틴조선호텔에서 제3차 회의 개최…‘치료제·백신 등 개발 지원 대책’ 논의·발표
• 수출 질주하던 코로나 진단키트..'3대 악재'에 급제동 (06.01) 한달새 수출 34.5% ↓…시약 수익값 5배 폭등…진단키트 수출가격은 50%↓..자동화 안돼 생산성 저하
• 1년 걸리던 인허가규제 풀자, K진단키트 103개국 진출 (06.03) 5646만명분 코로나 진단키트 수출…벤처, 메르스 때 쌓은 기술력 바탕… 빠른 의사결정으로 양산
• 혈장치료제부터 백신까지..코로나19 대응무기, 올 연말부터 줄줄이 나온다 (06.03) 코로나19 치료제·백신개발 '범정부 지원단' 3차 회의…"올해 치료제, 내년 백신 국산화…수입도 추진"
• 웰스바이오,코로나19 분자진단키트 식약처 긴급사용 승인 (06.01) 우리들제약 협업 국내-해외 판매 본격화…수출허가와 유럽인증(CE)은 3월에 이미 획득
• 치료제·백신 개발 담당 ‘국립보건연구원’, 질병관리청에 남게 될까 (06.05) 승격 후‘국립보건연구원’ 복지부 산하 예정…정은경 “연구기능은 필요, 행안부와 협의 중”
• 국산 진단시약은 '펄펄', 국산 진단장비는 '빌빌' (05.27) 코로나19 시약은 전세계로 수출…국내 진단장비 80%는 외국산"앞으로는 진단시약보다 장비가 중요"
• 식약처, 코로나19 진단시약 업체 방문 (06.02) 2일‘오상헬스케어’방문…정식허가 전환에 어려움 없도록 단계별 밀착 지원 약속
• 오스템임플란트, 혁신형 의료기기기업에 도전한다 (06.02) 이달 중 ‘혁신 선도형’ 부문 신청 예정…연매출 500억·R&D투자 6% 이상 충족
• 지멘스-동국생명과학, 초음파 제품 국내 판매 계약 체결 (06.01) 차세대 플랫폼을 탑재…여러 임상과에서 좀 더 빠르고 쉽게 정밀한 진단이 가능
• 제각각 EMR 기록 인증제 의무화로 통일될까 '관심' (06.01) 복지부, 관련제정법 발령…제품 인증과 의료기관 사용 인증…보건의료정보원 "지원방안 검토"
• 의협, 강원도 회원에 ‘원격의료’ 불참 요청 (06.01) ‘의사와 환자간 비대면 실증 사업 명백한 의료법 위반’ 지적…당뇨·혈당 측정 모바일 임상연구 불충분
• 수천명 참가 'SIDEX 2020' 개최 놓고 우려 증폭 (06.02) 온라인 전환 및 자제 공문 불구 강행…보이콧 125개 치과업체와 법적공방도 예고
• 정부, 디지털치료제 조기 시장진입 지원 (06.03) 정부, 하반기 정책방향 발표…'의약품과 의료기기 개발을 위한 혜택 확대 및 제도 개선'
• G·P·S에 막힌 한국 의료기기, 동남아·인도에 길 있다 (06.03) 포스트 코로나…국산 엑스레이·환자감시장치 인기… 4월 수출액 지난해 대비 48% 증가
• 애플워치 '의료기기' 허가 받아…심전도 기능 활성화되나 (06.03) 애플, 식약처 의료기기 GMP 적합성 평가 받아…심전도 기능을 추가하기 위한 사전 작업으로 해석
• 삼광의료재단, ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관‘ 지정 (06.03) 지난 1일 지정… 임상시험심사위원회(IRB) 심의 및 체외진단의료기기 임상적 성능시험 수행
• 보건용·의료용 마스크 등 ‘방역자원 7종’ 정부 관리품목으로 지정 (06.03) 코로나19 초기 품귀 현상… '재난관리자원'의 분류 및 시스템 이용에 관한 규정'으로 관리
• "인공호흡기 등 의료기기 11품목 '전략화' 한다" (06.04) 3일 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 범정부 지원단 3차 회의…'22년 방역기기 글로벌 시장 확보
• SK텔레콤, 미국 의료기기 기업 2대 주주로…"디지털 엑스레이로 산업 개척" (06.05) 디지털 X-Ray, 아날로그 대비 품질 안전 편의 탁월…"LED 등장에 견줄 혁신"

• [연장] 2020년 보건의료인력 해외진출 지원사업 참여기관 모집(2차)
  • * 의료 해외진출 프로젝트의 현지 인프라 구축과 전문인력 양성
    • (대상) 국내 의료기관 또는 의료기기등 산업체(컨소시엄) 중 신규 인턴채용 기관
    • (지원) 의료 해외진출 관련 프로젝트 수행을 위해 필요한 실무 교육 비용 지원
    • (규모) 1인당 최대 9.5백만원 지원
    • (신청) internship@khidi.or.kr
    • (기한) ~ 6월 19일(금)까지
    • * 문의처: 의료해외진출단 진출기획팀(전화: 043-713-8093)
• 한국보건산업진흥원·라이트펀드 MOU 체결
  • * 국내 신종 및 풍토성 감염병 대응 연구개발 활성화 노력
    • (체결식) 5월 22일(금), 한국보건산업진흥원
    • (내용) 코로나19와 같은 신종 감염병 및 풍토병에대한 R&D 정보교류 채널 구축
    • - 국내 감염병 대응 기술 연구기관 및 기업들을 효과적으로 지원할 수 있는 방안 마련
    • - 공동협력 세미나, 감염병 대응 기술 연구기관들의 글로벌 네트워크 강화 방안 모색
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀(전화: 043-713-8632)
• 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보
  • * 체외진단기기 제조사명 및 허가 여부 신속 확인 정보 제공(5.21기준)
    • (제공) 수출허가 및 긴급사용 승인을 득한 후 정보공개를 원하는 기업
    • (내용) 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약(키트), PCR장비 품목 취급업체 정보 제공
    • - 해당 기업의 담당자 연락처 및 제품 모델명의 허가 상태 확인 가능
    • * 참여 및 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 1670-2622)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향...
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 신규지정 공고
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• [대한무역투자진흥공사] 미국 의료용 눈 보호장비 시장 커져






[한국의료기기안전정보원]
** 직원(기간제 근로자) 채용 공고 - 채용분야: 임상시험 컨설팅 지원 외(총 8명)
- 모집기한: ~ 6월 23일(화)까지
- 접수방법: insa@nids.or.kr
* 문의: 인사 담당자(02-860-4322)

** 한국의료기기안전정보원 직원(수석연구원) 채용 - 채용분야: 의료기기 인증심사(1명)
- 모집기한: ~ 6월 12일(금)까지
- 접수방법: http://nids.recruiton.kr
* 문의: 인사 담당자(02-860-4322)

** 한국의료기기안전정보원 직원(주임연구원 및 연구원)채용 - 채용분야: 의료기기 인증심사, 경영기획 외(총 6명)
- 모집기한: ~ 6월 12일(금)까지
- 접수방법: http://nids.recruiton.kr
* 문의: 인사 담당자(02-860-4322)


[건강보험심사평가원]
** 진료심사평가위원회 상근심사위원 모집 - 채용분야: 감염내과,병리과 등(24명)
- 모집기한: ~ 6월 12일(금)까지
- 접수방법: 심평원 홈페이지 온라인접수
* 문의: 채용 홈페이지 QnA 이용 요망(1899-3504)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]
** 제3차 위촉연구원·휴직대체인력 채용 - 채용분야: 첨단의료기기, 신약개발 등(총 18명)
- 모집기한: ~ 6월 16일(화)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인접수
* 문의: 인재육성팀(053-790-5185)


[오송생명과학단지지원센터]
** 전문경력관 나군 및 일반임기제 7급 공무원 채용 - 채용분야: 보안(1명), 노무관리(1명)
- 모집기한: ~ 6월 8일(월)까지
- 접수방법: 등기우편 또는 방문접수
* 문의: 채용담당(043-719-0027)


[한국의료기기산업협회]
** 신규직원 공개채용 공고 - 채용분야: 협회 제반 업무지원(1명)
- 모집기한: ~ 6월 22일(월)까지
- 접수방법: gratias@kmdia.or.kr
* 문의: 인사총무팀(02-596-7941)

• [제320호] 정부, 혁신형 의료기기기업 인증과 혁신의료기기 지정 제도 도입 발행일: 2020-05-29
• [제319호] BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-25
• [제318호] 제318호 BIO KOREA 온라인 최초 개최 발행일: 2020-05-18
• [제317호] 식약처, 체외진단의료기기법 5월 1일부터 시행 발행일: 2020-05-11

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