• [보도자료] 고어 사(社), 소아용 인공혈관 등 공급키로
  • * 20개의 폰탄수술용 인공혈관 3.18.(월) 의료기관 공급
    • (회의) 3월 15일 오전 9시, 긴급화상회의
    • (참석) 식약처(의료기기정책과), 복지부(보험급여과), 고어社 관계자
    • (내용) 소아심장수술에 필요한 소아용 인공혈관, 봉합사, 인조포 공급 합의
    • - 인공혈관 7개 모델, 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델
    • - 긴급히 공급하기로한 20개의 폰탐수술용 인공혈관 3월 18일(월)공급
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3755)

• [설명자료]"식약처, 복제 의료기기 효과 검증 없이 허가"에 대한 설명
  • * SBS 뉴스 2019. 3. 14.자 보도에 대한 설명
    • (내용1) 복제기기는 전기적 성능과 안전성 등만 검토하고 치료효과 확인 없이 허가
    • - 기(旣) 허가 제품과 사용 목적 및 구조. 원리 등이 동등한 경우 제출 자료 면제
    • - 최초 허가시 제품에 대한 임상자료 포함 안전성 유효성 심사를 하기 때문
    • - 신개발 의료기기의 후발제품, 인체 이식형 의료기기등은 임상 자료 의무화 추진('19년6월 예정)
    • (내용2) 미국은 임상시험을 하거나 최소한 생물학적 시험 의무 제출
    • - 우리나라 의료기기 허가시 동등성 검토는 미국과 유사(3등급 이상의 고위험제품만 임상 요구)
    • - 업체에서 추가 제출도 가능하며 이는 우리나라 뿐만 아닌 세계적으로 유사
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3754)

• [해명자료] "애플 세계 첫 심전도 시계...한국이 먼저 개발했는데"
  • * 서울신문 2019. 3. 21자 보도에 대한 해명
    • (내용1) '휴이노'는 15년말 심전도 측정 스마트워치 개발, 의료기기 인증 3년넘게 기다림
    • - '휴이노'측 식약처 문의→ 의료기기에 해당 관련 답변→ 두차례 상당 요청→안내 완료
    • - 시험검사완료('19.1.23)→ GMP 인증 심사→ 의료기기 인증 신청('19.3.15)
    • (내용2) 의료기기 인증을 받아야 하지만 테스트 환경이 갖춰지지 않음
    • - '휴이노'의 스마트 워치는 기존 '홀터심전계'와 원리가 유사
    • - 따라서 별도의테스트환경이 필요하지 않음관련 사실과 다름
    • * 문의처: 의료기기정책과 담당자(전화: 043-719-3754)

• 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정 발령
  • * 보건복지부 고시 제2019 - 40호
    • (이유) 연구단계기술(탈락기술)로 평가되는 기술 평가 결과서 항목 명확화
    • - 평가의 예측가능성 및 투명성 제고와 대상 심의절차 간소화 및 평가 결과 단축

• 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 제정
  • * 보건복지부 고시 제2019 - 44호
    • (사유)「혁신의료기술 별도평가트랙」도입을 위해「신의료기술평가에 관한 규칙」개정 추진
    • - 대상 심의: 별도평가트랙 대상 결정
    • - 잠재성 평가 등: 질병의 중요서으 환자의 경제적 부담 등의 잠재가치 평가
    • - 재평가: 고시된 사용 기간 종료 후 재평가 실시

• '의료기기 미래 만나다'…KIMES 2019 폐막 (3.18) 서울 코엑스에서 지난 17일 막 내려…의료관련 3만여 점 전시 최다 업체 참가…국내외 홍보 역할 '톡톡'
• 국산 의료기기 우수성 알린다…'수술실 콘셉트' 전시관 공개 (3.19) 한국보건산업진흥원, KiMES 2019에서 국산 의료기기 통합전시관 운영… 오는 5월 CMEF에서도 운영
• 美의료기기시장 공략 "작게 시작해 크게 키워라" (3.20) 데니스 맥윌리엄스, 14일 KIMES 2019에서 세미나 …"소규모지역 전략적 접근…유통사 선정 신중히"
• 강원 의료기기 기업 `KIMES 2019`서 내수 34억원, 수출 844만 달러 계약 성과 (3.19) 지난 14~17일 전시회에 50개 기업 '공동관' 형태로 참가…원주테크노밸리는 맞춤형 컨설팅도 제공
• 뜨거운 감자 ‘신포괄수가제’ 산업계 준비 상황은? (3.21) 14일 KIMES 2019 코엑스 컨퍼런스 룸에서 협회 세미나 열어…속도조절 필요성 ‘한목소리’
• 삼성이 불 당긴 '초음파 전쟁' 세계 1위 달성할까 (3.20) 삼성·GE·필립스 등 KIMES서 부스 맞보고 신제품 경연 …프리미엄 초음파 공개로 주목
• 제6차 '국고지원 제한적 의료기술' 기관 신청접수 (3.21) HTA·NECA, 제한적 의료기술의 대상기술 소개 위한 평가제도 설명회 개최…평가 결과는 9월 이후 고시
• 신개발의료기기 등 허가도우미, 신청건수 4년 새 ‘반 토막’ (3.19) 18일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 신청 건수 12건에 그처…신청건수 감소, 제도 실효성 의혹
• "식약처 허가 의료기기 못 믿겠다"…국민 불안감 증폭 (3.18) 지난 14일 복제 의료기기 허가 과정 언론보도관련… 복제품 허가심사 부실 의혹, 청원서 재검사 요구
• AI·3D프린팅 등 혁신 의료기술, 시장 진입 빨라진다 (3.14) 별도 평가트랙 도입으로 절차 간소화…평가기간 280일→250일 단축… 문헌 평가와 더불어 잠재성도 봐
• ‘5대 신수종 사업서 아웃’ 삼성 의료기기사업의 앞날은? (3.16) ‘넥서스’ ‘레이’ 등 의료기기 업체 잇단 매각…실적 부진 삼성메디슨 매각 가능성도 주목
• 베일 벗은 의료기기 규제개선→'先(선) 진입 後(후) 평가' (3.20) 보건의료연구원, 올 3월 본사업 실시…첨단 기술의 상용화 목적… "제품 안전·보고 철저 중요"
• ‘보건의료 첨단산업 3법, 통과 수순? (3.18) ‘국회 복지위, 여야간 회기 내 처리 공감대 형성…시민단체 반발이 변수
• 의료용 주사기를 프린터 충전에?…광고 위반 백태 (3.18) 식약처, 법 위반 광고 해설서 제3개정판 발간…의료기기 오인 '주의보'…수출용기기는 대상국 규제로
• ‘한국에서 제안한 설진기 “국제표준 됐다!” (3.18) ‘한국한의학연구원 주도적 개발…국내 제안기술 따라 설진기 ISO(국제표준화기구) 국제표준 제정
• 한국중재의료기기학회 춘계대회 22일 지방 최초로 광주서 열어 (3.20) 병원·의대·연구소 전문가 등 400여명 참석…중재의료기기 연구·개발에 열띤 토론의 장 열려

• 진흥원, 국산의료기기로 구성된 수술실 국내 최초 공개
  
  • * KiMES 2019에서 '한국 수술용 의료기기 통합전시관' 운영
    • (운영) 3월 14일(목) ~ 17일(일)까지, 서울 COEX
    • (위치) COEX D홀 D340(Medical Korea 2019 內)
    • (주최.주관) 보건복지부/한국보건산업진흥원
    • (규모) 90m2(9m2x10개), 20개 국산 의료기기기업 참여
    • (전시품) 무영등, 수술대, 로봇 수술기, 복강경 수술기, 전기 수술기, 의약품주입펌프 외
    • * 사진: 진흥원 의료기기화장품산업단 박순만 단장이 수술용 의료기기를 시연하고 있는 모습
• (CMEF 2019) 성형외과·피부과 국산 의료기기 통합전시관 참가기업 모집
  • * 중국 국제 의료기기박람회(CMEF 2019) 전시회 임차료 및 장치비 지원
    • (일시) 5월 14일(화)~ 5월 17일(금)까지
    • (장소) National Exhibition and Convention Center (Shanghai)
    • (대상) 성형외과․피부과 의료기기 통합전시관“(독립 4부스 규모) 참가 희망 기업
    • (지원) 전시회 운영 지원(임차비 및 장치비) 주최측에 지급
    • (접수) 전자우편 (tyhawk@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 3월 27일(수)까지
    • * 문의처: 의료기기산업팀 정태영 연구원(전화: 043-713-8351)
• 2019 유라시아 보건의료협력사절단 파견
  • * 유라시아 시장 친출 및 협력사 발국을 위한 사절단 계획
    • (일시) 5월 26일(일)~ 6월 8일(토)까지
    • (방문) 체코, 폴란드, 우크라이나, 러시아
    • (대상) 의료기기, 제약, 화장품, 병원서비스 관계자
    • (지원) 1:1 미팅, 현지 이동수단 및 가이드, 항공권, 숙박비
    • (접수) 전자우편 (tyhawk@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 3월 29일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업팀 이주희 연구원(전화: 043-713-8630)


신규 발간자료

• [월간브리프] 인공지능(AI) 기반 의료기기 현황 및 이슈(1)(2)
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보건산업브리프] 의료정보 및 의료ICT 인력수요확대에 따른 전문인력 분류에 대한 고찰
• [보건산업브리프] 2020 국내 보건산업 수출 전망
• [보고서] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.316, 2019.01.14)
• [보고서] 4분기 해외입찰정보 동향지 (2018.10~2018.12)
• [보고서] 의료기기 고유식별코드(UDI) 도입 협황 및 분석
• [보고서] 보건의료 빅데이터 활용을 위한 일본의 법제 동향
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(9건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 3월(4건)]
• [상해 한국의료 협력 거점센터] 보건의료산업 뉴스[2019년 2월(7건)]
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 「의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)」
• [식품의약품안전평가원] ‘19년 2월 국내외 의료기기 시장 주요 동향
• [식품의약품안전평가원] ‘19년 2월 국내외 의료기기 기술 주요 동향
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 3월 1주(2019.3.2~2019.3.8)
• [대한무역투자진흥공사] 일본 휠체어 시장동향
• [한국의료기기산업협회] 의료기기 정책 및 허가심사 동향에 대한 설명회 발표자료
• [한국과학기술기획평가원] 제138호 과학기술&ICT 동향

• [제257호] 보건복지부 혁신 의료기술 별도 평가 트랙 도입 발행일: 2019-03-18
• [제256호] KIMES 2019 개막 예정(3월14일-17일,COEX) 발행일: 2019-03-11
• [제255호] 복지부, 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 고시 발행일: 2019-03-04
• [제254호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2019-02-25

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.