• 혁신의료기기 지정 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제 2021-206 호
    • (내용)라온피플㈜, 제 11호 지정 관련 공고(21. 5. 12.)
    • - 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어
    • - 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출 분석
    • - 기술의 혁신성과 진단의 정확도를 높이는 임상 개선 가능성 인정
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과 (전화: 043-719-3794)

• 식약처, 서울대병원과 의료제품 분야 업무협약 체결
  • * 허가·임상시험 등 안전정보 및 전문인력 교류로 상호 전문역량 강화
    • (협약식) 5월 13일(목) 오전 10시 서울대병원
    • (내용) 의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 및 안전 관련 지식 교류
    • (의의) 현장 경험이 풍부한 전문인력 적극 활용을 총한 임상시험 지원 및 품질 향상
    • * 문의처: 임상정책과/종양항생약품과 (전화: 043-719-1862/3052 )

• 임상시험 안전성정보 정기 보고 이렇게 하세요!
  • * 「임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)」(민원인 안내서) 제정
    • (목적) 제약사의 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보 정기적 보고 지원
    • (내용) 중대한 이상반응 발생 현황, 새로운 안전성 자료, 종합평가 결과 등
    • (의의) 정기적 보고가 정착 및 안전관리가 강화될 것으로 기대
    • * 문의처: 임상정책과 (전화: 043-719-1861)

• '의료영상검출.진단보조소프트웨어' 혁신의료기기 지정
  • * 인공지능 수면무호흡증 진단보조 소프트웨어
    • (목적) 제약사의 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보 정기적 보고 지원
    • (내용) 중대한 이상반응 발생 현황, 새로운 안전성 자료, 종합평가 결과 등
    • (의의) 정기적 보고가 정착 및 안전관리가 강화될 것으로 기대
    • * 문의처: 임상정책과 (전화: 043-719-1861)

• 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 141호
    • (내용) 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준 세부인정사항 개정(2021.6.1. 시행)
    • * 문의처: 보험급여과 (전화: 044-202-2740)

• 평가 유예 신의료기술 고시 일부개정
  • * 보건복지부고시 제2021 - 140호
    • (내용) 신의료기술평가가 종료된 의료기술을 고시에서 삭제
    • - ‘ABM/P-15 펩티드를 이용한 척추 유합용 골 이식술’
    • * 문의처: 의료자원정책과 (전화: 044-202-2463 )

• 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2021 - 139호
    • (내용) ‘세포내시경 검사’ 등 6건의 신의료기술 추가
    • * 문의처: 의료자원정책과 (전화: 044-202-2463 )

• 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 128호
    • (내용) C형 간염 항체/HIV 항체 동시 검사 등 신의료기술 항목의 급여기준 개정 외(2021.5.1. 시행)
    • * 문의처: 보험급여과 (전화: 044-202-2741)

• 진흥원, 제1회 의료기기 전주기 아카데미 개최 성료
  • * 의료기기산업 종합지원센터, 지역 클러스터 등 유관기관 기업지원 전담인력 역량강화 추진
    • (1차) 5월 12일(수), LW컨벤션 크리스탈홀(서울)
    • (대상) 유관기관 내 기업지원 담당자
    • (목적) 전담 기업을 직접 지원할 PM(Project Manager)으로의 육성
    • (주제) 의료기기 전주기(인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등)
    • - 의료기기산업 이해 및 정부 산업육성 지원 체계, 규제 통합 이해
    • - 기업 시장진출 사례, 전주기 프로세스 안내 등(총 7차로 운영)
    • (참여) 오송,대경첨단의료산업진흥재단, 범부처의료기기연구개발사업단 등
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터 (전화: 02-2095-1759)

• 진흥원, 제1회 의료기기 전주기 아카데미 개최 (05.13) 의료기기산업 종합지원센터‧지역 클러스터 등 기업지원 전담인력 대상… 총 7차로 운영 전문성↑
• 고려대 안암병원, 초소형 심장박동기 시술 도입 (05.11) 초소형 무선인공심장박동기 ‘마이크라VR(Micra VR)도입 …현존하는 가장 작은 심장박동기
• 인공지능 기술로 더 빨리, 더 정확하게 의료영상 판독한다 (05.11) 산업부, ‘의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 영상진단 개발 해커톤’ 개최 …참가자 모집은 오는 31일까지
• 식약처 강원분소는 언제? (05.11) 식약처, 7일부터 원주에 규제지원센터 열기로…정보원 인력 3명 상주…연구개발, 수출 등 컨설팅
• 동아ST, 의료기기 新사업 모색 분주 (05.11) 인공관절 국내 공급 계약 종료…올해 200억 매출 공백…코로나19 진단키트·AI 의료영상 분석 등
• 식약처 10월까지 ‘의료기기 규제 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’ 운영 (05.11) 온라인 교육 콘텐츠 등 활용, 5월부터 10월까지… 연간 총 26회 비대면 교육 개설
• 한국의학바이오기자협회 발족기념 '코로나 19 장기화, 국민소통과 집단면역' (05.13) `국민소통과 집단면역` 심포지엄…14일 오후 2시 서강대 가브리엘관서 개최
• "한국 AI 의료기기 산업 발전, 정부 실질적인 지원 중요" (05.12) 12일, 서울 누리꿈스퀘어에서 개최된 'AWC 2021'… 디지털 헬스케어 시장의 국내외 현황 살펴
• 의료기기 점유율 확대 인프라 확충…기업 성장 발판 (05.13) 엘앤케이바이오메드·휴마시스 등 제2공장 준공·신공장 인증… 제이브이엠, 'ATDPS'와'VIZEN' 결합
• 뷰노, 간암 환자 생존율 관련 바이오마커 확인 (05.07) ASCO에서 AI 기반 간암 연구결과 발표…조직분류·세포검출 2가지 딥러닝 모델로 생존율 연관 확인
• 셀바스 AI, 1분기 최대 매출 기록하며 흑자 전환 (05.13) 별도 기준 매출액 41.2억 원, 영업익 5.8억 원…기존 HCI 사업의 성장, AI 융합 제품 신규 매출
• 씨젠, 독일 ‘학교 정상화 프로젝트’ 코로나 진단키트 공급 (05.11) 약 250억 규모, 등교 등 현지 일상 복귀 프로젝트 참여 통해 ‘분자진단의 생활화’ 유럽 토대 마련 기대
• 의료기기업계, '원스탑' 헬스케어 구축으로 의료시장 선도 (05.12) 환자-의료진 진료 연계, 데이터 관리까지…코로나19로 언택트 기술 도입↑
• 온라인 병원관리 솔루션 '메디플로우'…병의원 '긍정적' 반응 (05.10) 세마그룹 개발…SaaS 기반으로 개발된 병원관리 솔루션, 경영‧인사관리 수월하게
• 페루 코로나 19 진단키트 시장동향 (05.11) 20년 4분기 부터 한국산 키트 점유율 1위…21년 1월 부터 페루 국내에서도 PCR 키트 생산 시작

• 진흥원, 체외진단의료기기 임상평가 지원 네트워크 확산 추진
  • * 의료기기산업종합지원센터, 5월부터 서비스 개시
    • (목적) 코로나19 등 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원
    • (지원) 검체의 분포현황을 파악, 기업과 협력 의료기관 간에 원활한 연결
    • - 의료기관 연합체(컨소시엄) 4개소(11개 기관)를 선정(4월)
    • - 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능
    • (접수) 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 외
    • (기한) ~ 수시 신청 접수
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1765)
• 2021년 충북 기업 맞춤형 해외진출 지원 사업 신청·접수 공고
  • * 국내 유망 의료기기 제조기업의 글로벌 시장 진출 지원 목적
    • (대상) 충북 소재 스마트헬스케어 관련 기업
    • (지원) 해외진출 전략 보고서, 디지털 마케팅 콘텐츠 개발(위탁)
    • (접수) 전자우편(sms8808@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 5월 21일(금)까지
    • * 문의처: 산업통계팀(전화: 043-713-8572)
• 제7회 BIO 창업 아이디어 경진대회
  • * 예비/창업자(3년미만) 대상 창업아이디어 내달 24일까지 접수 받아
    • (행사) 6월 9일(수)/ COEX
    • (대상) 창업을 준비중인 자(고등학생,대학(원)생,일반인), 창업자(3년미만)
    • (분야) 보건산업 D.N.A(Data,Network, A.I)
    • (시상) 예비/창업(각1팀씩/대상(100만),최우수상(50만),우수상(30만))
    • (접수) 운영사무국 별도문의 요망
    • (기한) ~ 5월 24일(월)까지
    • * 문의처: 운영사무국(전화: 02-6949-6872~4)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.388(2021.05.03)
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [대한무역투자진흥공사] 루마니아 의료기기 수입업체 인터뷰






[보건복지부] ** 21년도 2차 질병청 및 복지부 보건(경력)
- 채용분야: 보건행정, 검역관리 외
- 모집기한: ~ 5월 29일(토)까지
- 접수방법: 나라일터
* 문의: 질병관리(전화: 043-719-7020)
* 문의: 보건의료(전화: 044-202-2170)

• [제368호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-05-07
• [제367호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-04-30
• [제366호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-04-23
• [제365호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-04-16

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