인증 제도 안내

연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 ‘혁신형 의료기기기업’으로 인증하고 집중지원하여 의료기기산업 경쟁력을 강화하기 위하여 ‘혁신형 의료기기기업 인증 제도’를 실시하고 있습니다.

인증절차

• 의료기기산업 종합지원센터 : 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제20조(의료기기산업 종합지원센터의 지정 및 운영)에 따라 한국보건산업진흥원 지정

인증대상

의료기기산업법 제2조(정의) 및 시행령 제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모)에 해당하는 기업으로 다음 사항을 충족하는 기업

• 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 기업으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 기업(법 제2조제2호)
  • ｢의료기기법｣ 제6조에 따라 의료기기 제조업·제조허가(인증·신고)를 득한 기업
  • ｢의료기기법｣ 제15조에 따라 의료기기 수입업·수입허가(인증·신고)를 득한 기업
  • ｢벤처기업육성에 관한 특별조치법｣ 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업
• 혁신형 의료기기기업 정의 중 어느 하나에 해당하는 기업(법 제2조제3호)
  • 의료기기 연구개발 등에 기준 규모 이상의 투자를 한 국내 의료기기기업
  • 국내에서 기준 규모 이상의 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업
  • 국내에서 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업
• 의료기기 연구개발비 규모 최소 기준(시행령 제2조)
  • 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액
  • 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

인증기준

의료기기산업법 제10조제2항의 사항을 고려하여 시행령 제9조에서 다음과 같이 의료기기기업 인증기준을 정함

• 의료기기 연구개발의 전담인력·조직보유 여부
• 의료기기 연구개발의 투자 실적
• 의료기기 연구개발 목표 및 중장기 전략
• 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
• 의료기기 연구개발 성과 관련 국내외 인허가 실적
• 우수한 의료기기 연구개발·보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도 등
• 의료기기 유통체계와 판매질서 준수 여부
• 법 제13조에 따른 인증취소 사유가 없을 것

유형구분

혁신형 의료기기기업은 의료기기산업법 시행령 제12조에 따라 다음과 같이 ‘혁신선도형’과 ‘혁신도약형’으로 구분함