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의료기기 산업정보

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국외기관

국외기관

정부규제기관 및 주요 단체 소개

정부규제기관
기관명칭 홈페이지 하위메뉴 하위메뉴url 설명
미국
식품의약국
(FDA)
www.fda.gov MedWatch Site View FDA ‘안정성 정보’와 ‘부작용’
보고 프로그램
For Consumers Site View 소비자에게 알리는 정보
Recalls, Safety Alerts,
Market Withdrawals
Site View FDA와 업체가 회수한 제품목록
Warning Letter Site View 감시활동 결과 및 해당업체에
대한 조치사항 게시
Enforcement Reports Site View 주별 회수 정보 게시
News & Events Site View 회수, 제품허가 등 최신정보 수록
Advisory Committees Site View 위원회 주제 및 일정
MedSun Site View 의료기기 안전성에 관한
뉴스레터
Alerts and Notices Site View 의료기기 긴급공지
정부규제기관
국가 기관명칭 홈페이지
국제기구 세계 보건기구(WHO) http://www.who.int/en/
의료기기 국제조화 위원회(IMDRF) http://www.imdrf.org
국제전기위원회(IEC) http://www.iec.ch
국제표준화기구(ISO) http://www.iso.ch
아시아조화기구(AWHWP) http://www.ahwp.info/
캐나다 캐나다 연방보건부(Health Canada) http://www.hc-sc.gc.ca
호주 호주연방 의료제품청(TGA) http://www.tga.gov.au
뉴질랜드 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Med Safe) http://www.medsafe.govt.nz/
덴마크 덴마크 의약품청(DKMA) http://www.dkma.dk/
아일랜드 아일랜드 의약품국(IMB) http://www.imb.ie
영국 영국의약품 건강관리 제품규제청(MHRA) http://www.mhra.gov.uk
영국보건부 http://www.dh.gov.uk/Home/fs/en
프랑스 프랑스 국립의약품 건강제품 안전청(ANSM) http://ansm.sante.fr
독일 독일연방 의약품 의료기기 연구원(BfArM) http://www.bfarm.de
스위스 스위스 의료제품청(swiss medic) http://www.swissmedic.ch
오스트리아 오스트리아 연방건강 안전청(BASG) http://www.basg.at/
일본 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) http://www.pmda.go.jp/
일본 경제산업성 http://www.meti.go.jp
중국 중국 식품약품 감독관리국(CFDA) http://www.sfda.gov.cn/
대만 대만 식품의약품청 http://www.fda.gov.tw/TC/
태국 태국 식품의약품청 http://www.fda.moph.go.th/eng/index.stm

※ 출처 : 한국산업기술원 의료기기정보(2013년 제72호)를 토대로 한국보건산업진흥원 가공

Notified Body(CE인증기관)

CE인증기관
국가 기관명칭 홈페이지
네덜란드 Dekra Certification B.V. http://www.dekra-certification.com
노르웨이 NEMKO Presafe AS http://www.nemko.com
DNV Presafe AS http://www.dnv.com/
덴마크 DGM http://www.dgm-nb.org
독일 BSI Germany http://www.bsigroup.de
Dekra Certification http://www.dekra-certification.comM
DQS Medizinprodukte GmbH http://www.dqs-medizinprodukte.de
LGA InterCert GmbH http://www.lga-intercert.com
MDC http://www.mdc-ce.de
MEDCERT http://www.med-cert.com
TÜV NORD http://www.tuev-nord-cert.de
TÜV RHEINLAND http://www.tuv.com
TÜV SÜD http://www.tuev-sued.de
루마니아 OTDM CERTIFICARE http://www.otdm-certificare.ro
스웨덴 INTERTEK SEMKO http://www.intertek.se
슬로베니아 SIQ http://www.siq.si
아일랜드 NSAI http://www.nsai.ie
영국 Amtac Certification Services Ltd http://www.intertek-acsl.com
BSI Product Certification http://www.bsi-uk.com/index.xalter
Lloyd's Register Quality Assurance Ltd http://www.lrqa.co.uk/
SGS United Kingdom Ltd http://www.uk.sgs.com/
오스트리아 TÜV AUSTRIA http://www.tuv.at/medizin
체코 ITC Institute for Testing and Certification http://www.itczlin.cz
터키 ALBERK QA TECHNIC http://www.qatechnic.com
Kiwa MEYER Certification Services Inc http://www.meyer.gen.tr
SZUTEST http://www.szutest.com
UDEM http://www.udemltd.com.tr/en/
프랑스 LNE-G-MED http://www.gmed.fr
헝가리 EMKI http://www.gyemszi.hu

해외 의료기기 관련 협회

해외 의료기기 관련 협회
대륙 기관명칭 홈페이지
북미 미국의료기기산업협회(Advamed) http://www.advamed.org
미국의료기기협회(AAMI) http://www.aami.org
미국 의료기기제조업협회(MDMA) http://www.medicaldevice.com
캐나다 의료기기협회(MEDEC) http://www.medec.org
남미 브라질의료기기수입협회(ABIMED) http://www.abimed.de/
브라질의료기기제조협회(ABIMO) http://www.abimo.net/
유럽 유럽의료기기연합(Eucomed) http://www.eucomed.be
유럽의료기기판매협회(EMDDA) http://www.emdda.com/en/
독일의료기기협회(BVMED) http://www.bvmed.info/
러시아의료기기협회(IMEDA) http://www.imeda.ru/
영국의료기기협회(ABHI) http://www.abhi.org.uk/
프랑스의료기기협회(SNITEM) http://www.snitem.org/
이탈리아의료기기협회(Assobiomedica) http://www.assobiomedica.it/
아시아 중국의료기기협회(CAMDI) http://www.camdi.org/en/
일본의료기기산업연합회(JFMDA) http://www.jfmda.gr.jp/
일본화상의료시스템공업회(JIRA) http://www.jira-net.or.jp/
일본의료기기판매업협회(JAHID) http://www.jahid.gr.jp/
일본의료기재공업회(JMED) http://www.jmed.jp/
인도의료기기산업협회(AIMED) http://www.aimedindia.com/
오세아니아 호주의료기기협회(MTAA) http://www.mtaa.org.au/

기타

기타 정부지원사업 국외기관
대륙 기관명칭 홈페이지
북미 미국 의료기기·방사선보건센터
(Center for Device and Radiological Health)
http://www.fda.gov
미국국립보건원(National Institute of Health, NIH) http://www.nih.gov
미국 중소기업청(U.S. Small Bussiness Administration) http://www.sba.gov
미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office) http://www.uspto.gov
미국 의학과 혁신기술 통합센터(Center for Integration
of Medicine and Innovative Technology, CIMIT)
http://www.cimit.org/
유럽 유럽 방사선, 자기장 및 보건 IT산업 조정위원회(COCIR) http://www.cocir.org/
아시아 일본 재단법인 의료기기센터(JAAME) http://www.jaame.or.jp/
일본국립의약품식품위생연구소(NIHS) http://www.nihs.go.jp
싱가포르 과학 기술 연구청(ASTAR) http://www.a-star.edu.sg/