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국산 유망 의료기기 성능개선 지원사업

대학병원 등에서 사용확산 등 시장 파급 효과가 클 것으로 기대되는 국산 유망 의료기기 제품의 경쟁력 강화를 위하여 의료진 참여를 통한 임상시험, 사용적합성테스트 등 사용자(의료진) 성능개선 요구사항이 도출된 제품의 성능개선 등을 지원

국산 유망 의료기기 성능개선 지원사업

주관기업(제조기업)의 제품 성능개선에 필요한 소요비용(과제당 최대 3,000만원 이내) 지원

국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원
  • 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰성 확보를 위해 사용자(의료기관)평가 지원
  • 수입 제품 위주로 사용 중인 국내 주요 의료기관을 대상으로 국산 유망 신제품의 평가 수행 지원
  • 브랜드 파워가 있는 의료기관의 평가 결과를 토대로 영세·중소기업 제품의 대학병원 진출, 수출 확대, 브랜드 인지도 강화 등 시장진출 지원
지원내용
  • 주관기관(의료기관)이 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(7,500만원 이내/연) 지원

* 제품의 특성 및 테스트 성격에 따라 사업기간은 2차년도까지 신청 가능

국산 의료기기 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원 사업
  • 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 혁신기술 등이 적용된 신제품 의학회 연계 사용자(의료기관) 다기관 평가 지원
  • 국내 의료기관 단체 및 진료과별 의학회와 연계하여, 피험자 모집이 어려운 고위험 의료기기 및 대규모의 임상근거 등의 자료를 필요로 하는 평가 등의 다기관 사용자 평가 지원
지원내용
  • 주관기관과 참여기관이 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(과제당 최대 15,000만원/연 이내, 최대 25,000만원/2년 이내) 지원

* 정부 지원금은 최종 선정된 과제 수, 과제 규모 등을 검토하여 조정될 수 있음

국산 의료기기 교육·훈련 지원센터
  • 국산 의료기기에 대한 의료진의 사용 경험을 확대하고 국산 제품의 성능 검증 및 개선을 유도하기 위한 의료기기 교육·훈련 인프라 구축·운영
  • 의료기기 교육·훈련 인프라를 구축 후, 체계적인 교육 프로그램 개발·운영을 통한 의료인(수련의, 전공의, 전임의, 간호사 등)의 의료기술 수련 지원 및 국산의료기기 사용 활성화 유도
  • 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제32조(홍보·전시·훈련센터 지원)에 따른 의료인 대상 의료기기 훈련센터 설치·운영 지원
지원내용
  • 의료기기 교육·훈련 지원센터 구축 및 운영비용
    • 교육·훈련 장비 구매, 설치 공간, 운영인력 및 소모품 비용 등
  • 의료기기 교육·훈련 프로그램 개발 및 운영비용
    • 교육·훈련 프로그램 개발·운영, 교재 및 가이드라인 발간, 온라인 교육 비용 등
  • 교육·훈련 제품평가를 통한 의료기기 성능개선
    • 교육‧훈련을 통한 의료진의 사용 숙련도 향상 및 제품 성능개선
의료기기 신흥국 시장진출 및 글로벌 협력 지원 사업
  • 혁신 의료기술을 가지고 있으나 낮은 브랜드 인지도, 기술대비 부족한 마케팅 역량 등으로 해외 시장 진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업 대상
  • 해외인허가, 현지법인진출, 해외마케팅, 신흥국 의료기기전시회 참가, 글로벌 의료기기기업과의 협력 등 기업이 희망하는 분야를 선택하여 해외 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 맞춤형 비용 지원
지원내용
  • 신청기업은 희망하는 분야를 결정, 관리기관(진흥원)은 의료기기 신흥국 시장 진출 및 글로벌 협력에 필요한 비용을 지원
한국 의료기기 통합 전시관 지원 사업
  • 우리 의료기기기업의 해외 진출을 위해 다수의 평범한 의료기기 전시회 국가관과 차별화 되는 한국 의료기기 홍보 전략을 추진하여 국산 의료기기 해외 진출 지원 필요
지원내용
  • 국산 의료기기로 구성한 가상의 진료환경을 국제 의료기기 전시회에 설치하여 국산의료기기 홍보 및 기업 비즈니스 미팅 지원

* KiMES(한국), EMS World Expo(미국), MEDICA(독일), Arab Health(UAE), CMEF(중국) 등

의료기기 유럽인증(CE)대응·기업 지원 사업
  • 의료기기 유럽인증(CE) 규정강화*에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
    • 실제 인증서류 작성 코칭을 통해 기업이 당면한 애로 해소 및 MDR 인증획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외수출 확대

* CE 기준이 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로 2020년부터 강화됨에 따라 변경요구 사항에 대한 준비 필요

지원내용
  • 기업 맞춤형 컨설팅, CE-MDR 세미나 및 교육 프로그램 운영, 평가 시스템 개발에 필요한 사업 추진 비용 지원
의료기기산업 특성화대학원 지원 사업
  • 의료기기기업의 기술경영, 인허가 및 보험등재, 마케팅에 있어 핵심역할을 담당할 석사급 이상 전문 인력 및 기업에서 혁신리더로 성장할 수 있는 중간 관리자를 양성
  • 혁신의료기기 개발 및 시장출시 촉진을 위해 의공학·의학·경영·법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 전문 인재 양성
지원내용
  • 장학금, 교수진 운영비, 국내외․인턴십 프로그램 운영비, 교재 및 커리큘럼 개발 등 자체 연구수행·학위과정 운영비 등
인공지능(AI) 활용 체외진단의료기기 연구 지원 사업
  • 체외진단분야 연구데이터를 활용하여 인공지능(AI) 기반 데이터 분석을 통해 제품 연구 프로세스 향상을 지원
지원내용
  • 체외진단분야 연구데이터를 활용하여 인공지능(AI) 기반 데이터 가공 및 분석시스템 구축(분석솔루션 구입, 서버 구축 등) 또는 인공지능 활용 체외진단 기기 개발을 위한 소요비용 지원(500백만원 이내)
  • 수행기관은 인공지능(AI)을 활용하여 체외진단의료기기 연구에 적용 가능한 분야를 제시
체외진단의료기기 검증 및 제품화(AI 등) 지원 체외진단의료기기 평가 전문기관 네트워크 구축
  • 지역별 진단검체 및 임상연구자를 보유한 전문기관과 협력 네트워크를 구축하여 체외진단의료기기 시제품 평가를 지원
지원내용
  • 임상검체 보관 및 관리, 보고 등에 소요되는 비용 지원 (기관당 140백만원 이내)
체외진단의료기기 임상평가 통합 정보제공 및 코디네이팅
  • 임상검체 등 체외진단의료기기 성능 평가에 필요한 통합 정보제공, 전주기 코디네이팅을 통한 원스톱 제품화 지원체계 구축
중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사업
  • 기술 혁신성이 뛰어난 유망 의료기기를 보유한(또는 개발하는) 국내 중소 의료기기기업(스타트업기업 포함)대상 단계별 맞춤형 지원을 통한 신속한 시장진입 및 성공적인 안착 도모
    • 생산 및 GMP, 임상시험, 시험·검사, 국내 인허가, 보험등재 등 산업 전주기의 규제에 대해 기업에서 필요한 단계에 맞춤형으로 지원하여 성공적인 시장 진출을 도모
지원내용
  • 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계에 걸친 제반사항 수행에 필요한 비용 지원 및 기타 맞춤형 지원
혁신의료기기 글로벌 사업화 및 판로개척 지원 사업
  • 국내 혁신의료기기(기술)에 대하여 선진국 시장 진출을 위한 사업화 및 판로개척에 어려움을 겪는 기업을 대상으로 국산 의료기기 글로벌 연구협력, 선진국 인·허가 및 마케팅 지원 등을 통하여 중소 혁신의료기기기업의 매출 증대 및 글로벌 진출 촉진
지원내용
  • (글로벌 연구협력) 국내 중소 혁신의료기기 기업이 선진국 해외 시장개척 및 해외시장 다변화 등을 위해 필요로 하는 해외진출 장벽(대상국의 규제, 규격인증, 현지수요 등) 극복을 위한 추가 기술개발 자금 지원
  • (선진국 인증) 혁신의료기기 기업의 수출여건을 갖추고도 해외정보 및 전문 인력 부족으로 수출대상국에서 요구하는 해외 규격인증을 획득하지 못한 기업을 대상으로 해외 규격인증 획득을 자금 지원
  • (글로벌 사업화) 혁신의료기기 기술의 선진국 판로개척 및 제품 수출 확대 등을 위하여 잠재 사업파트너 발굴, 해외 시장동향 조사, 해외 마케팅, 투자유치 등 사업화에 필요한 제반경비를 지원
의료기기 사용적합성 평가 지원 사업
  • 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스 지원
  • 의료기기 사용적합성 테스트 지원을 통해 국내 제조기업의 新국제규격 적응력을 제고하고 국산 신제품의 선진국 수출 확대 도모
지원내용
  • 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행
의료기기 사용적합성 평가 지원 사업
  • 병원 내 기 구축된 인프라를 활용한 의료기기 중개임상시험지원센터를 구축하여, 고부가가치 의료기기 개발 역량 강화 및 연구개발 생태계 마련
지원내용
  • 연간 10억원 이내, 5(2+3)년 이내 지원

* 단, 1차년도는 6개월, 연구비는 5억원으로 함

* 경쟁률 등을 감안하여 선정 시 지원규모를 조정할 수 있음

의료기술상용화지원센터(국산 코로나19 체외진단·방역기기 실증지원)
  • 코로나19 장기화에 대비, 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보, 수출 경쟁력 강화를 위한 임상 실증 근거 창출 지원
지원내용
  • 국산 코로나19 진단‧방역기기 임상시험 및 임상적 성능시험(실증) 연구
    • 복지부 의료기기 임상인프라를 활용(전국 11대 상급종합병원) 임상적 성능시험 실시 지원(실시 비용, 임상 계획서 및 보고서 컨설팅 등)
의료기술상용화지원센터(혁신의료기기 실증지원센터)
  • 병원 내 기 구축된 인프라를 활용한 혁신적인 국산의료기기 제품(기술)의 실증 플랫폼을 구축하여, 국내 혁신의료기기 연구개발 생태계 마련하고 글로벌 경쟁력 제고
    • (혁신의료기기 실증) 의료기관 내 혁신의료기기 임상 실증을 위한 인프라 구축, 혁신의료기기 지정을 위한 제품 임상 실증 지원
    • (국산기기 신뢰성 확보) 국산 의료기기에 대한 막연한 불신을 해소할 수 있도록 개발 전주기에 걸친 기업-병원 협력 인프라 구축
지원내용
  • 과제당 연간 1,800백만원 이내, 5개 과제 선정 예정
혁신형 의료기기기업 인증
  • 연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 의료기기기업을 ’혁신형 의료기기기업‘으로 인증하여 집중지원함으로써 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성
지원내용
  • 혁신형 의료기기기업 인증마크 부여, 향후 범부처 전주기 의료기기 R&D* 및 국산 신제품 사용자평가 사업* 등 정부 지원사업 우선 참여 등 지원
  • 법령에 따른 지원과 각종 지원 정책과 연계하여 종합적인 기업 지원방안 수립 및 종합계획에 반영 추진(‘20년 下)
혁신 의료기기군 지정
  • 혁신의료기기군은 의료기기산업법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법의 획기적 개선, 희귀난치성 질환 치료 등을 고려하여 위원회 심의를 거쳐 지정