사업 내용

• 임상(허가용·시판 후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
• 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용의 일부를 기업부담금(현금 15% 이상) 부담

• * 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
• * 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회비용 지원 가능 (단 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정)

사업 내용

• 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 인증 및 지원
• 최초 인증일로부터 3년간 유효하며 재평가를 통해 인증 연장 가능

* 향후 관계 법령 개정, 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 확대 가능

사업 내용

• 시장진입의 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 홍보 및 마케팅 지원

* 전시품 운송·통관 비용, 상주인원 출장비(여행·숙박 등)의 경우 자부담

사업 내용

• 의료기기 산업계 핵심역할을 담당할 석사급 이상 전문 인력 및 기업에서 혁신리더로 성장할 수 있는 중간 관리자 양성
• 혁신의료기기 개발 및 시장진출 촉진을 위해 의공학·의학·경영·법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 전문 인재 양성
• 장학금, 교수진 운영비, 국내외·인턴십 프로그램 운영비, 교재 및 커리큘럼 개발 등 자체 연구수행·학위과정 운영비 등 1년에 최대 5억원을 3년간 지원
  • * 장학금에 해당하는 비율은 반드시 1:1 이상 대학이 현금으로 부담
  • ** 정부지원금의 30% 이상을 학생지원비(장학금, 인턴십 운영 등)로 사용
  • *** 장학금 외에 대학의 의무 대응자금은 없으나, 대학 자발적 투자는 평가에 반영함

  교수진 운영비는 사업전담교수 인건비, 교수진 운영, 해외강사 초빙비, 산업계 전문가 초빙비 등 사용

사업 내용

• 선진국 인허가 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원

  허가 요구사항 대응, 인증서류 작성 코칭 등을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외 수출 확대

• 선진국 인허가 관련 세미나 및 교육 프로그램 운영 등에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관에 100백만원 이내로 1년 지원

  * 향후 예산 확보 상황 등에 따라 지원 사항 변동 가능

사업 내용

• 유럽 CE 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원

  실제 인증서류 작성 코칭을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, MDR 인증 획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외수출 확대

• 유럽 CE-MDR 대응 기업 맞춤형 프로그램 운영에 필요한 사업 추진비용을 지원하며 지원규모는 1개 기관을 2년 지원하며 연간 200백만원 이내로 지원

  * 1차년도 종료 이후 사업계획의 주요 내용 이행여부에 대한 단계평가를 실시하고, 그 결과에 따라 2차년도 계속 지원 여부 및 재정지원의 감축 등 조정 가능

사업 내용

• 선진국의 의료기기 안전기준(사용적합성) 강화에 따른 국내 산업계 대응기반(인프라) 마련

  인프라 구축을 통해 국내 제조기업의 新국제규격 적응력을 제고하고 국산 신제품의 선진국 수출 확대 도모

• 의료기기 사용적합성 평가에 필요한 계획 수립 및 자체 교육, 전문인력 구축 등의 센터 운영비용 지원하며 지원규모는 2개기관에 연간 100백만원 이내로 3년 11개월 동안 지원
  • * 당해연도 종료 이후 사업계획의 주요 내용 이행여부에 대한 단계평가를 실시하고, 그 결과에 따라 차년도 계속 지원 여부 및 재정지원의 감축 등 조정 가능
  • ** 2차년도 이후(2023년 1월 ~ 2025년 12월) 지원금액은 연차평가 및 정부 예산 계획에 따라 조정될 수 있음

사업 내용

• 국산의료기기에 대한 의료진의 사용 경험을 확대하고 국산 제품의 성능검증 및 개선을 유도하기 위한 의료기기 교육 훈련 인프라 구축 운영
• 의료기기 교육 훈련 인프라를 구축 후, 체계적인 교육 프로그램 개발·운영을 통한 의료인(수련의,전공의,전임의,간호사 등)의 의료기술 수련 지원 및 국산 의료기기 사용 활성화 유도
• 지원규모는 2개 기관에 연간 500백만원 이내로 지원하며, 5년 이내로 지원함(3+2)
  • * 1차년도 협약기간 2020년 8월~12월, 450백만원 이내 지원
  • ** 2차년도 이후 지원금액은 연차평가 및 정부 예산 계획에 따라 조정될 수 있음

• 아산병원 교육훈련센터 바로가기
• 연세의료원 수술로봇 교육훈련센터 바로가기

사업 내용

• 혁신 의료기술을 가지고 있지만, 해외 시장 진입에 어려움이 있는 국내 중소 의료기기 기업을 대상으로, 기업이 희망하는 분야를 선택하여 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 맞춤형 비용 지원
  • * 소요 경비(여비, 활동비, 외부위탁용역비 등)를 지원하며, 신청기업의 인건비, 자산취득비, 간접비(일반관리비, 이윤 등) 계상은 불가능
  • ** 전체 지원 비용의 30% 이상을 신청기업 현금 또는 현물 매칭으로 부담

사업 내용

• 국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 혁신기술 등이 적용된 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

  

• 주관기관이 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(과제당 최대 7,500만원/연 이내, 최대 15,000만원/2년 이내) 지원
  • 신제품 평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 의학회 학술발표비 등
    * 정부 지원금은 최종 선정된 과제 수, 과제 규모 등을 검토하여 조정될 수 있음

사업 내용

• 혁신형 의료기기기업 및 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 우수 의료기기 기업 대상 단계별·맞춤형 규제극복 비용 지원을 통한 신속한 시장진입 및 성공적인 안착 도모

  산업 전주기의 규제에 대해 기업에서 필요한 단계에 맞춤형으로 지원하여 성공적인 시장 진출 도모

• 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계에 걸친 제반사항 수행에 필요한 비용 지원 및 기타 맞춤형 지원

사업 내용

• 신종감염병의 확산 및 장기화에 대비하여 체외진단의료기기 허가에 필요한 임상평가 지원체계를 구축 및 확산, 국산 체외진단의료기기의 지속가능한 경쟁력을 확보
• 신규 참여 시 임상평가 자문, 임상검체 보관 및 관리 · 보고 등에 소요 되는 비용 지원 (컨소시엄당 약 330백만원 이내 지원/1년)
  • 임상검체 수집 및 관리 임상 잔여검체의 수집, 보관에 필요한 장비 구축 및 운영비
  • 임상검체 보유현황 보고 임상 잔여검체 보유현황 보고 및 관리 시스템 구축, 전담인력 인건비 등

  단,‘20년 수행기관 참여 시 검체 현황 보고 및 임상평가 계획 수립 및 지원을 위한 전문인력 채용, 질환별 임상 잔여검체 보유 현황 관리(기관당 약 100백만원/1년)
  * 인력 채용 계획 및 기 인력 활용방안 등을 명기해야 함