<재생의료 산업 성장을 위한 조건>

 재생의료 산업은 난치병을 치유하고 신약 개발에 활용되는 동시에 의료비를 억제할 것으로 기대되면서 의료업계의 관심이 고조. 그러나 재생의료 산업은 이제 시작 단계로, 본격적인 성장을 위해서는 △사업 모델을 확립하고 △미충족 의료수요에 초점을 맞추며 △주변산업까지 포함한 밸류체인을 구축해야 할 전망

□ 개관
 ○ ('30년 12조엔대 규모) 재생의료 산업은 난치병을 치유하고 신약 개발에 활용되는 동시에 의료비를 억제할 것으로 전망

     되면서 급속한 성장이 예상
  - 일본 경제산업성에 따르면, '12년 1천억엔 정도였던 글로벌 재생의료 산업 규모는 오는 '30년 12조엔대로 증가할 것으로

     예측
   ※ 동기간 일본 재생의료 산업 규모는 90억엔에서 1조엔까지 증가가 예상 - 재생의료는 척추손상이나 파킨슨병 등 난치병에

       대한 효과적인 치료법이 될 수 있으며, 신약 개발에도 활용될 수 있다는 장점을 보유
  - 재생의료가 주목받는 또 다른 배경은 재생의료 보급에 따른 사회적 영향이 크다는 점으로, 재생의료는 완치를 기대할 수

     있기 때문에 장기간에 걸친 투약이나 입원에 드는 의료비 절감이 가능
 - 그러나 재생의료 산업은 아직 시작 단계로, 본격적인 성장을 위해서는 사업 모델을 확립하고, 미충족 의료수요에 초점을

    맞추며, 주변산업까지 포함한 밸류체인을 구축해야 할 것으로 전망

□ 산업 성장을 위한 조건
 ○ (사업 모델 확립) 재생의료 산업은 아직 시작 단계로, 본격적 성장을 위해서는 안전성 확보와 윤리적 대응은 물론, 사업

      모델 확립이 중요
  - 재생의료는 사회적 기대 속에 기술적 혁신이 이루어지고 있지만 지금까지의 개발 주체는 벤처기업이 대부분으로, 현재

     재생의료 개발 벤처기업에 대한 주식시장의 평가는 다소 냉정한 편
  - 이는 기술면에서의 진보는 인정되지만 재생의료와 관련한 사업 모델이 제대로 구축되지 못하고 있다는 판단 때문
  - 재생의료 사업 모델은 기존 치료법보다 효과가 탁월한 가운데, 치료비용이 너무 높으면 안 되는 경제적 합리성을 제시할

     수 있는 것이 관건

◆ (덴드리온사의 사례) - 미국 덴드리온은 '10년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 암환자 자신의 면역 시스템을 이용하는 최초의 항암제인 전립선암 백신 '프로벤지(Provenge)' 승인을 취득 o 프로벤지는 환자 자신의 세포를 매번 채취해야 하는 까다로운 환경에서 세포를 가공·배양하는 작업이 필요하기 때문에 제조비용이 높을 수밖에 없는데 덴드리온은 비용 회수를 위해 프로벤지 가격을 무려 9만3천불로 설정 o 그러나 미국 정부는 미국 최초의 암 면역세포 요법에 대한 환자들의 높은 기대감을 반영, 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)의 보험 적용을 결정 o 하지만 프로벤지는 예상외로 성공하지 못했는데, 이는 전립선암의 경우 주요 암 가운데 생존율이 가장 높을 뿐아니라 방사선 요법 등 유효한 치료법이 다수 존재하기 때문 o 이런 상황에서 증상 완화 효과는 없고 평균 4.1개월의 생존기간 연장 효과만 있는 프로벤지의 초고가를 의사나 환자가 수용하는데 부담을 느껴 프로벤지는 결과적으로 300만불 정도에서 매출이 정체 o 덴드리온은 프로벤지 매출이 예상을 대폭 밑돎에 따라 공장매각 등 자구책을 추진했지만 제조 원가와 고정비를 감당하지 못해 결국 '14년 11월 파산을 신청 o 덴드리온의 사례는 기술이 획기적· 혁신적이라 해도 다른 치료법이 개발될 수 있는 영역에서는 기존 치료법보다 탁월한 효능을 발휘하고 치료비용이 합리적이어야 시장침투가 가능함을 시사

 ○ (미충족 의료수요에 초점) 재생의료는 기존의 유효한 치료법이 거의 존재하지 않는, '미충족 의료수요(unmet medical

      needs)'가 상당히 높은 영역에 초점을 맞추어야 할 것으로 판단
  - 특히 미충족 의료수요가 높은 영역은 고가의 치료비도 사회적으로 용인될 여지가 크기 때문에 제조비용이 높은 자가

     세포 치료라도 비즈니스로 성립될 가능성이 충분
  - 때문에 재생의료 사업을 추진하는 기업의 경우 미충족 의료수요가 높은 영역에서 몇몇 희소질환으로 대상을 압축하는

     것도 하나의 전략
  - 한편 의료비를 억제하기 위해서는 무엇보다 제조비를 절감해야 하는데, 자가세포 치료는 대폭적인 비용절감이 어렵기

     때문에 타가세포 치료를 통해 실용화를 모색하는 방안도 염두에 둘 만
  - 일본 이화학연구소는 '14년 9월 세계 최초로 유도만능줄기(iPS) 세포로 만든 망막 세포를 삼출성 황반변성 환자에게 이식

     했으나 이식비용만 수천만엔으로, 연구소는 현재 비용절감을 위해 타가세포 치료 연구를 진행
   ※ 이는, 치료 효과에 차이가 있어 단순비교는 어렵지만, 의료비 억제가 시급한 과제가 되고 있는 상황에서 수천만엔의 치료비

       는 사실상 비현실적이라는 판단에서 비롯

 ○ (밸류체인 구축) 재생의료는 환자의 세포채취에서 시작해 체외에서 동결·수송, 배양·분석 후 다시 환자에게 수송돼 시술

      이 행해지면서 완결되는 밸류체인 구축이 요구
  - 이러한 각 공정에는 다양한 제품과 서비스가 필요한데 예를 들면 세포의 채취·분리에는 전문 장치, 세포의 배양·분화 등

     에는 배지(培地)나 시약 등의 소모품과 인큐베이터 같은 배양 장치가 필요
  - 또한 세포의 품질이나 안전성을 분석하는 유세포 분석기(flow cytometry)나 해석장치 등의 평가기기, 세포를 경우에 따라

     동결하고 특수한 환경에서 수송하는 서비스도 요구 

  - 더불어 타가세포 치료라면 기증자로부터 채취한 세포를 보관하는 세포뱅크, 신약 개발 응용 시에는 세포뱅크 외에 의약

     품 평가시스템 등 재생의료 실현에는 재생의료 주변산업까지 포함한 밸류체인 구축이 필수적
  - 이 과정에서 재생의료 밸류체인 전체를 주도할 기업의 역할이 중요하며, 재생의료 제품 제조 과정 최적화와 관련된 노하

    우를 보유한 정밀기기·전기업체 등의 참여가 기대
  - 재생의료 밸류체인에서는 자가세포 치료와 타가세포 치료에 공통적이지만 특히 타가세포 치료를 실현하기 위해서는 세

     포자원의 확보가 중요
   ※ 일본의 경우 현재 골수은행과 제대혈은행은 존재하나 재생의료 제품으로 사용할 수 있는 체제는 정비되지 못한 상황

[그림1]  재생의료의 밸류체인

   * 참고자료

   ◆ みずほ銀行, 我が国における再生医療産業の育成に向けて～日本を牽引する次世代産業とするために, 2016.3
   ◆ DIAMOND, iPS細胞実用化へ急加速！再生医療ビジネスはここまで来ている, 2016.6.6
   ◆ 日本經濟新聞, 再生医療の臨床研究、デタベス公開へ年内めどに学会, 2015.5.16

   - 자료원 : 한국보건산업통계_글로벌산업동향(2016.06.27)