중국 의료기기 시장 어디까지 성장할까?

- 세계에서 2번째로 큰 시장 중국, 최대 수입지역은 유럽 -

- GPS(GE, Philips, Siemens)가 80% 점령한 중국 시장 -

 

 

 

□ 중국 의료기기 관련 기업 현황

 

 ○ 중국 의료기기 생산기업은 총 1만6169개

  - 그 중 2류 의료기기 생산기업은 9355개(58%)로 가장 높은 비중을 차지함.

  - 중국 의료기기 생산기업은 매년 3%씩 꾸준히 증가하고 있음.

 

의료기기 등급	생산기업 수 (2014년)	정의
1류	3,966	일반적인 관리를 통해 안정성과 보존성이 지속되는 의료기기 예) 붕대, 밴드, 기초 외과 수술기
2류	9,355	안정성과 보존성에 지속적인 관리가 요구되는 의료기기 예) 체온기, 혈압 측정기, 임신테스트기
3류	2,848	직접 체내에 침투·삽입하는 의료기기; 생명유지에 직접적인 영향을 주는 의료기기로 안정성과 보존성에 엄격한 관리가 필요한 의료기기 예) 수술용 내시경, 혈액 정화 장비, 1회용 주사기

자료원: 国家食品药品监督管理总局

 

 

 ○ 최근 2류 의료기기 생산기업 지속 증가 추세

 

중국 1류·2류·3류 의료기기 생산기업 수량 및 증가율(2009~2014년)

자료원: Normalline, KOTRA 칭다오 무역관

 

 ○ 중국의 3대 의료기기 산업 클러스터

  - 현재 중국의 장강삼각주, 주강삼각주, 북경톈진 발해만에 의료기기 산업 밀집지역 형성

  - 2013년 판매 수입 TOP 5의 성은 광둥, 장쑤, 상하이, 산둥, 베이징

  - 이 5개 지역의 매출은 중국 전체 시장의 66.7%의 비중을 차지함.

 

지역	중심도시	발달 산업	주요 생산
주강삼각주	선전	전자 산업	종합성 프리미엄 과학기술 의료기기 연구개발·생산 예) 감호기기, 초음파 진료기, 감마나이프 등
장강삼각주	상하이	메커트로닉스(mechatronics: 기기공학과 전자공학을 통합한 분야) 제조	중소형 의료기기를 생산 개발 및 수출
발해만	베이징	과학연구 기술개발	첨단기술 디지털 의료기기 연구 개발 및 생산

자료원: KOTRA 칭다오 무역관

 

 ○ 중국 의료기기 판매업체

  - 2014년 말까지, 중국에서 허가증을 보유한(2류·3류) 의료기기 판매업체는 총 18만9833개이며, 6년간 꾸준히 증가하고 있음.

 

중국 2류·3류 의료기기 판매기업 수량(2009~2014년)

자료원: Normalline, KOTRA 칭다오 무역관

 

□ 전 세계 2위 의료기기 시장

 

 ○ 2014년 중국 의료기기 매출 총액 2235억 위안

  - 2005~2014년, 10년간 중국 의료기기 시장 매출 총액은 325위안에서 2235위안으로 6배 증가함.

  - 일본을 밀어내고 전 세계 2위의 의료기기 시장으로 성장

 

중국 의료기기 산업의 매출총액 분석

자료원: 中国产业信息, KOTRA 칭다오 무역관

 

 ○ 2015년 1~6월까지 중국 의료기기 산업의 누적 매출총액은 1080억9200만 위안임.

  - 2020년 의료기기 산업의 매출총액은 4636억 위안에 이를 것으로 전망

 

2015~2020년 중국 의료기기 설비 및 기기 제조산업 매출총액 예측

자료원中国产业信息, KOTRA 칭다오 무역관

 

□ 외국기업이 점령한 ‘고급 의료기기 시장’

 

 ○ 중국 의료기기시장의 75% 중저급 제품이고, 나머지 25%는 중고급 제품이며, 중고급 제품 중 70%는 외국제품

 

중국 고급 의료기기 시장에 외국기업 시장 점유율

(단위: %)

자료원: 中国仪表网, KOTRA 칭다오 무역관

 

 ○ 대형 의료기기 시장의 80%, ‘GPS조합’이 점령

  - 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens)의 ‘GPS 조합’의 중국 대형 의료기기 시장에서의 점유율

 

                         (단위: %)

시장점유율	CT류	핵자기 공명 MRI류	초음파 영상류	핵의학류	DR류	혈관 조영기 DSA류
제너럴 일렉트릭	31.5	33.8	29.4	39.4	15.3	27.7
필립스	22.1	17.7	27.4	15.3	19.6	33.2
지멘스	29.7	34.2	12.2	33.2	18.6	30.2
합계	83.3	85.7	69.4	87.9	53.5	90.1

자료원: 2014年中国医械设备售后服务研究调查报告，医械创新网

 

  - 외국 의료기기 점유율이 높은 이유는 하드웨어 기술, 품질, 애프터서비스(A/S) 면에서 중국산 의료기기보다 경쟁력이 있기 때문

 

□ 중국 의료기기 유통경로

 

 ○ 주로 병원, 약국, 의료기기 전문 매장을 통해 판매

  - 2014년 중국의 의료기기는 약 2556억 위안의 매출 규모 중 병원시장의 규모는 1944억 위안으로, 76.09%를 차지함.

  - 소매시장은 약 612억 위안이며, 23.91%를 차지함.

 

2014년 중국 의료기기 판매경로 분석

자료원: 中华医用器械网

 

 ○ 전자상거래를 통한 매출 증가

  - 2014년 중국 의료기기 소매시장에서 오프라인 매출액은 총 454억 위안(점유율 74.18%), 전자상거래를 통한 매출액은 158억 위안(점유율 25.82%)

 

2014년 중국 의료기기 소매경로 분석

자료원: 中华医用器械网

 

  - 2014년 오프라인 소매경로를 통한 매출은 크게 증가하지 않았으나 전자상거래를 통한 매출은 크게 증가

 

□ 중국 의료기기 수입 현황

 

 ○ 2014년 중국의 의료기기 교역 규모는 357억9400만 달러이며, 전년동기대비 4.32% 증가

  - 수출액은 200억2300만 달러, 전년동기대비 3.56% 증가

  - 수입액은 157억7100만 달러, 전년동기대비 5.32% 증가

 

 ○ 중국의 의료기기 최대 수입시장은 유럽

  - 유럽, 북미, 아시아의 점유율은 96.02%를 차지

 

2014년 중국 의료기기 수입대상 지역

자료원: 중국해관

 

 ○ 주요 수입제품은 진료설비, 컬러 초음파진단기, 건강회복 용품, X-ray 기기 등

  - 이 중에서 1억 달러 이상 수입 의료기기 제품은 35가지에 달함.

 

중국 의료기기 제품별 수출입 통계(2014년 상반기)

            (단위: 억 달러, %)

제품명	수출액	증감률	수입액	증감률
합계	92.94	3.15	74.91	10.01
의료용 붕대류	12.54	10.84	16.14	25.66
의료용 소모품	15.25	-8.58	10.89	1.56
진료 설비	41.33	1.95	53.26	9.14
건강회복 용품	20.96	11.66	6.80	29.42
치과 설비 및 자재	2.85	2.23	2.33	15.29

자료원: 중국해관

 

  - 특히 광학 방사선은 5억5800만 달러로, 전년동기대비 13.19% 증가(2014년 상반기)

 

중국 수입 의료기기 TOP 10(2014년 상반기)

            (단위: 억 달러, %)

번호	제품명	수입액	증감률
1	광학 방사선(자외선, 적외선, 가시광선)의 기기 및 장치	5.58	13.19
2	기타 의료기기 및 기구	5.19	24.32
3	도관, 삽관 및 기구	5.11	12.42
4	컬러 초음파 진단기	4.57	2.84
5	기타 의료 혹은 동물용 X-ray 설비	3.22	6.77
6	건강회복용품, 장애인용 기구 등	3.17	16.84
7	X-ray 단층 검사기	3.06	-11.33
8	광학 방사선(자외선, 적외선, 가시광선)의 분광기, 분광 광도계 및 분광기	2.58	2.16
9	핵자기공명(NMR) 영상 장치	2.57	1.82
10	내시경	2.42	37.08

주: 증감률은 ·전년동기대비 증감률임.

자료원: 중국해관

 

□ 중국 의료기기 수입허가 신청(1, 2, 3등급별 CFDA 허가)

 

 ○ 중국에서 의료기기를 수입하기 위한 통관서류 준비 시 ‘중국 CFDA 허가’를 추가 준비해야 함.

  - 중국 CFDA 허가 신청 시, 아래 절차를 거쳐야 함.

 

의료기기 등급	생산기업 수 (2014년)	정의
1류	3,966	일반적인 관리를 통해 안정성과 보존성이 지속되는 의료기기 예) 기초 외과 수술기기, 의료 검사기기, 간호 기기 등
2류	9,355	안정성과 보존성에 지속적인 관리가 요구되는 의료기기 예) 안과용 기기, 치과용 기기, 신경외과 수술기기 등
3류	2,848	직접 체내에 침투·삽입하는 의료기기; 생명유지에 직접적인 영향을 주는 의료기기로 안정성과 보존성에 엄격한 관리가 필요한 의료기기 예) 1회용 의료기기, 병이 전염될 수 있는 기기, 심장 수술용 기기

 

 ○ 절차① 제품 검측

  - 1류 제품은 중국에서 검측 받을 필요가 없으며, 생산국에서 발급하는 검측보고를 제출하면 됨.

  - 2류, 3류 제품은 중국식품약품감독총국에서 지정하는 기관에서 검측을 받아야 함.

  - 가격: 약 3만~10만 위안/건, 기간은 2~6개월

 

 ○ 절차② CFDA(중국식품약품감독관리총국)에서 신청

  - 1류 제품: 신청비는 없음. 소요기간은 약 1개월

  - 1류 의료기기 등록 신청 시, 필요한 자료

   · 해외 의료기기 등록 신청서

   · 의료기기 생산업체의 자격 증명서

   · 신청자의 영업 허가증 사본, 생산 업체에서 수여한 대리 등록 위임장

   · 적용하는 제품의 표준 및 설명

   · 제품의 성능 검사 보고서

   · 기업에서 생산하는 제품의 ‘현존 지원 조건’및 ‘품질 관리 능력(검측방법 포함)’의 설명

   · 의료기기 설명서

   · 생산 업체가 중국에서 지정한 대리인의 위임장, 대리인의 보증장 및 영업허가 혹은 기관 등기 증명서

   · 중국에서 지정한  애프터 서비스(A/S)기관의 위임장, 위탁 기관의 보증장 및 자격 증명서

   · 제출하는 모든 자료에 진실성이 있다는 ‘자기 보증 성명서’

   · 기타

  - 2류 제품 신청비: 21만900위안/건(1~3년)

  - 3류 제품 신청비: 30만8800위안/건(임상시험 불필요 시 1~1.5년, 임상시험 필요 시 2~3년)

  - 2류, 3류 수입 의료기기 등록 시 필요한 자료

  - 외국기업이 생산한 의료기기 등록 시, 제출해야 하는 자료

   · 해외 의료기기 등록 신청서

   · 의료기기 생산업체의 자격 증명서

   · 신청자의 영업 허가증 사본, 생산업체에서 수여한 대리등록 위임장

   · ''''해외 정부의 의료기기 주무부처의 허가'''' 혹은 ‘해외 정부의 의료기기 주무부처에서 본 의료기 기(제품)을 인가해 본국(지역)시장에서 유통하고 있다는 증명문서’

   · 적용하는 제품의 표준

   · 의료기기 설명서

   · 의료기기 검사기관에서 발급한 제품등록 검사 보고서

   · 의료기기 임상실험 자료.

   · 생산기업이 발급한 ‘제품 품질 보증서’

   · 생산기업이 중국에서 지정한 대리인의 위임장, 대리인의 보증장 및 영업 허가 혹은 기관 등기 증명서

   · 제출하는 모든 자료에 진실성이 있다는 ‘자기 보증 성명서’

 

□ 시사점

 

 ○ 중국 의료기기산업의 거대한 성장잠재력

  - 전 세계 의약시장(기기 및 제품) 규모에서 의료기기가 차지하는 비중은 42%인 반면, 중국은 14%로 비중이 낮음.

  - 미국 의료비는 GDP의 16%를 차지하며, 이에 반해 중국의 의료비는 GDP의 5% 밖에 차지하지 않음.

  - 현재 중국도 노령화로 인해 의료기기에 대한 수요가 매우 큼.

 

 ○ 고급 의료설비산업에 ‘(중)국산화’가 진행 중

  - 2013년부터, 중국 정부에서 의료기기 산업 발전에 관한 18개의 정책을 발표했음. 예) 2014년《의료기기 감독관리 규정》

  - 관련 정책으로 인해 중국의 의료기기 시장은 수입제품보다 중국산 제품을 사용할 것으로 예상

 

 ○ 온라인 판매, 앞으로 의료기기 산업의 중요한 판매경로가 될 것

  - 온라인 쇼핑몰을 통한 가정용 의료기기 판매 증가 추세 지속

 

 ○ 한국 기업은 중국 중고급 의료기기 시장 진출을 위해 중국 기업과 유통망 활용, 업무 제휴 등  다양한 분야에서의 합작, 인수합병 전략이 필요

 

 

자료원: 中国海关, 腾讯网, 新华网, 中国仪表网, 中华医用器械网, 医械创新网, 中国产业信息 및 KOTRA 칭다오 무역관 자료 종합