□ 의료설비 및 기구는 기술적, 의학적 규정에 적합한 경우에 한해서 러시아 내 시장에서 유통될 수 있으며, 등록절차는 모든 의료기기에 대해서 동일함

○ 의료기기 및 장비규제에는 두 개의 주요 정부기관이 관할함

- 러시아 보건사회개발부 및 산하기관(연방 의료 및 사회개발 통제국; Roszdravnadzor): 의약품의 임상과 관련한 안전 및 효능을 관할

- GOSTANDART(러시아 연방 표준위원회): 제품의 규정된 기술 및 안전규격 적합성 확인 관할

- 러시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 보건사회개발부에서 발행되는 등록증명서 (Registration Certificate)와 GOSTANDART에서 발행되는 적합성증명서(Certificate of Conformity)를 획득해야 함

○ 회사는 의료설비 및 기구를 보건사회개발부에 등록해야 하며, 등록을 하지 않은 장비를 러시아 내에서 사용하는 것은 금지됨

○ 등록 절차 상 러시아 연방 당국과의 상호작용은 해당 의료기기의 제조회사를 대신하여 수권대리인인 러시아 대리자가 수행하여야 함

○ 실제 등록과 필요한 기술 및 임상 시험에 들어가기 전에 보건사회개발부 내의 신규 의료기기 심의회(Council for New Medical Equipment)로부터 제품과 관련된 문서의 면밀한 검토가 진행됨

- 본 심의회에서 해당 외산 제품이 러시아 내에 존재하는 기존 제품과 유사하다고 판단할 시 해당 외산 의료기기는 등록이 거부될 가능성이 있음

□ 등록절차

○ 등록서류 제출

- 회사‐제조자 서신 1부(Cover Letter)

- 등록 권한을 위임 받은 러시아 회사에 대한 위임장 2부(공증 필요)

- 의료기기 및 장비에 대한 등록신청서 2부

- 제조업체의 공식 등록문서 2부(법인설립 인가증 등 지역상공회의소에서 교부 받아 공증 받은 것)

- 품질관리 시스템에 대한 증명 2부(공증 필요)

· ISO 9001, ISO 9002, ISO 13485, ISO 13488 인증서(자국에서 공증 받은 것)

· 정부기관으로부터 받은 의료장비 등록 인증서(FDA certificates, EC Certificates (CE Mark) and Declaration of Conformity, 자국에서 공증 받은 것)

· 자유판매 증명서

· 전기안전 및 EMC(전자기호환성) 증명서

· 적합성 증명서(공증 필요)

· 안내전단 (최소 3세트)

· 등록하고자 하는 의료 장비에 관한 정보(평가보고서, 기술적 특징, 재료목록 등)

· 사용안내서/매뉴얼

- 해당 의료기기의 사진 2부(130X180mm 이상 사이즈)

○ 필요테스트 형식과 범위 결정

- 전기안전 테스트

- 전자기 호환성 테스트

- 방사능 안전 테스트

- 전자기 안전 및 빛 발산 테스트

- 독성 테스트

- 기타 임상 연구 등

○ 샘플 테스트

- 테스트용 샘플을 사전에 수입해야 하며, 이를 위해서는 제조사 또는 대리인이 통관 시 제출할 서류를 보건사회개발부에 사전 신청해야 함

- 산업박람회 등과 같은 행사에 전시할 장비를 들여오는 경우에도 같은 규정이 적용됨

- 신청인은 필요한 모든 테스트가 완료된 후 7일 이내에 기술적 테스트에 관한 보고서, Pattern Approval Certificate of Measuring Instruments에 대한 테스트 보고서, 의학적 테스트 및 위생평가 결과를 2개의 인쇄본(정본 및 사본)으로 해당 의료기기의 구성에 대한 정확한 정보와 함께 러시아 보건사회개발부에 제출해야 함

○ 검토/승인 후 등록증명 발급

- 러시아 보건사회개발부는 모든 테스트 보고서를 수령한 후 7일 이내에 의료기기 및 장비의 등록에 관한 결정을 함

- 등록증명서는 보건사회개발부의 등록결정 후 3일 이내에 작성되어 신청인에게 발부됨

<그림> 의료기기 및 장비 세부 등록절차

□ 유효기간 및 비용

○ 등록증명서의 유효기간

- 폴리머 원료, 섬유 원료 및 기타 원료로 제조된 의료제품 및 진단 시약 세트에 대한 유효기간은 5년임

- 의료기구, 장치, 기계, 장비, 설비 및 기타 시설, 의료비품에 대한 유효기간은 10년임

○ 등록허가 갱신이 필요한 경우는 다음과 같음

- 면허가 만료된 경우

- 제조사의 명칭이 변경된 경우

- 다른 제조사가 생산하는 경우

- 해당 제품의 명칭이 변경된 경우

- 제품이 업그레이드 된 경우

- 적용 범위나 용법이 변경된 경우

- 제조사가 사양에 변화를 준 경우

- 변화가 러시아나 국제 기준에 부합되지 않는 경우

- 제품에 사용된 새로운 재료가 인체에 닿게 되는 경우

○ 등록증명서 발급 소요기간: 서류접수 시부터 약 3개월

○ 등록비용은 수천~수만 달러까지 발생할 수 있으며, 제품과 필요한 테스트에 따라 결정됨

□ 위생(sanitary) 증명서

○ 특성: 의료기기의 특성이 국가 위생 및 역학 규정을 준수하고 있음을 증명하는 것으로 등록절차 완료 이후에 신청 및 발급 가능

○ 발행기관 : 소비자권리 및 공공복리 감독국(보건사회개발부 산하 Gossanepidnadzor)에서 발행

○ 유효기간: 위생증명서의 유효기간은 의료기기 종류에 따라 1개월에서 5년까지 다양하게 나타남

□ GOST‐R(Certificate of Conformity)

○ GOST‐R 증명서를 필요로 하는 해외 의료기기의 예는 다음과 같음

- 치과 재료, 임플란트 등

- 의료 소모품

- 전자 의료기기

- 전기 치료를 위한 저주파 장비, 전기 치료를 위한 고주파 및 양자 장비

- 의료 설비

○ GOST‐R의 유효기간

- 1년 단위: 단일 계약으로 공급되는 의료기기 대상

- 3년 단위: 발급 담당자가 해외 생산시설을 방문하여 평가한 의료기기 대상

○ GOST‐R의 발급 소요기간

- 3년간 유효한 GOST‐R의 발급은 서류 제출 시부터 2~20일 가량이 소요됨