• 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인
  • 지난 14일 산업기술시험원서 관련 설명회 개최
  • - 3D 프린터로 제작한 의료기기에 대한 관리방안의 필요성 대두
  • - 허가‧인증 신고 신청 시 기술문서 작성요령 및 첨부자료 종류 등 제시

• 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고
  • 고시번호: 제2014-197호(2014.12.16) 일부개정
  • - 부작용 등 안전성 정보를 수집․분석 및 평가 근거 마련
  • - 소비자용 이상사례 신고 서식의 도입 목적
  • * 의견제출기한: '16.1.4(월) (참조: 의료기기안전평가과)

• 의료기기 우수심사지침서
  • 총 40개 항목에 관한 표준 절차 확인 가능
  • - 제조(수입) 변경허가 절차 일반사항에 관한 업무 개정
  • - 우수심사 지침서 단위업무를 첨부 등

• 의료기기 표시.기재 관리방안 마련 안내
  • 지난 11월 25일 의료기기관리과에서 방안 마련 간담회 개최
  • - 용기.외장 등 표시.기재 적용범위
  • - 제품의 특성별 구체적인 표시.기재 방법 등 수록

• 2015년 자주하는 질문집
  • 총 9기준 200문항의 질의응답 사례 안내
  • - 사이버상담(국민신문고)을 선별‧정리하여 최신 법령 및 고시 반영 수록
  • - 의료기기 허가 신고 및 해당여부에 관한 질의
  • - 제조 및 품질관리기준(GMP)관련 질의 등

• Global Healthcare Frontier 2015 컨퍼런스 개최
  • 한국 의료해외진출 전략 모색 및 세계 보건의료시장의 최신 정보 공유
  • - 지난 16(수)~17(목) 양일간 서울 디큐브시티 호텔서 개최
  • - 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」국회 본회의 통과 이후 첫 행사
  • - 글로벌 의료서비스의 최신트렌드 공유

• 한-베트남 자유무역협정(FTA) 12.20(일) 발효 예정
  • 최초의 업그레이드형 FTA, 한국의 제3위 수출․ 투자상대국 진출 활성화
  • - 지난 11월 30일 한-중국 FTA와 함께 국회에서 비준
  • - 의료기기등 무역 기술장벽(TBT) 완화 협력 강화
  • - 시험 인증기관의 베트남 진출 촉진 근거 마련
  • * 한-베트남 FTA, 한-중국 FTA, 한-뉴질랜드 FTA 모두 12월 20일 발효

• (참고자료) 세계일류상품으로 글로벌 수출위기 극복한다
  • 의료기기등 59개품목 67개 업체 신규 선정
  • - 2015년도 세계일류상품 생산기업 인증서 수여식 개최
  • - 작년 대비 660개에서 680개로 20개 상품 증가
  • - 생산기업도 750개에서 764개로 14개가 증가
  • - 산업부, 세계일류상품 홍보와 마케팅 적극 지원 계획 공표

• 중남미 3대 시장 콜롬비아 수출 유망품목과 진출 사례
  • 한․콜롬비아 FTA가 발효될 경우 對콜롬비아 수출 확대 예상
  • - 콜롬비아는 중남미 내 인구3위, 경제규모 4위의 시장
  • - 1인당 의료비지출 9년간 연평균 15.3%
  • - 단순 의료용품 생산이 전체 50%로 수입 수요 높음

정부, 헬스케어 의료기기 활성화 추진 (헬스코리아뉴스 12.14) 식약처 등 5개 관계부처 ‘헬스케어 의료기기 활성화 추진단’ 운영계획안 마련

의료기기조합, 中 수출 지원 강화 (데일리메디 12.14) 조합-연태시, 위해시 방문...‘국내 의료기기 기업의 중국현지화 진출 시범사업’을 위한 MOU

e-헬스통신 선정 '2015년 10대 뉴스' (e헬스통신 12.14) 한의사 의료기기·새 먹거리 전쟁 등 큰 이슈...원격의료, 의료계 반발속 복지장관 찬성…

e-헬스통신, '2015년 클릭! 뉴스' (e헬스통신 12.14) 의료기기·의료정책 등 관심 지대해...국내 의료기기 시장규모 52억달러…세계11위

|칼럼|한국의료기기 동유럽 진출 교두보 마련 (메디칼타임즈 12.14) 이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장...공동프로젝트를 통한 수요발굴 필요

삼성전자, 휴대폰으로 몸 속 의료기기 작동 여부 확인 서비스.. (조선비즈 12.13) 삼성전자-메드트로닉, NANS에서 신경자극기 이식 환자 용 애플리케이션 개발 협약

국가간 의료기기 규제정보 공유·소통의 장 마련 (보건뉴스 12.12) 11일 ‘제4차 민·관국제협력팀 간담회’개최... AHWP, IMDRF 회의결과 및 제도변경 사항 공유

정부, '규제 프리존' 통해 14개 시·도 전략 산업 집중 육성 (파이낸셜 뉴스 12.16) 16일 기재부 '규제프리존 도입을 통한 지역경제 발전방안'발표..강원도 스마트헬스케어 등

'반도체·영상·의료기기' 무관세 확대된다 (아이뉴스 12.17) WTO ITA 확대협상 최종 타결…수출 5.9억·무역수지 2천만$ 확대 전망

의료기기조합, 군 의무사와 공동 의료기기 전시회 개최한다 (이데일리 12.16) 지난 15일 업무협약 체결...국산 의료기기 전시회 공동 개최 예정

무역업계 "ITA 타결로 IT제품 가격경쟁력 높아질 것" (연합뉴스 12.17) 의료기기 등 IT 관련 201개 품목의 관세가 내년 7월부터 단계적으로 인하..

「2015년 보건의료기술진흥 유공자 정부 포상」 시상식 안내 보건의료기술진흥관련 대통령,국무총리,복지부장관 표창 예정 - 일시 및 장소: 12월22일(화),양재 엘타워 5층 - 주최 및 주관: 보건복지부 한국보건산업진흥원

[보건산업브리프 Vol.201] 가정용 의료기기 구입 및 사용 실태 분석 '15년도 8월 수행된「의료기기 구입 및 사용 실태 조사」중심 분석 - '14년 보건 부문은 가구당 전체 소비지출 규모의 6.6% 차지 - 기술 진보와 고령인구증가로 향후 시장 규모 커질 것으로 예상 - 반면 부작용, 과대광고 문제로 합리적 소비 권장

[제95호] 진흥원-조합 ‘의료기기 중국 현지화 시찰단’파견 발행일:2015-12-14

[제94호]한국-체코 보건의료분야 협력 확대 발행일:2015-12-07

[제93호]산업부-미래부, 웨어러블 디바이스 산업 본격 육성 발행일:2015-11-30

[제92호] 한-필리핀, 원격의료 등 ICT 기반 의료기술 협력 기반 마련 발행일: 2015-11-23

[제91호] 정부, 신의료기술 평가 통합·간소화 추진 발행일: 2015-11-16

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