KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

한국보건산업진흥원 의료기기산업 주간 뉴스레터

제303호 발행일 : 2020/02/03

의료기기화장품산업단 홈페이지 바로가기

section 01 정부/유관기관 주요 공지사항

질병관리본부

  • [관계부처 합동] 민.관 협력으로 신종 코로나바이러스 진단이 빨라진다
    • * 검사속도와 편의성 향상된 ‘실시간유전자 증폭검사 검사’실시(1.31.~ )
      • (민‧관협력) 질병관리본부 검사법 구축, 대한진담검사의학회, 대한임상정도관리협회 검증·평가
      • (긴급사용승인) 국내 시약제조업체 공개, 민간 의료기관이 사용할 수 있도록 요청
      • (실시) 질병관리본부(국립인천공항검역소 포함) 전국 18개 보건환경연구원 검사 시행
      • (특징) 검사 6시간이내 결과 확인이 가능하며 1회 검사로 확진 가능
      • (상용화) 긴급사용 승인 등을 통한 빠르면 2월 초 예상
      • * 문의처: 진단관리팀 담당자(전화: 043-719-7127)
  • 신종코로나바이러스 유전자 검사시약 긴급사용승인을 위한 평가 신청 공고 안내
    • * 신종코로나바이러스 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사시약의 한시.긴급 사용승인 요청
      • (대상) 감염진단을 목적으로 하는 유전자 검사 제조(수입) 업체
      • - 제조, 공급이 가능한 수준으로 개발된 제품, 일정 수준의 유효, 안전성 입증 제품
      • (제출) 긴급사용승인 요청을 위한 신청 공문, 긴급사용 승인 평가 실청서 외
      • (방법) 전자우편(hykim101@korea.kr)
      • (기한) ~ 2월 28일(금)까지
      • * 문의처: 감염병진단관리과 담당자(전화: 043-719-7843)

식품의약품안전처

  • 의료기기 한시적 GMP 적합업체 관리방안 시행 알림 및 홍보요청
    • * 서류 검토만 실시하여 한시적 GMP 적합 인정을 받은 업체 관리 방안
      • (대상) 전시, 천재지변 등으로 GMP현장 조사가 불가능한 지역의 제조소('14~)
      • (방안) 해당 제조소의 GMP 를 확인할 수 있는 사류(3종) 추가 제출
      • - 생산국 정부 등이 발행한 인증서 및 해당 심사보고서, 완제품시험성적서
      • (관리) 문서제출명령 혹은 판매 중지명령, 수입업무정지 6개월 명시
      • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3804)
  • 의료기기 품질관리심사기관 지정 공고
    • * 신규 지정된 2곳 관련 업무범위 등의 안내사항 공지
      • (신규) 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주)
      • (범위) 시설과 제조 및 품질관리체계심사(의료기기법 제28조)
      • * 참고: 조건부 → 품질 심사원 교육과정을 이수, 세부운영규정 승인 후 심사 업무 실시
      • * 문의처: 의료기기관리과 담당자(전화: 043-719-3819)

보건복지부

  • 2020년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고
    • * 치료재료 급여ㆍ비급여 목록 및 급여상한금액표(20.1.1.) 기준
      • (대상) 대분류(5개), 품목군( 대분류 6개, 중분류 92개) 총 1733개 품목
      • - C군 (골유합 및 골절고정용),D군 (관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) 외
      • (제출) 건강보험심사평가원 요양기관업무포털서비스
      • (내용) 제조(수입) 품목 허가증, 가치 평가자료(임상 효능) 등
      • (기한) ~ 3월 20일(금)까지
      • * 문의처: 급여등재실 등재관리부 담당자(전화: 033-739-1809~11)

section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향

section 03 보건산업진흥원 사업 동향

section 04 지난 뉴스레터

부처별 지원사업 공고

중소벤처기업부

* 2020년도 해외전시회 참가지원

(대상) 중소벤처기업
(내용) 기술개발 관련 비용 지원
- 단독형R&D(디딤돌 창업과제)
- 협력형R&D(산학연 Collabo R&D) 등
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: 사업별 상이
* 문의: 별도확인 요망

대한무역투자진흥공사

* 2020년도 해외전시회 참가지원

(대상) 해외전시회에 개별 참가사
(내용) 선정기업 당 해외전시회 1회
- 최대 500만원 (전시회부스 임차 필수)
- 이중국고지원 불가
(규모) 1,800여개사
* 신청: 글로벌 전시 포탈
* 기한: ~ 2월 28일(금)까지
* 문의: 해외전시팀 담당자(02-3460-7256)

대구.오송 첨단의료복합단지

* 미래의료산업 원스톱 지원 new

(대상) 의료연구개발기관
(내용) 재단 인프라 활용 기술지원
- 신약: 과제당 9억원
- 의료기기: 과제당 4억원
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 기한: ~ 2월 5일(수)까지
* 문의: 대구 총괄담당자(053-790-5144)
* 문의: 오송 총괄담당자(043-200-9142)

오송첨단의료산업재단

* 글로벌 First RnD 지원

(대상) 충북 소재 의료제품, 바이오 기업
- 동 분야 기관(의료, 연구)
(지원) 수요자 맞춤형(자유주제)
* 신청: www.kbiohealth.kr
* 기한: 예산 소진시까지
* 문의: 강은실 연구원(043-200-9649)

원주의료기기테크노벨리

* 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 new

(대상) 강원도내 의료기기 창업 기업
(지원) 시험분석, 컨설팅, 특허, 임상비용 등
* 신청: 우편 또는 방문 접수
* 기한: ~ 2월 12일(수)까지
* 문의: 지원사업 담당자(033-760-6133)

* 시군구 지역연고산업육성사업(비R&D) new

(대상) 원주권 내 의료기기 제조기업
(지원) 컨설팅, 공인시험비용 등
* 신청: khj@wmit.or.kr
* 기한: ~ 2월 7일(금)까지
* 문의: 지원사업 담당자(033-760-6168/9)

* 디지털 헬스케어 생태계 구축 기업지원 new

(대상) 국내 디지털 헬스케어 제조기업
(지원) 시제품 제작지원, 시험분석 등
* 신청: 별도확인(사업별 상이)
* 기한: ~ 2월 7일(금)까지
* 문의: 지원사업 담당자(033-760-6166/53)

* KIMES 2020 공동관 참가 모집(2차)

(대상) 강원소재 의료기기 제조기업
(규모) Hall A 잔여 4부스
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 기한: ~ 선착순 모집 완료시까지
* 문의: 김혜림 연구원(033-760-6127)

* 시군구 지역연고산업육성사업(비R&D)

(대상) 원주권 내 의료기기 제조기업
(지원) 기술지도(7건), 마케팅지원(1건)
* 신청: khj@wmit.or.kr
* 기한: 상시접수
* 문의: 곽혜진 주임연구원(033-760-6127)

* 2020해외 전시 및 학외 일정

(내용) Arab Health, KIMES 등 2020 일정
* 문의: 해외사업팀 담당자(070-8892-3834)

가천대학교

* 기업 시제품 제작 지원

(대상) 창업기업 또는 일반 법인기업
(지원) 시제품 제작 재료비, 장비사용료 등
* 신청: yoonst@gachon.ac.kr
* 기한: 상시(예산소진시까지)
* 문의: 윤성태실장(yoonst@gachon.ac.kr )

* 2019년도 캠퍼스 혁신파크 선도 사업

(대상) 재학생, 창업자 등 산·학·연 협력
(지원) 업무공간 제공
- 성장 단계별 임대료 차등 적용
* 신청: leedh@gachon.ac.kr
* 기한: 별도문의
* 문의: 의료기기융합센터(032-460-8203)

가천대길병원

* 최소침습의료기기 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상(동물), 임상시험
- 다기관 공동임상 가능
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(032-460-8203~4)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 국내 안이두경부 제조 업체
(지원) 비임상, 임상 비용
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(042-600-0491~4)

서울아산병원

* 의료정보융합 자동화 의료기기 기업지원 new

(대상) 자동화 의료기기 실용화 추진 기업
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: care.amc.seoul.kr
* 기한: 상시접수
* 문의: 중개임상시험센터(02-3010-8669)

단국대학교

* 의료기기 중개임상시험지원센터 기업 지원

(대상) 레이저광 의료기기 분야
(지원) 비임상시험/임상시험
* 신청: www.ltctc.org
* 기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(041-550-3028)

전북대학교

* 재활의료기기업체 대상 지원

(대상) 재활관련 의료기기(국내사)
(지원) 비임상/임상시험(택1)
* 신청 : hskim@mdctc.or,kr
* 기한: 상시접수
* 문의: 지원사업 담당자(063-259-3459)

교육 및 세미나 안내


한국의료기기안전정보원

건양대학교병원



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