• 공산품에서 전환된 체외진단용 시약(4등급) 재평가 실시공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-550호
    • (대상) 공산품에서 전환된 체외진단용 시약(4등급) 3개 품목 104개 제품
    • (신청) ~ 12월 30일(월)까지
    • (방법) 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)
    • * 예외신청: 재평가 신청기간 만료 전까지 취하 또는 취소된 의료기기
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5005)

• 「의료기기 재평가에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2019-549호
    • (이유) 체외진단의료기기에 대한 후속조치 기간을 동일하게 조정하려는 것임
    • (내용) 재평가 결과에 따른 허가변경 등 후속조치 기간 완화
    • - 중대한 변경 등 → 1개월, 그 밖의 경미한 변경 → 2개월
    • - 기타 인용규정 자구수정
    • (제출) 우편 및 팩스(043-719-5000)
    • (기한) ~ 12월 19일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기안전평가과 담당자(전화: 043-719-5003)

• 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고
  • * 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 대한 세부 절차 규정
    • (사유) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(내년 5월 1일 시행) 세부사항 확정
    • (내용) 종합계획 수립 및 중요 안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영
    • - 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원
    • - 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원
    • - 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 기반 조성 외
    • (의견) ~ 2020년 1월 6일(월)까지
    • (제출) 우편,전자우편(namjiwon@korea.kr / kdh114@korea.kr) 외
    • [바로보기] 「의료기기산업 육성 등에 관한 규칙」제정안 입법예고
    • [바로보기] 「혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙」 제정안 입법예고
    • * 문의처: 보건산업진흥과 담당자(전화: 044-202-2965)

• ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’시행령 및 시행규칙 제정안 내용은? (12.03) 육성 종합계획 등의 세부사항 지원 위원해 구성 운영 등 담아...오는 20년 1월 6일까지 입법 예고
• AI 의료기기 규제개선 핵심 ‘인허가·급여화’ (12.03) 사이넥스, AI 의료기기 관련 내부 컨설턴트 인터뷰...시장진입, 제도개선·급여 등 가이드라인 개발 논의
• 보험적용 늘리자 과잉진료...'척추 MRI' 급여화 땐 통제 불능 (12.02) 작년 보험급여비 13%나 급증...올 건보 3.2조 적자...부채율 2023년 133%...2024년엔 적립금 고갈 위기
• 7개 질병군 포괄수가, 내년부터 어떻게 바뀌나 (12.05) 심평원, 오는 10일부터 수가개편 전국단위 설명회 개최...사전등록 9일까지 기관당 2명 이내 받아
• 전남대병원 골절치료용 단조 금속판 상용화 ‘활발’ (12.02) 수입품 단점 보완 한국인 ‘맞춤형’ - 가공 단축, 대량 생산·비용 절감...수요 매년 10% 이상 성장
• 영천시, 중재시술 의료기기분야 산·학·연·관 교류회 개최 (12.02) 11월 27일 팔래스 강남호텔에서 산학연관계자 80여명 참석... 관련 시장 급격한 성장추세
• 글로벌 영상의료 혁신 총망라 'RSNA 2019' 개막 (12.02) 152개국 약 5,5000명 의료 전문가 참석…AI 물결 속 쇼케이스 전시 별도 홀 구성 주목
• KTC, ISO TC 198 소독·멸균 국제 표준회의 국내 최초 개최 (12.02) KTC, 르메르디앙호텔에서 2일~ 6일까지식약처와함께 ISO TC 198 개최 …세계 20개국 160명 이상
• 원주테크노밸리, '2019 의료기기인의 밤' 성료 (12.05) 지난 4일 강원권 내 의료기기 기업 관계자 외 약 200여명 참가...산업발전 유공자 시상식도 개최
• "혁신기술 발전·의료생태계 변화, 건강보험체계 바꾼다" (12.05) 22일 서울 양재동 엘타워에서 개최..비급여의 급여화, 분석심사체계로의 전환, 환자와의 소통 주목

• 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 하위법령(안) 설명회 개최
  • * 제정법 및 하위법령 제정안 설명 및 산업계 의견 수렴
    • (대상) 국내 의료기기 제조·수입 기업 등 산업계·학계 관계자
    • (일시 및 장소) ’19.12.10(화), 14:00~16:00 / 서울 COEX 컨퍼런스룸 307호(150석)
    • (주최) 보건복지부 / 식품의약품안전처, (주관) 한국보건산업진흥원
    • (사전등록) 전자우편(hkgo0564@khidi.or.kr)
    • (문의) 한국보건산업진흥원 의료기기산업팀 백주은 연구원(043-713-8645)
• 2020 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회
  • * 의료서비스 .ICT. 의료기기.제약분야 해외진출 지원사업 설명회
    • (대상) 해외진출을 희망하는 의료기관.제약.의료기기.ICT 기업 관계자
    • (목적)2020년 한국의료 해외진출 지원사업 세부 계획, 공모 일정 등 정보 제공
    • - Session1 의료서비스 진출 지원사업
    • - Session2 ICT 기반 의료시스템 전출 지원사업
    • - Session3 의료기기 진출 지원사업
    • - Session4 제약기업 진출 지원사업
    • (일시) 12월 20일(금)
    • (장소) 삼정호텔 제라늄홀(강남구 봉은사로)
    • (문의) 각 사업별 담당자(세션순)(043-713-8229,8828,8351,8629)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
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• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제2회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 의료기기 임상시험기관 현황 공고('19.12.04기준)
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