• 2018년 출연연구개발과제 지정공모 재공고
  • * 의료기기·식품 등 안전관리 과제 공모
    • - 과제명: CDDS* 의료기기의 성능 및 안전성 검증을 위한 질환별 표준데이터 구축 연구 외
    • - 공고기한: ~ 12월 7일(목)까지
    • - 접수방법: 식약처 연구관리시스템 혹은 우편 방문
    • - 문의처: 식품의약품안전평가원 연구관리TF 팀
    • * CDDS: 인공지능 기반 임상의사결정지원시스템

• 고강도집속형초음파수술기 허가심사 가이드라인
  • * 안내서-0809-01(2017.11.29)
    • - 일반사항: 적용범위, 용어의 정의
    • - 허가심사 방안: 신청서 및 첨부자요의 심사방법, 동등여부
    • - 성능평가: 시험항목, 시험기준 및 시험방법 등 수록

• 혈관용스텐트 및 카테터 허가심사 관련 질의 응답집(민원인안내서)
  • * 주요 품목 분류 및 허가 심사 시 빈번한 질의 응답 수록
    • - 혈관용 스텐트 및 카테터 주요 품목 분류
    • - 혈관용 스텐트 및 카테터 관련 주요 규격 목록
    • - 허가·심사 질의응답: 모델명, 전달시스템, 스텐트, 기타 변경 외

• 정부 “보건의료 R&D 평가제도 개선” (11.30) 복지부 양성일 국장 29일 연대 심포지엄서 관련 주제 발표… 3개 부처‘신약·의료기기 R&D 계획’ 수립
• "국산 의료기기, 글로벌 경쟁력 위해 지원 절실" (11.28) KMDIA 24일 퍼시픽타워서 정부-산업계 공동 ‘2017 의료기기 토크콘서트’ 개최
• 정부 4차산업 의료기기 대응無.."전문가와 같이 가야" (11.25) 혁신적 기술 쏟아지는데 허가 기준·가이드라인 없어 … 식약처, "특별법 발의 준비..."
• 한의사 현대 의료기기 사용은 언제쯤?…법안 보류 (11.27) 복지위 중재안 내놔… 3개월간 협의체 운영…"합의 못하면 강제심사할 것"
• 국내 의료기기 규제과학 발전 모색 포럼 개최 (11.28) 식약처, 29일 세종호텔서 ‘4차 산업 혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’ 주제로
• 대학병원 국산 의료기기 현황 및 대체 유망품목 (11.29) 진흥원, KHIDI Brief 보건산업브리프 의료기기주요이슈분석 발간
• 보건산업진흥원, '2018년 보건산업 전망' 포럼 개최 (11.28) 오는 8일 티마크 그랜드 호텔에서 … 산업 육성 정책지원과 관련 신산업 일자리 등 전망
• 권익위, 리베이트 근절 방안 공개...제약 CSO 처벌·의료기기 증정품 금지 (11.29) 각 부처 실무진과 리베이트 방안 마련 … 국제학회·임상시험·설문조사 등 지원 정보 홈페이지에 공개
• 의료기기협, 지출보고서 작성시스템 내달 공개 (11.28) 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야… 미작성 업체는 최고 200만원까지 벌금"
• 삼성전자, 의료기기사업부 독립…삼성메디슨과 통합설 '솔솔' (11.24) 소비자가전(CE) 부문 내에서 전사 조직으로 독립… 김용관 부사장 최근 의료기기사업부로
• 삼성, 북미영상의학회서 최첨단 라인업 공개 (11.28) 초음파, 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 혁신 제품 선보여… 정밀도 강화된 이동형 CT 출시
• ‘의료기기정보기술지원센터장’ 공석 메워지나 (11.28) 9일까지 모집공고…업계 “의료기기 전문가로 선발해야”

• [사업] 2018년도 보건의료기술연구개발사업 신규사업 RFP 사전공시 실시 안내
  • 의료기기기술개발 외 총 3개 사업 사전공시
    • - 미래융합의료기기 개발, 보건의료 빅데이터
    • - 의료기기임상시험지원, 치과의료 및 치과산업기술개발
    • - 사전공시 기한: ~12월 4일(월)까지
    • - 확인방법: 홈페이지(www.htdream.kr)

• [브리프] 대학병원 국산 의료기기 사용현황 및 국산화 대체 유망품목
  • 국내 의료기기산업 성장 대비 상급종합병원의 국산 의료기기 사용률 저조 원인 분석
    • - 국내 의료기기 시장 규모는 2012~16년까지 연평균 9.6%의 성장세 지속
    • - 의료기기 수입점유율 5년 연속 60%대 상회, 국내 의료기기 산업체 영세한 상황
    • - 각 진료과별 국산 의료기기 사용현황 및 국산화 가능한 품목 분석
    • - 이를 바탕으로 사용활성화 방안 및 유관기관·정부의 역할에 대한 제언

• [제191호] 식약처, 의료용 빅데이터와 AI 기술 적용 제품의 의료기기 해당 여부 기준 마련 발행일: 2017-11-27
• [제190호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-20
• [제189호] 독일의료기기산업박람회(MEDICA 2017) 개막(11.13(월)~16일(목)) 발행일: 2017-11-13
• [제188호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-06

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