• 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술 적용된 제품의 의료기기 해당 여부 구분 기준 마련
  • * 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가․심사 가이드라인 발간(11.23)
    • - 데이터를 분석하여 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품
    • - 의료영상기기 등을 통해 생체신호 패턴 등을 분석 진단 치료 정보 제공 제품
    • - 성능 및 임상적 유효성 검증 방법, 허제 시 제출 자료 범위 등의 내용 확인 가능
    • - 현재 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품 허가 사례 없음
    • * 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 확인하기
    * 의견제출기한: ~'18년 1월 19(금)까지

• 글로벌 헬스케어의 미래를 이야기하다!「메디컬 코리아 2017」
  • * 11.21(화)~22(수) 이틀간 서울 코엑스에서 컨퍼런스, 채용박람회 등으로 진행됨
    • - "글로벌 헬스케어 : 새로운 도전과 미래를 향한 통찰"의 주제로 개최
    • - 컨퍼런스, 정부 간 면담, 채용 박람회, 전시회 등으로 다채로운 구성
    • - 보건의료산업, 외국인환자 유치, 의료 해외진출 분야별 총 18개 세션 열어
    • - 국내외 120여명의 보건산업 및 의료관광 전문가가 연자로 참여함
    • * 평창 동계 올림픽('18.2.9)관련 한국 스포츠 재활 기반(인프라) 의료관광 활성화 전략 논의

• 식약처, 모호했던 의료SW 의료기기인지 구분 기준 마련 (11.23) 23일 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 발간
• 식약처, 미국 IBM '왓슨 포 온콜로지' 의료기기 아니다...건강보험 적용 불가 (11.23) 보험청구 자료 등 행정사무 지원, 일상 건강관리 기기는 비의료기기…국내 AI적용 의료기기 없어
• 연세대, 제약·의료기기산업 특성화대학원 선정 (11.23) 약대-제약·의대-의료기 인재양성 나서… 2020년까지 3년간 약 15억 원 이내 예산 지원 예정
• 의료기기산업 전주기 시장 진출 지원 성과교류회 개최 (11.18) 복지부, 지난 16일부터 17일까지 라마다서울호텔에서 주요국 인허가 및 시장진입 등의 성과 자축
• 독일 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2017’ 성황리 폐막 (11.22) 66개국 5,100개사 참가·12만명 방문…한국기업 210여개사 참가… 추최측 한국 공간 늘리는 추세
• 세계 최대 의료기기 전시회, '디지털화'에 주목 (11.22) 11월 13∼16일, 독일 의료기기 전시회 'MEDICA 2017' … 의료기기 산업 '디지털' 트렌드 확인
• 파우더 처리된 수술 및 진료용 장갑… 허가·인증 어려워져 (11.21) 식약처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안 행정예고…1월 16일까지 의견 제출 받아
• '문케어' 설계자 김용익, 공단 이사장에 사실상 낙점 (11.23) 최근 보건의료학회에서 비급여의 급여화로 건보 지불제도 개혁 시작 가능…개편 의지 피력
• 문재인 케어, 헬스케어산업 위축된다 (11.20) 제약·의료기기업계, '예비급여' 치료범위 한계 우려 …복지부, 문재인 케어, 5년동안의 로드맵 짜는 것
• 문재인 케어, 급여화 항목 정리 중...로봇수술 등은 제외 (11.20) 심평원, 2022년까지 우선순위별로 급여화 추진 …비급여로 남는 항목은 로봇 수술·건강검진 등
• 2017 의료기기 토크콘서트 (11.20) 협회 지난 24일 퍼시픽타워서 '4차산업혁명과 의료기기산업'의 주제로 개최 …동반성장 방안 모색
• 식약처, 체외진단기기 관련 기업 CEO와 간담회 (11.21) 지난 21일 플라자 호텔서 개최… 산업 발전 방안 및 허가·심사 제도개선 현황과 계획등 논의
• "대한의공협회, 병원 의료기기 안전관리 정보 공유 (11.22) 18일 전남 담양리조트서‘병원 의료기기 안전관리·의공사 역할'을 주제로 120개 병원 약 180명 참여
• 한의사 의료기기 일단 보류, 전문가 재논의 기회 주기로 (11.23) 의사협회, 국회에 의정협의체 재개 약속 '말미' 받아…"미이행시, 법안심사 재개"
• 보건의료 R&D 성공률 높인다…22일 '평가·관리제도 개선방안' 공청회 (11.23) '가치 있는 실패'를 발굴해 공유하고 축적해 재발 방지…'보건의료 R&D 선정·평가·관리제도' 개선방안도
• 의료기기협회, 광고사전심의제도 민원 교육 실시 (11.22) 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 관련 업체 참여 가능, 최대 2명 신청 선착순 100명 마감
• "이젠 로봇이 의사까지"…AI 로봇, 中서 의사시험 합격 (11.21) 의학 전문가들의 임상 및 진단 경험 바탕…알고리즘 개선 연구팀 "의사 보조하는 역할 할 것"
• 국산 의료기기, 잇단 수출 계약…기술력 인정 (11.22) 유앤아이·아이센스 등 일본·미국·유럽 등에서 성과…해외 인허가 시스템 통과로 활발한 수출
• 의약품만으론 부족해’ 신규 사업 확장 나선 제약업계 (11.23) 유한양행, 건강기능식품을 별도 사업부로 분리 …동국, ‘동국생명과학’으로 의료기기 사업 시작
• 올해 세계일류상품 72개 신규 선정..총 783개 869개사 (11.23) 산업통상자원부, 지난 23일 그랜드 인터콘티넨탈호텔서 인증서 수여… 중소·중견기업이 전체의 71.6%
• 아마존 의료산업 진출할 듯…클라우드 활용해 건강정보 제공 (11.23) 글로벌 헬스케어 업체인 서너(Cerner)와 제휴… 'AWS 리인벤트 콘퍼런스'에서 관련 내용 공개 예정

• ‘18년도 신규 제약·의료기기산업 특성화대학원 최종 선정
  • 연세대학교 약학대학(제약)과 의과대학(의료기기)이 최종 선정
    • - 연세대학교 약학대학: 송도 바이오밸리의 특성 활용 산·학·연 프로그램 운영
    • - 연세대학교 의과대학: 의료기기 인프라 연계 계획, 산업체 장기 실무 인턴쉽
    • - 매년 사업평가를 토대로 ‘20년까지 3년간 약 15억 원 이내의 예산 지원 예정
    • - 다학제 교육, 실무 중심의 커리큘럼으로 운영 예정 (‘18년 3월부터)

• 디지털 헬스케어, 4차 산업혁명을 이끌다
  • 복지부 진흥원, 11월 21일 코엑스서 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼' 개최
    • -‘메디컬코리아 2017’ 컨퍼런스 Session 4로 개최
    • - 국내 디지털헬스케어 서비스 모형의 해외 시범사업 사례 소개
    • - 정부기관, 전문가, 민간기업 등이 함께 참여 사례 공유 및 정책지원 방향 모색
    • - 디지털헬스케어 분야의 글로벌 성과 파악, 새로운 패러다임으로의 도약의 기회 마련
    • * 문의처: 4차신산업육성팀 이승걸 연구원 (전화: 043-713-8429)

• [제190호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-20
• [제189호] 독일의료기기산업박람회(MEDICA 2017) 개막(11.13(월)~16일(목)) 발행일: 2017-11-13
• [제188호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-06
• [제187호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-10-30

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