신임 보건복지부 차관에 권덕철 기획조정실장 임명

제168호 발행일 : 2017/06/12

의료기기 국내 제조 매년 증가 추세(2016년 의료기기 허가 보고서 발간)
- 국내 제조 증가, 첨단 의료기기 꾸준한 제품화, 허가‧신의료기술평가 통합 심사로 기간 단축
  - - 국내 허가·신고‧인증 : (`15년) 9,247건→ (`16년) 8,236건
  - - 국내 제조 : (`15년) 3,619건(39%)→ (`16년) 3,467건(42%)
  - - 수입 : (`15년) 5,628건(61%)→ (`16년) 4,769건(58%)
  - - 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가
  - - 2‧3‧4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많음
  - * 국내 의료기기 개발‧생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상된 것으로 분석

2017년 전자의료기기 SIQ CE-Marking 인증획득지원 공고
- 기술문서 심사, MDD 품질시스템 ISO 13485 인증심사 심사 지원
  - - (신청자격) 전기‧전자 의료기기분야 수출 중소‧중견기업
  - - (지원대상) 수출상위 품목 및 SIQ 인증자격범위를 고려한 별도 52개 품목
  - - (지원방법) 기술문서 사전검토, MDD 품질시스템 심사, ISO 13485 QMS 심사 외
  - - (신청기한) ~6월 27일(화)까지
  - - (신청방법) 우편 또는 방문 접수(KTL 의료기기심사센터)

의료기기 산업계 제도규제 관련 애로사항 설문조사
- 의료기기산업 발전기획단 운용(복지부) 관련 건의사항 발굴
  - - (기한) ~ 6월15일(목)까지
  - - (대상) (사)한국의료기기산업협회 회원사
  - - (내용) 인·허가·품질관리, 건강보험 관련(치료재료), 공급·유통관련
  - - (제출) 보험정책팀 서영호 팀원(seoyh@kmdia.or.kr, 070-7725-0667)

권덕철 차관 "현장과 소통하며 잘 풀어가겠다" (6.8) 취임 각오 다져...수가 개편·의료기관 기능재정립 필요성 강조... 내부 소통 강화도 당부....
복지부 "연구병원 지원액 350억 확대…4차 혁명 견인 (6.7) 8일 아주대병원에서 연구중심병원 세미나 개최…"우수 인력 집결된 노하우 보고"
경제적이익 지출보고서 작성 '제약사' 의무…CSO 관리감독은 당연 (6.7) 보고서 ,2018년 회계연도 종료 3개월 이내 작성해야…제약바이오협, 지도·감독 철저 당부
식약처, 의료기기 개발에 도움을 주고자 2016년 의료기기 허가현황 등을 조사 분석 (5.24) 의료기기 허가(신고) 일반 현황 허가심사 관련 민원처리 제도 등 관련 내용 수록
4차산업혁명 의료기기 관리? 가상 지침·네거티브·인력 (6.3) 2일 규제과학 심포지엄 열려.... 빠른 변화 대처 방안으로 선제적 평가 시스템 시행 계획
고대의료원, 제2회 의료기기 아이디어 공모전 포상 (5.26) 지난달 31일 의료원 전 교직원 대상 공모전 포상... 접수 아이디어 기술 사업화 및 시제품 제작 지원
식약처, '의료기기의 날' 기념행사 개최 (5.26) 29일 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서...4차 산업혁명 시대에 의료기기 산업 발전 방향 논의
의료기기업계 ‘UDI’ 반발 거세지나? (5.25) 가격 정보 공개, 우려감 팽배…의료기기협회 등 4개 단체 TF 구성 공동 대응

[사업] 제4차 보건의료기술연구개발사업(신의료기술수반 의료기기시장진출지원)
- 의료현장 도입이 시급한 신의료기술에 수반되는 의료기기의 임상 시험 지원
  - (접수기한- 연구책임자) ~ 6월 19일(월)까지
  - (접수기한- 주관연구기관) ~ 6월 20일(화)까지
  - (접수방법) 진흥원 보건의료기술 종합정보시스템(www.htdream.kr)
  - * 관련문의: 신약기기기획팀 박정원 책임연구원(Tel.043-713-8230)

[사업] GHKOL 2기 전문위원 위촉 공고
- 의료시스템 해외진출 관련 국가별 및 분야별 전문가
  - - (접수기한) ~ 6월 16일(금)까지
  - - (모집분야) 인력진출, 사업화, 금융, 법제도, 인프라 등
  - - (활동내용) 의료 해외진출 전문 컨설팅 및 진흥원 관련 사업 참여
  - - (접수방법) 홈페이지 (www.kohes.or.kr )