진흥원, 의료기기 임상시험 지원 공고

제165호 발행일 : 2017/05/15

2017년도 제4차 보건의료기술연구개발사업(신약개발·의료기기 4개분야) 공고
- 의료기기 임상시험·신의료기술수반 의료기기 시장진출 지원 분야 공모
  - - (임상시험) 국내 허가용·시판후 임상시험 지원
  - - (신의료기술) 신의료기술 평가유예 및 인증을 위한 임상시험 지원
  - - (신청기한) 연구책임자: ~ 5월 29일(월), 주관연구기관: ~ 5월 30일(화)까지
  - * 관련문의: 신약기기기기획팀 박정원 연구원(Tel. 043-713-8230)

첨단의료복합단지, 새로운 도약을 위한 3년간 마스터플랜 확정
- '첨복단지 제3차 종합계획('17~'19년)을 첨복단지위원회가 심의·의결
  - - 수요자 맞춤형 공동연구개발 및 기업 맞춤형 공동연구개발(제품화 지원 강화)
  - - 첨복단지 인프라를 전략적으로 활용한 기업 지원 강화
  - - 응용연구에서 전임상·임상에 이르는 전주기적 연계 지원 강화
  - - 내부인건비 계상 등을 허용 이사장 중심의 조직 운영을 위해 정관 개정

ICT 융합 미래의료 전망 및 분야별 ICT 적용 방안 논의
- 2017년 제1차 미래보건의료포럼 위원회 개최(5.11(목))
  - - 규모: 김강립 보건복지부 보건의료정책실장 외 의료계 학계 ICT 전문가 (총 20여 명)
  - - 현황: 미래보건의료포럼 및 분과위원회 운영, 분야별 추진 방안 논의
  - - 성과: (정밀의료) 맞춤형 의료기기/3D 프린팅 개념 정립 및 IoT와의 융합연구 방향 제시 등

신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정
- * 보건복지부고시 제2017 - 81호
  - - (사유) 아스트로바이러스 [핵산증폭법]’ 등 7건의 신의료기술 추가(별지)

의료기기 동등공고제품 공고
- * 식품의약품안전처 공고 제2017- 190호
  - - 사유: 점착성투명창상피복재 등(2등급) 11개 품목 추가, 기 공고한 359개 제품 일부 변경

비임상시험관리기준 일부개정고시
- * 식품의약품안전처 고시 제2017 - 32호
  - - 가. 비임상시험관리기준의 적용범위에 의료기기 비임상시험에 관한 사항을 추가
  - - 나. 의료기기 비임상시험 자료ㆍ기록의 관리기준을 정함 (안 제32조)
  - - 다. 의료기기 비임상시험 항목 추가(안 별표2)

「의료기기법 시행규칙」일부개정령 공표
- * 총리령 제1389호, 2017.5.1., 일부개정(시행 5.1.)
  - - 가. 기술문서심사기관의 지정 및 준수사항(안 제15조의2 및 제15조의3 신설)
  - - 나. 수리업자의 자체교육 실시 의무화(안 별표 5 제7호 신설)
  - - 다. 의료기기 제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 등의 수수료액 조정(안 별표 10)

보건의료정책 변혁 예고...'대통령 문재인'키워드는? (5. 10) 공약으로 보는 새 정부, "일차의료 강화 규제완화 전면 재고-수가 현실화"
문재인 시대, 보건의료계에는 어떤 변화의 바람 부나 (5. 10) 의료전달체계 개선·일차의료 활성화 등 보건의료 생태계 변화 기대
문재인 정부 개막, 의료기기업계가 바라는 것은? (5. 11) 협회 및 업계 관계자, 소통 강화와 정책 연속성 최우선…육성법 조속 시행과 광고규제 완화..
대통령 직속 4차산업혁명위 설치… AI·자율車 등 지원 (5. 11) '미래 성장 동력 창출' 부문에 '제약·바이오·의료기기 산업 육성' 포함..분과 신설 안 제시
의료기기 산업발전 위한 특허 분석결과 제공 (5. 7) 특허청, 의료기기 분야의 유망산업 발굴 위해 최근 10년간 특허 동향과 기술발전 추이 분석·제공
복지부, 첨복단지 4천억 투자 등 3차 종합계획 확정 (5. 7) 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 4일 발표.. 이사장 중심 조직운영 "4차 산업혁명 선도.."
정부, "'인조혈관' 수가 인상 용납 할 수 없다"…심장 수술 자칠 생기나 (5. 10) 보험 가격 하락으로 철수....정부, "독점 분야 공급 중단선언은 기업 윤리적으로 문제..."
한국의료기기산업협회, '체외진단위원회 동반진단 심포지엄' 개최 (5. 4) 11일 오후 2시 한국과학기술회관에서 개최...미래발전방향, 국내 허가제도 등에 대한 논의..
보건산업최고경영자회의, 5월 31일까지 대한민국보건산업대상 후보 접수 (5. 10) 복지부 등 4개기관 후원,,보건산업계 발전에 기여한 기업, 기관, 개인을 대상..시상식은 7월 13일로 예정
'CMEF Spring 2017'에 국내 유망 의료기기 7개사 참가 (5. 11) 오는 15일~18일까지 상해서...원주의료기기테크노밸리, '강원-충북 의료기기 공동관' 구축..
올림푸스한국, 인천송도에 의료기기 서비스 센터 확장 (5. 10) 8일 확장 이전...의료 트레이닝 센터 K-TEC 10월 완공…대표 서비스 거점으로 육성
원주테크노밸리, 유라시아의학센터와 MOU (5. 6) 의학정보기술교류 통한 러시아 시장 진출 등 의료기기산업 육성 지원 포석 마련
분당서울대병원, 사우디에 500만불 규모 병원정보시스템 수출 (5. 11) 분당서울대병원-SK텔레콤-이지케어텍과 함께 5월~11월까지 수행..시스템 사업 확장성 사례

[사업] 2017년 보건산업분야 미래유망기술 관련 특허동향조사 공고
- 보건산업체가 필요로 하는 특허정보 제공
  - - (지원대상) 바이오헬스 이슈를 선도하는 10대 미래유망기술 중 6개 기술
  - - (지원분야) 특허 및 연구동향, 선행기술조사, 회피방안 및 침해대응방안 등
  - - (접수기한) ~ 5월 19일(금)까지
  - * 관련문의: 진흥원 김애영 책임연구원(Tel. 02-951-2851)

[사업] 중동지역 해외 개별 맞춤형 지원 사업 공고
- 중동지역 성공 가능성이 높은 프로젝트를 발굴ㆍ집중 지원
  - - (지원대상) 중동 보건의료협력 희망 기업 및 기관
  - - (지원분야) 의료기기,의료IT(HIS 등), 병원진출(위탁운영) 컨설팅, 환자유치 등
  - - (접수기한) ~ 5월 28일(금)까지
  - - (접수방법) 전자우편(E mail: hong82@khidi.or.kr)
  - * 관련문의: 진흥원 중동센터 홍현아 연구원(Tel. 02-2085-0214)