• ‘16년 의료기기 생산실적 전년대비 12% 증가
  • 지난 5년간 생산금액 연평균 9.6% 고성장 유지
    • - (생산실적) 38,773('12)→ 42,241('13)→ 46,048('14)→50,016('15)→56,025('16)
    • - (수출) 29.2억달러 `15년 대비(27.1억달러) 7.7% 늘어남
    • - (수입) 31.5억달러 전년(29.4억달러) 대비 7.1% 증가
    • - (무역적자) 2.3억 달러 ‘15년과 유사한 수준
    • - (시장규모)‘15년(5조2,656억)에 비해 11.5% 성장, 5조 8,713억원(세계 9위)
    ** 2016년 의료기기 생산 및 수출·입 실적 통계 자료 바로보기

• 의료기기 국내 제조 매년 증가 추세
  • 2016년 의료기기 허가 보고서 발간
    • - 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8,236개
    • - 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어 국내 제조 비율은 점차 증가 추세
    • - 첨단 의료기기 꾸준한 제품화 허가‧심사 기간 단축이 주요 원인
    ** 2016년 의료기기 허가보고서 바로보기

• ‘제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리’ 심포지엄 개최
  • 의료기기 연구‧개발 동향과 전망을 논의‧공유(6.2, 서울 그랜드힐튼호텔)
    • - 디지털 헬스케어 현황과 전망
    • - 첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향
    • - 식약처 ‘의료기기 안전관리 연구개발(R&D)’ 사업 추진 현황 발표

• 4차 산업혁명 시대, 의료기기 산업 이끌어갑니다!
  • 제10회 의료기기의 날 행사 개최(5월 29일, 서울 밀레니엄 호텔)
    • - (참석) 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자
    • - (내용) 의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 및 정책 제도 등 전문가 발표

• 의료기기 올바른 사용, 식약처가 함께 합니다
  • 2017년 의료기기 올바른 사용 캠페인 실시
    • - 현장 교육(의료봉사, 건강검진 등)과 동영상‧리플릿으로 정보 제공으로 나눠 실시
    • - 올 12월 까지 다양한 품목 계절성‧시의성 반영 및 다국어 정보제공

• 「의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격」고시(일부개정)
  • * 식품의약품안전처 고시 제2017-45호
    • - 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건 확대 적용(B급기기)

• 소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정 고시(제정)
  • * 식품의약품안전처 고시 제2017-46호
    • - 소비자의료기기감시원 제도가 도입에 따른 세부사항 규정

• 중동 진출 의료사업 다각화한다
  • 제4차 두바이혁신포럼(5.24(수) 두바이 그랜드하얏트 호텔) 참석
    • - 복지부·진흥원, UAE 두바이보건청과 환자송출 협약(재활·암·정형외과 분야 )
    • - 카타르 군의무사령부와 보건의료협력 양해각서(MOU) 체결
    • - 오는 7월에는 카타르 공공보건부 공무원이 건보공단에서 연구과정 참가
    • - 중동 환자유치(UAE), 한국인의료면허인정(카타르) 등 지속적 교류 확대 예정

• 의료기기 산업계 제도규제 관련 애로사항 설문조사
  • 의료기기산업 발전기획단 운용(복지부) 관련 건의사항 발굴
    • - (기한) ~ 6월15일(목)까지
    • - (대상) (사)한국의료기기산업협회 회원사
    • - (내용) 인·허가·품질관리, 건강보험 관련(치료재료), 공급·유통관련
    • - (제출) 보험정책팀 서영호 팀원(seoyh@kmdia.or.kr, 070-7725-0667)

• 작년 허가된 의료기기 42%는 국산…"국내 기술력 높아져" (6.2) 식약처의 '2016년 의료기기 허가 보고서'... 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적 수준에 도달...
• 복지부, '보건의료 R&D 신규사업' 공청회 개최 (5.19) 지난 24~25일 이틀간 양재 엘타워에서 공청회 개최... 국민의료비 절감에 기여할 사업으로 기획 예정
• 4차 산업혁명, 의료기기 글로벌 의료환경 전략 모색 (5.24) 24일 서울서‘제3차 국제 의료기기 소통포럼’개최... 식약처, 'IMDRF' 정식 회원국 가입 전기 마련...
• 식약처, 국내 의료기기 허가제도 안내 영문자료 발간 (6.1) 국내 의료기기 수출 지원용...국내 의료기기 산업 현황과 허가‧심사 절차 등 수록
• 의료기기 개발사업 추진 방향은? (5.26) 복지부 25일 공청회 개최... 미래형 의료기기 신기술 확보 등수요에 맞춘 5가지 사업 계획
• 식약처, '의료기기의 날' 기념행사 개최 (5.26) 29일 서울 밀레니엄 힐튼 호텔에서...4차 산업혁명 시대에 의료기기 산업 발전 방향 논의
• 의료기기업계 ‘UDI’ 반발 거세지나? (5.25) 가격 정보 공개, 우려감 팽배…의료기기협회 등 4개 단체 TF 구성 공동 대응
• 명확지 않은 일회용 치료재료 재사용 기준…혼란 부추겨 (5.26) 감염관리학회 전문가들 25일 학술대회 열어... “전면 급여화 못한다면 재사용 기준 마련...”
• 진흥원, 중국 옌청시에 보건의료 진출 초석 마련 (5.22) 한중 갈등 상황 속에서도 18일 중국 장쑤성 옌청시에서 경제기술개발구와 보건의료 MOU 체결
• 의료기기협회, ‘광고사전심의제도’ 민원 교육 (5.22) 광고심의 주요 사례, 질의응답 등 포함…업계 의료기기 광고 홍보 지원 적극 노력
• 의료기기 소프트웨어밸리데이션 교육 실시 (5.19) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄, 의료기기입문과정 17년 2차 교육
• 중남미시장 국내 의료기기 가능성 UP..600만$ 계약 (5.19) 지난 16일~19일까지 브라질 상파울루 국제의료기기 전시회 개최.....중남미 시장 G2의 대안으로..
• 대구경북의료기기지원센터, 시제품 제작업체와 간담회 (5.29) 1일 오후 첨단의료산업재단에서 간담회 개최...대구·경북지역 의료기기업체 시제품 제작 지원
• 첨복재단-삼성서울병원 BMCC 신규과제 모집 (5.31) 오는 9일까지 모집,,,지역 인프라 연계....실 수요자인 의사들이 컨설팅에 참여한다는 점 주목받아..
• GPS의 ‘화려한 컴백’ 중국 의료기기업체 보고 있나? (5.22) 지난 18일 CMEF 폐막...GE·PHILIPS·SIEMENS, CMEF 2017서 다양한 신제품 쇼케이스
• 삼성서울병원, '비전자의료기기 산업생태계 포럼' 주관 (5.29) 31일 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔서...선진국 기업들의 사례 통해 국내 산업생태계 조성방안 고민
• 올림푸스-외과학회, 의료기술 공동연구 MOU 체결 (5.22) 20일 벡스코서 의료기기 사용 및 트레이닝 프로그램 개발 협조 협약..향 후 K-TEC 활용
• KFDC법제학회, 4차 산업혁명시대 등 논의의 장 마련 (5.29) 2일 식품의약품안전평가원과 공동 주최로 춘계 학술대회 개최...헬스케어의 방향성 공유
• 의료기기協, 의료소외지역 이동건강검진 (5.30) 경기도 오산시 세마동 주민센터서 검진....지멘스헬스케어,존슨앤드존슨 등 참여 체지방 등 검진...
• 연세대 원주의대 'AI 빅데이터 의학센터' 개소 (5.31) 31일 개소식 개최..건보공단·심사평가원과 협력해 빅데이터 기반 연구 수행
• 건양대병원 ‘의료기기 임상시험센터 심포지엄’에 몰린 사람들 (5.31) 지난 30일 병원 암센터 강당에서...첨단의료개발지원센터의 역할, 인허가 절차 등 특강...

• [사업] 2017년「ICT기반 의료시스템 진출 시범사업」모집공고
  • 글로벌 시장 진출 추진 중 혹은 진출 예정인 의료기관ㆍ연관기업 컨소시엄 대상
    • - (접수기한) ~ 6월 9일(금)까지
    • - (지원규모) 총10억 내 복수사업 지원예정
    • - (접수방법) 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)
    • * 관련문의: DHC글로벌팀 홍은정 책임연구원(Tel.043-713-8805)

• [행사] 진흥원, 요르단, 이집트에서 제약 및 의료기기 수출을 위한 교두보 마련
  • 보건복지부와 한국보건산업진흥원, KOTRA 보건의료사절단 파견(5.13~18)
    • - 요르단 암만(14일), 이집트 카이로(16일)에서 일대일 비즈니스 상담회 개최
    • - 현지 바이어와 국내 9개사와 총 168건(암만 84건, 카이로 84건)의 상담
    • - 이집트 보건부 차관과 수입절차 간소화 면담 실시 등 향 후 시장 다변화도 계획

• [행사] 중국 옌청시에 보건의료 진출 초석 마련
  • 진흥원-장쑤성 옌청시 경제기술개발구와 보건의료 MOU 체결(5.18, 중국 옌청)
    • - 중국 여성아동보건원과 전남대 병원(양지병원 컨소시엄)간 프로젝트 추진
    • - 새 정부 출범 이후 한중 보건의료협력의 새로운 계기 마련
    • - 향 후 한국 의료 패키지 진출 가능할 것으로 기대

• [사업] GHKOL 2기 전문위원 위촉 공고
  • 의료시스템 해외진출 관련 국가별 및 분야별 전문가
    • - (접수기한) ~ 6월 16일(금)까지
    • - (모집분야) 인력진출, 사업화, 금융, 법제도, 인프라 등
    • - (활동내용) 의료 해외진출 전문 컨설팅 및 진흥원 관련 사업 참여
    • - (접수방법) 홈페이지 (www.kohes.or.kr )

• [제166호] 식약처, 국제 의료기기 소통포럼 개최(5.24(수)) 발행일: 2017-05-22
• [제165호] 진흥원, 의료기기 임상시험 지원 공고 발행일: 2017-05-15
• [제164호] 의료기기 주간 뉴스레터 발행일: 2017-05-01
• [제163호] 정부, 의료기기 8개 제도개선 과제 발표 발행일: 2017-04-24

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