• 의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2017 - 57호
    • 가. 의료기기통합정보센터 지정(안 제10조의3 신설)
    • - 의료기기통합정보센터를 의료기기정보기술지원센터로 지정
    • 나. 민감정보 및 고유식별정보 처리 대상 확대(안 제13조의2)
    • - 개인정보처리자 소관 사무 수행 근거 마련(환자 정보 등)
    • 다. 과태료 부과기준 마련(안 별표 2)
    • - 1차: 50만원→ 2차:80만원→ 3차: 100만원
    • * 의견제출: ~3월20일(월)까지, 식약처 의료기기정책과
    • * (온라인) 제출: 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)

• IMDRF 회원국 가입 추진을 위한 포럼 개최
  • 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)관련 산업계 의견 수렴
    • - 일 시 : 2. 16(목), 오후 15:00~18:00
    • - 장 소 : LW컨벤션 그랜드볼룸(서울 서대문)
    • - IMDRF 회원국 규제동향 및 가입조건
    • - IMDRF 회원국 가입에 관한 산업계 의견
    • - IMDRF 회원국 가입을 위한 추진 사항 등

• `18년도 산업기술 중장기 R&D사업 통합기술수요조사 안내
  • 산･학･연의 창의적이고 다양한 기술수요를 조사
    • - 분 야 : 메디칼디바이스, 바이오·의약, 지능형로봇 등(총 20개)
    • - 항 목 : 제안기술의 명칭, 지원 필요성, 개발 목표와 내용, 국내외 동향 등
    • - 자 격 : 기업, 대학 및 연구소 등에 소속된 자 또는 개인
    • - 조사기간(전산접수): ~2월 15일(수)까지
    • - 문의처: PD 운영지원팀(Tel.042-712-9303)

• 국내 의료기社, 아랍헬스 2017서 4366만달러 계약 (2.3) 지난 30일~2월 2일 두바이서 개최....의료기조합, "160여개 기업 현장상담 2.4억달러 기록"
• 식약처 '시판 후 주기적 관리제도' 확대 운영 (2.9) 내년 5년 주기 '품목허가 갱신제' 도입…의약품 등 위해도 중심 선택·집중관리 추진
• 의료용 방사선 노출 근로자 7만여명…아직 먼 피폭 관리 (2.9) 질병관리본부 2015년 의료기관 방사선관계종사자 개인 피폭선량 연보 공개
• 세계일류상품에 국내 의료기기업체 다수 선정 (2.9) 현재 일류상품과 차세대 일류상품으로 구분 산업부가 선정...올해 93개 품목 106개 업체 신규 선정..

• [사업] 의료기기 사용적합성 평가 지원사업
  • 의료기기 국제규격 개정에 따른 新국제규격 적응력 제고
    • - 사업기간: 3월~ 11월(9개월)
    • - 지원대상: 의료기기 전문컨설팅기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)의 컨소시엄
    • - 지원내용: 사용적합성 평가를 위한 컨설팅, 엔지니어링 파일 작성등 소요비용 지원
    • - 신청기한: ~ 2월 22일(수)까지(3주간)
    • - 신청방법: 우편 및 방문접수(신청서 양식:http://www.khidi.or.kr)
    • - 문의처: 의료기기산업지원팀 우한나연구원(Tel.043-713-8589)
• [사업] (2017년도 국내‧외 기술이전 활성화를 위한) 파트너링 참가 지원사업
  • 정보 교류 및 비즈니스 협력을 확대 할 수 있는 기회 제공
    • * BIO KOREA 2017
    • - 일시: 4.12(수)~14(금)까지 , 서울 코엑스
    • - 지원내용: 파트너링 경비지원으로 참가등록 비용의 50% 지원
    • * 'BIO International Convention(USA) 2017
    • - 일시: 6.19(월)~22(목)까지, San Diego Convention Center
    • - 지원내용: 파트너링 경비지원으로 참가등록 비용의 50% 지원 외
    • - 문의처: 창의기술경영단 김완섭연구원(Tel.043-713-8273, 8431)
• [사업] 2017년도 보건의료 기술가치평가 사업 공고
  • 보건산업의 기술이전 촉진 및 기술사업화 활성화 기대
    • - 신청자격: 의료기기 등 분야의 기술을 보유한 국내외 대학, 기업, 연구기관
    • - 접수기간: 상시접수
    • - 지원내용: 파트너링 경비지원으로 참가등록 비용의 50% 지원
    • - 문의처: 창의기술촉진팀(Tel.043-713-8139)
• [공지] 제1차 보건의료기술연구개발사업 선정평가 추진일정
  • 선정평가 추진 및 구두 평가 일정 공지
    • - 평가계획 수립, 전산추출 및 외부 전문가 검증
    • - 과제평가단 구성을 위한 평가위원 섭외(2/13~)
    • - 서명평가 실시(2/15~)
    • - 구두평가 실시(3/6~) : 평가위원 구성 관련 일부 변경될 수 있음
    • - 예비선정 공고(3월 말)
    • ** 해당사업 경쟁률 관련 공고(별도의 첨부파일로 확인 가능)
• [공지] 헬스케어 미래관 참여업체 모집 공고
  • 정보 교류 및 비즈니스 협력을 확대 할 수 있는 기회 제공
    • - 모집대상 : 디지털헬스케어 제품(디바이스 및 SW)
    • - 지원내용: 「디지털 진단 & 스마트 헬스케어」,「웨어러블 헬스케어」등 6개 부문
    • - 신청기한: ~2월 17일(금)까지
    • - 접수처: 헬스케어 미래관 사무실
    • - 문의처: 진흥원 DHC기획팀 박금실, 최지연 연구원(Tel.02-318-0608)

신규 발간자료

• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.244, 2017.1.23)
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한 보건의료시장 조사 및 전략수립 연구
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 영국
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 말레이시아
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_인도
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_일본
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_싱가포르
• [월간브리프] 의료기기 해외시장 진출정보_호주
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 주사기
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_의약품주입용기기
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 의료용로봇
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 레이저(광)치료기기
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 성형용필러
• [월간브리프] 의료기기 주요품목 시장분석_ 인공유방
• [ * * 더 많은 보건산업진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [한국과학기술기획평가원] KEIT PD 이슈리포트 2017-1호(특집호) : 메디칼디바이스
• [한국과학기술기획평가원] 유전체·Health-ICT 융합기반 정밀의료 기술개발 예비타당성...
• [한국바이오경제연구센터] 한국 바이오헬스산업(바이오·제약·의료기기)의 현황 및 이슈
• [식품의약품안전처] 수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인(제3개정)
• [식품의약품안전처] 인체조직 기증이식 적합성 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인
• [식품의약품안전처] 식약처, 의료기기에 대한 전망 분석 제시
• [식품의약품안전처] 2017년 의료기기 정책설명회 발표자료
• [식품의약품안전처] 신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침
• [식품의약품안전처] 출혈시간 및 항혈소판제제.....임상시험계획서 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 휴대용 혈액응고시간 측정시스템....임상시험계획서 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 휴대용 뇌출혈 진단기기...임상시험계획서 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기....가이드라인
• [식품의약품안전처] 각막상피재생용 인공각막....임상시험계획서 평가 가이드라인
• [식품의약품안전처] 생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술 로봇시스템...가이드라인
• [식품의약품안전처] 심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트....가이드라인
• [식품의약품안전처] ’피부재생용 생분해성 지지체‘와 ’혈관재생용 생분해성 지지체‘..
• [식품의약품안전처] 의료기기 저온 멸균기에 대한 안전성 및 멸균성능 평가 가이드라인
• [한국과학기술기획평가원] 2016년도(대상: 2015년) 국가연구개발 우수성과 100선 사례집

• [제152호] 진흥원, 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고(~2.22(수)까지) 발행일: 2017-01-02
• [제151호] 제42회 두바이 Arab Health 2017 개최(1.30~2.2) 발행일: 2016-01-31
• [제150호] 복지부, 2017년도 의료기기산업 지원정책 설명회 개최(1.25.수) 발행일: 2017-01-23
• [제149호] 오송,대구 첨복재단 의료기기센터 공인시험검사 서비스 개시 발행일: 2017-01-16








[ 의료기기정보기술지원센터 ] * 의료기기정보기술지원센터 직원(계약직) 채용 공고 (채용 분야)
- 전주기멘토링 : 0명
- 통합정보뱅크 : 0명
- RA 및 GMP교육(강사) : 0명
- RA 및 GMP교육(행정) : 0명
(접수 기한) : ~2.16(목)까지
(관련 문의) : 의료기기정보기술지원센터(Tel.02-860-4344)

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