KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 466 발행일 : 2023/04/07

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[보건복지부]

• 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표


[식품의약품안전처]

• 23-4차 혁신의료기기 지정 통합심사 신청 공고(제2023-160호)

• 의료기기 임상시험기관 지정현황(2023.4.3. 기준)

• 식약처, 대동맥판막 협착증 환자의 치료기회 확대

• 체외진단의료기기 수출 역량 강화 방안 모색




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. 코트라, K-의료기기·의약품 수출 확대 위해 동유럽 공략

2. 상급종병 의료기기 자급률 턱없이 낮아..."3·4등급 집중 지원 필요"

3. 미국, 의료 현장서 AI 비서 적극 활용…국내 상황은?

4. 의료기기 글로벌 수출 강국’ 종합계획 발표…향후 5년 10조원 투자

5. 활발한 재건 움직임 우크라이나 영상진단기기 수요 있다

6. 포괄수가제, 의료 질·기술 저하 '윤리적 문제' 해결해야

7. 美 바이든 행정부 암 정복 계획 발표에... K-바이오株 ‘고공질주’

8. 비엘팜텍 자회사, 美 FDA 뚫었다..'여성질환 자가진단키트' 허가 완료

9. 파라과이, 의료기기 시장동향

10. "부작용 걱정 덜었다" 전자약, 우울증 치료 대안 되나

11. 'ISO 국제인증 획득' CJ대한통운, 의료 물류 전문성 강화

12. 우리나라 의료기기 수출액 최근 5년 이래 첫 감소

13. 밤 새 달렸더니 혈압이↑... 생활밀착형 의료기기 봇물

14. 웰스바이오,'G6PD' 결핍 측정 의료기기 일본 PMDA 인증

15. "진단기기 수요 감소로"…국내 의료기기 수출 전년 比 '주춤'

16. ‘전기삼투펌프’로 인슐린 투약 걱정 뚝…“인공 췌장에도 도전한다”

17. 삼성전자, 말레이시아 원격의료 시장 출사표


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 인바디, 대림성모병원과 ‘림프부종 조기 진단’ 임상 진행(23.03.29)

2. 씨젠, 국제백신연구소 연구용 HPV 진단시약 5만명분 공급(23.04.03)

3. 수젠텍 헬스케어 플랫폼 美 FDA 허가…77조 시장 노린다(23.04.03)

4. 티앤알바이오팹, 무세포 대체진피 국내 판매허가 획득(23.04.04)

5. 루닛 "의료AI 솔루션 도입 의료기관 2000곳 돌파"(23.04.04)

6. 시지바이오, AMWC 참가…칼슘 필러 ‘페이스템’ 165억원 공급계약(23.04.04)

04 보건산업진흥원 동향

2022년 보건산업 수출 242억 달러, 전년比 4.7% 감소 한국보건산업진흥원, 2022년 보건산업 수출 실적 발표

2023년도 의료기기 국제협력연구 사업설명회(사전신청필수, 4.19(수) 15:00~16:00)

미국 의료기기 거점지원센터 웨비나(FDA Talk) 개최(4.13(목) 09:30~10:30)

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.467(2023.03.27)

글로벌 보건산업 동향 Vol.466(2023.03.20)

글로벌 보건산업 동향 Vol.465(2023.03.13)

글로벌 보건산업 동향 Vol.464(2023.02.27)

글로벌 보건산업 동향 Vol.463(2023.02.13)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.74)

2023년 의료기기 품목갱신 등 시판 후 안전관리 업무설명회 발표자료 게시

융복합 의료제품 질의응답집(민원인 안내서)

2022년 보건의료산업 기술수준 평가 전문가 설문 및 결과 분석

고령친화산업 유망서비스 도출 및 고령친화서비스 활성화 방안 연구


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


더 많은 진흥원 보고서 확인하기 ▶


Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

2023년 의료기기 품질책임자 교육 안내(2.21(화)~12.13.(수) 신청)

[한국의료기기산업협회]

2023년 한국의료기기산업협회 교육 안내(~23.11)

[한국의료기기안전정보원]

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육(단기과정) 연간 일정 안내(교육별로 모집일정 상이)

2023년 의료기기 규제과학(RA)전문가 이러닝 2분기 교육 안내(교육별 접수기간 상이)

[대한의용생체공학회]

2023년 제61회 대한의용생체공학회 춘계학술대회(사전접수 4.23(일) 16시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

2023년 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육 관련 공고 안내(4.19(수) 18시까지 신청)

[의료기기 국제인증지원센터 사업] CE-MDR 연장에 따른 대응방안 세미나 개최(4.10(월) 14:00~17:00)

[한국의료기기협동조합]

2023 태국 방콕 의료기기전시회(Medical Fair Thailand 2023) 한국관 참가기업 모집(4.28(금)까지)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

2023 대한가정의학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단-대한의학회 합동 세미나(4.15(토))

2023 대한진단검사의학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단-대한의학회 합동 세미나(4.27(목))

2023년 대한디지털치료학회-범부처전주기의료기기연구개발사업단 공동 심포지엄(5.19(금))

[충북테크노파크]

'ChatGPT'기술을 이해하는 알·쓸·신·Chat 세미나 개최 안내(4.10(월) 14:00~16:20, 사전신청필수)

[태성에스엔이]

Medical Simulation Day 2023(의료산업과 시뮬레이션 기술의 융합) 세미나 안내(4.27(목))


Information 고시

[보건복지부]

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 」 고시 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

평가유예 신의료기술 관리지침(2023.2.2.기준,일부개정안)

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

[식품의약품안전처]

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 전문(제2023-21호, 2023.3.14)

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2023-65호)

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

[건강보험심사평가원]

[행위] 고시 제2023-60호 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[의료장비] 고시 제2023-59호 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정

[행위] 고시 제2023-51호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정

[행위 및 치료재료] 고시 제2023-56호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

[행위] 고시 제2023-45호「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

최신 의료기기 품질관리 국제기준(GMP) 도입을 위한 기술지원 참여업체 모집 공고(4.28(금)까지)

2023년도 입주기업 연구개발지원사업 신규과제 공고(4.24(월) 18시까지)

2023년도 메디프론티어기업 육성사업 신규과제 공고(4.24(월) 18시까지)

2023년도 중소기업공동연구센터 입주기업 지원사업 신규과제 공고(4.24(월) 18시까지)

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

2023년도 의료기기 기업 해외판로 개척 지원사업 참여기업 모집(4.13(목)까지)

[원주시] 2023년 강원 ICT융합 신기술개발 기업지원 사업 공고(4.21(금) 18시까지)

[KOTITI시험연구원]

[KOTITI]사업장 맞춤형 현장 교육·컨설팅 지원사업 안내(23.12.31 모집완료시까지 상시 접수)

[한국보건산업진흥원]

2023년도 보건산업 기술가치평가 지원사업 시행 공고(23.2~23.8 내 상시 접수)

2023년도 외국인환자 유치의료기관 평가인증제도 시행 안내 및 공고(10.31(화)까지)

2023년도「디지털 헬스케어 해외실증 지원사업」참여기업 모집공고(4.21(금)까지)

2023년 사업화 공동연구회 운영 지원사업 사업공고(4.14(금) 17시까지)

2023년도 『해외 화장품 홍보 판매장 운영 지원 사업』 운영기업 모집 공고(~4.21)

2023년 권역별 해외수요 기반 맞춤형『진출병원 거점화 지원 사업』지원 대상기관 모집 공고(4.18(금)까지)

[성남산업진흥원]

성남시 2023년 독일 뒤셀도르프 의료기기전시회(MEDICA) 참가기업 모집 공고(4.21(금)까지)

[오송첨단의료산업진흥재단]

2023년도 청주시 바이오 르네상스 사업 신규과제 연장공모(4.10(월) 15시까지)

[대구테크노파크]

2023년 수출기업 외국어 통번역사업 모집공고('23년 상시모집)

2023년 수출초보기업 해외진출 지원사업 참여기업 모집 공고(4.13(목) 18시까지)

[국립암센터]

2023년도 암생존자헬스케어연구사업 신규지원 대상과제(국립암센터 지정) 재공고(4.10(월) 17시까지)

[한국의료기기협동조합]

5차년도 「안과광학의료기기글로벌화지원」 사업화지원 및 기술지원사업 통합 공고문(4.21(금) 17시까지)

MDR(IVDR) 전환 대응 표준업무프로세스 구축 지원 사업 참여 기업 모집 공고(4.12(수) 17시까지)

[서울경제진흥원]

서울형 R&D 기술사업화 지원사업 참여기업 모집(세부사업별 신청기간 상이)

[한국의료기기안전정보원]

『최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 참여업체 모집 공고(4.28(금)까지)

[경기도경제과학진흥원]

2023년 디지털 혁신의료기기 개발 지원사업 참여기업 모집 공고(4.21(금) 18시까지)

[KOTRA]

2023 동유럽 의약품 의료기기 수출로드쇼 참가기업 모집(4.14(금)까지)

[중소벤처기업부]

2023년도 글로벌 액셀러레이팅 창업기업 모집 공고(4.26(수) 15시까지)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국스마트의료기기산업진흥재단]

2023년 상시채용(특별채용) 공고

(재)한국스마트의료기기산업진흥재단 2023년 제1차(긴급) 직원채용 공고(4.11(화)까지)

[오송첨단의료산업진흥재단]

오송첨단의료산업진흥재단 2023년 제3차 기간제근로자 채용 공고(4.13(목) 13시까지)

[범부처전주기의료기기연구개발사업단]

범부처전주기의료기기연구개발사업단 2023년도 제3차 직원 채용 공고(4.11(화) 18시까지)

[한국국제보건의료재단]

한국국제보건의료재단 직원채용 공고(4.21(금) 18시까지)

[오송생명과학단지지원센터]

2023년 제2회 공무직 근로자[전산] 채용 공고(4.12(수)까지)

[건강보험심사평가원]

2023년 상반기 정규직 채용 공고(4.13(목) 18시까지)

2023년 상반기 체험형 청년인턴(장애) 채용 공고(4.17(월) 18시까지)

2023년 상반기 체험형 청년인턴 채용 공고(.4.20(목) 18시까지)

[서울지방식품의약품안전청]

서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과 심사보조원 채용 공고(4.10(월) 23시까지)

[대전지방식품의약품안전청]

2023년 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 심사원(다급) 채용 공고(4.22(토) 23시까지)

2023년 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 심사원(나급) 채용 공고(4.22(토) 23시까지)

[식품의약품안전평가원]

2023년 첨단의료기기과 정책연구원(나급) 채용 재공고(4.9(일) 23시까지)


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 465호 (발행일 : 2023-03-31)

의료기기 주간 뉴스레터 제 464호 (발행일 : 2023-03-24)

의료기기 주간 뉴스레터 제 463호 (발행일 : 2023-03-17)

의료기기 주간 뉴스레터 제 462호 (발행일 : 2023-03-10)


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