KHIDI 한국보건산업진흥원 보건복지부

의료기기 주간 NEWS LETTER

Vol. 458 발행일 : 2023/02/10

의료기기산업 종합정보시스템 바로가기

01 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처]

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황(23.2.6.기준)

• 임상적 성능시험 종사자 교육 실시기관 변경사항 알림 공고(식약처 공고 제2023-59호)

• 2023년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 점검 계획


[한국의료기기안전정보원]

• 2023년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 사전공고

• 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 제도 1차 교육 안내(2.20)


[보건복지부]

• 2023년도 제1차 보건신기술 신청 기술접수 공고(~3.9(목) 15:00)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]

• 디지털헬스케어사업단 출범 R&D 및 인허가 임상 실증 전주기 지원


[오송첨단의료산업진흥재단]

• 오송첨단의료산업진흥재단, MEDITEK 조직위원회 발족




02 국내외 의료기기 산업 동향

1. “보편적 의료접근성 강화”…政, 비대면진료 제도화 본격 추진

2. 美 코로나 비상사태 5월 종료…발등에 불떨어진 K진단키트

3. 아르헨티나 식약청, 한국 발급 자유판매증명서 인정

4. 몸집 키우는 시지바이오, 3D프린팅 이어 안티에이징 정조준

5. MEDITEK 조직위’ 출범...의료기기·헬스케어 오픈 이노베이션 플랫폼 구축

6. 대구 의료기기에 중동이 반했다…두바이서 1천769달러 계약 성사

7. 중남미 3대 의료시장 아르헨티나서 국산 의료기기 수출길 열렸다

8. '의료로봇' 큐렉소, 작년 매출 52% 늘고 흑자전환…올해 美 인허가 신청

9. 퀀타매트릭스, 이화여대 목동병원서 신속 항균제 감수성 검사기기 'dRAST' 환자 적용 개시

10. 뷰노 "학습 안한 데이터 자체 탐지하는 알고리즘 개발"

11. Medical Japan 2023 OSAKA 개최

12. 분당서울대병원 연구팀, 수면무호흡증 진단 X-ray 분석 인공지능 모델 개발 外

13. 인공지능 기반 X-ray 분석으로 수면무호흡증 진단한다

14. '마스크 벗으니 질주'…K-미용 의료기기, 지난해 실적 날았다

15. 모래바람 뚫은 국내 의료기기, 중동서 성과 빛났다

16. 식약처,이달 첫 주 36개 의료제품 허가...의약품 14개, 의료기기 22개

17. '체내 지혈제' 넥스트바이오메디컬, 美 진출 본격화…연내 IPO 시동

18. 고려대 연구팀, 초소형 디지털 조직진단 장비 cCeLL을 통한 ‘수술 중 실시간 뇌종양 진단’ 가능성 입증

19. 피플바이오, 치매 조기진단키트로 지난해 매출 44억…7.7배 성장

20. 뷰노, 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’ 론칭

21. 고감도 체외면역진단기기 ‘앱솔(ABSOL)’ 두바이에서 돌풍

22. 국내 1호 디지털 치료기기 처방 임박…가이드라인 마련 시동

23. 메가젠임플란트, 유럽 10년·미국 3년 연속 수출 1위 쾌거

24. 中, 세계 최초 '내시경 전기펄스 절제술'로 췌장암 말기환자 치료

25. 에이치로보틱스, 해외 시장 진출 가속화

26. 라이프시맨틱스, 의료 취약층 비대면 진료환경 개선 앞장

27. "효과 좋은 당뇨병 신약 비급여 장벽…연속혈당측정기 교육도 환자부담 큰 실정"

28. 집속초음파 이용 뇌혈관장벽 열어 약물 주입 대동물 시험 성공..두개골 절단하지 않는 뇌질환 치료 길목 되나

29. 빅 메드텍 새로운 연구로 심장절제 시장 경쟁


03 혁신형 의료기기 기업 동향

1. 알피니언, 아랍헬스서 X-CUBE-90 on GPX 시연

2. 루닛, 미국 바이오기업과 AI기반 병리분석 솔루션 합작출시

3. 수젠텍, 코로나·독감 동시진단제품 식약처 판매허가 획득

4. 플라즈맵, 아랍헬스 전시회 참가…25억 규모 수주 확보

04 보건산업진흥원 동향

2023년 의료기기화장품산업단 지원 사업 위탁회계정산기관 모집 공고

2023년도 K-Medi융합인재양성지원사업 (신진의사과학자) 신규지원 대상과제 공고

신규 발간자료

보건산업브리프

[보건산업브리프 Vol. 382] 국내외 바이오메디컬 클러스터 현황 및 해외진출 유형 개발

[보건산업브리프 Vol. 374] 국내 의료기관의 ESG 인식도 및 경영 현황

[보건산업브리프 Vol. 368] 국내 의료 분야 마이데이터 도입을 위한 해외 사례 조사

[보건산업브리프 Vol. 367] 의료 마이데이터 도입이 보건의료 데이터산업에 미치는 영향

[보건산업브리프 Vol. 366] 미국과 유럽의 세포 · 유전자치료제 혁신연구 지원 정책 동향


글로벌 보건산업 동향

글로벌 보건산업 동향 Vol.462(2023.01.30)

글로벌 보건산업 동향 Vol.461(2023.01.16)

글로벌 보건산업 동향 Vol.460(2023.01.02)

글로벌 보건산업 동향 Vol.459(2022.12.26)

글로벌 보건산업 동향 Vol.458(2022.12.19)


발표자료집

2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료

제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집

보건의료 R&D 연합포럼 발표자료


디렉토리북

2022 체외진단 해외 임상시험기관 디렉토리북

2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리


보고서

코로나19-인플루엔자 바이러스 동시진단 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회(온라인)

국내 · 외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 제정

최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.72)

키워드로 보는 2023년 국제의료 트렌드 분석 보고서


월간브리프

KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호

[Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프

[Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프


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Education 교육 및 세미나 안내

[한국보건의료연구원]

2023년 의료기술평가 연구방법론 온라인교육 안내(~23.12.15.)

[한국스마트헬스케어협회]

「K-Health 국민의료 AI서비스 및 산업생태계 구축」 의료 AI 교육과정 수강생 모집

[베스티안병원 임상지원센터]

제15회 바이오 혁신 세미나 "인공지능" (2.15(수) 오후 2시)


Information 고시

[보건복지부]

평가유예 신의료기술 관리지침(2023.2.2.기준,일부개정안)

「치료재료 급여.비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령

[식품의약품안전처]

「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안) 행정예고

동반진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)

위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 개정(민원인안내서)

[건강보험심사평가원]

고시 제2023-16호 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정

고시 제2023-17호 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정

고시 제2023-24호「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

의·치과, 한방, 약국 수가파일('23.2.1.시행)_자궁경관협착확장술 등(전체판 포함)

전문평가위원회운영규정 일부개정규정안 사전예고

[한국보건의료연구원]

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령 (제2023-14호, 2023.1.25)


Information 부처별 지원사업 공고

[한국의료기기 실증지원센터]

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 실증 과제 수시 공모(상시)

YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터 시범보급 과제 수시 공모(상시)

[대한무역투자진흥공사]

의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

[연세대학교]

인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증 서비스 안내

[대구경북첨단의료산업진흥재단]

최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원(상시)

[원주의료기기테크노밸리]

제19회 강원의료기기전시회 참가기업 모집공고

[디지털헬스케어 생태계 구축사업] 기업지원사업 통합공고

[산업통상자원부]

2023년도 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

[중소기업협동조합]

중소기업협동조합 컨설팅 지원사업(공동사업SOS지원단) 활용 안내

[한국산업기술평가관리원]

범부처전주기의료기기연구개발사업(2023년 산업기술혁신사업 통합 시행계획 공고

2023년 병원ㆍ기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

2023년 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술개발사업 신규지원 대상과제 공고

[한국산업기술시험원]

2023년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

[충북테크노파크]

디지털헬스케어 의료기기 기술개발 지원사업 수혜기업 모집공고

차세대 체외진단기기 기술개발 지원사업 수혜기업 모집공고

[국립암센터]

2023년도 암생존자헬스케어연구사업 신규과제 대상과제 공고

[식품의약품안전처]

2023년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 공모 공고(~2.13(월))

[한국스마트헬스케어협회]

건강보험 빅데이터 기반 진료지원 플랫폼 연계확산 지원사업 모집 공고(~2.24(금))

[한국청년기업가정신재단]

2023 'K-Global 창업멘토링 지원사업' 전담멘티 21기 모집(~2.13(월))


Information 부처별 지원사업 공고

[보건복지부]

2023년도 국가공무원 경력경쟁채용시험 통합안내(인사혁신처 공고)

정신건강정책과 공무직 근로자 채용 공고(~2.17(금))

[국립재활원]

의무직 공무원 경력경쟁채용시험 공고

국립재활원 재활병원부 기간제 근로자 채용 공고(~2.17(금))

2023년 제2회 공무직근로자 채용시험 공고(~2.16(목))

[한국보건의료연구원]

2023년 제1차 직원채용(제한경쟁 포함) 공고(2.23(목))


NewsLetter 의료기기 지난 뉴스레터


의료기기 주간 뉴스레터 제 457호 (발행일 : 2023-02-03)

의료기기 주간 뉴스레터 제 456호 (발행일 : 2023-01-27)

의료기기 주간 뉴스레터 제 455호 (발행일 : 2023-01-20)

의료기기 주간 뉴스레터 제 454호 (발행일 : 2023-01-13)


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