• 「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안 공포(1.28.)
  • * 의료현장 선진입 가능한 의료기술 대폭 확대 및 안전 관리 강화
    • (대상) 식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 (체외진단 의료기기 제외) → 포함
    • (문헌) 비교 임상문헌 필요 → 임상시험에 관한 자료도 인정(진단용 기기)
    • (제한) 평가 이력이 없는 경우에만 가능 → 안전성이 수용 가능한 경우 시장 진입 허용(1회)
    • (기간) 1년+신의료기술평가 기간 → 2년+신의료기술평가 기간
    • * 문의처: 의료자원정책과(전화: 044-202-2456)

• 스마트 기술을 연계한 건강관리서비스 연구개발(R&D) 세미나 개최
  • * 정보통신기술(ICT) 활용한 건강관리서비스 5개 연구의 현장 적용 성과 발표(1.27.)
    • (내용) 지난 2020년 시작한 서비스 연구개발(R&D) 지원사업의 진행성과를 공유
    • - 보건소 방문건강관리 서비스 고도화 모델 개발 (중앙대학교 장숙랑) 외
    • * 문의처: 건강정책과(전화: 044-202-2811)

• 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2022-28호
    • (내용) 로봇보조 보행치료기 관련 장비 대분류 신설
    • (시행) 2월 1일(화)부터
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2737)

• 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2022-23호
    • (내용) 치료재료 중 본인일부부담 품목, 비급여 품목, 행위료 포함 품목 등 변경
    • (시행) 2월 1일(화)부터
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2734)

• 식약처, 자가검사키트 공급 안정화를 위한 협력체계 강화
  • * 코로나19 자가검사키트 제조업체 3개소와 업무협약 체결(1.27.)
    • (내용) 수요 급증에 대비한 생산 확대 및 국내 우선 공급 협조
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3815)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황
  • * 국내 정식허가 현황('22.1.24.기준)
    • (내용) (주)나노엔텍 외(PCR 33개, 항원 25개, 항체 16개) 현황 공유
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화: 043-719-5371)

• 2022년 시험검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 공고
  • * 시험·검사 능력 평가는 품질관리기준의 준수 여부를 평가
    • (대상) 136개 기관(법정:35개, 민간: 112개)
    • (평가) 평가표에 따른 110개 항목 , 개정된 평가표에 따른 134개 항목
    • (신청) 1주일 전 평가 기관에 사전 통보
    • (일정) '22년 1월~12월까지
    • (조치) 부적합에 해당하면 원인 분석 및 시정 결과 보고서 제출 및 재평가
    • * 문의처: 시험검사정책과(전화: 043-719-1822)

• 2022년 시험검사기관 숙련도 평가 계획 공고
  • * 시험·검사기관의 시험·검사 능력 향상 및 신뢰성 확보
    • (대상) 식품, 축산물, 의약품, 화장품, 위생용품
    • (평가) 식품 보존료, 잔류농약 및 미생물 등 시험항목 분석결과 제출
    • (신청) 온라인(통합실험실정보관리시스템)
    • (일정) 1차(~'22.5.) 2차(~'22.8.)
    • (조치) 부적합에 해당하면 원인 분석 및 시정 결과 보고서 제출 및 재평가
    • * 문의처: 첨단분석센터(전화: 043-719-5305)

• 코로나19 진단시약 개발 지원을 위한 양성 검체 추가 분양
  • * 올 초 분양에 따른 2차 분양으로 진단제 개발 개선 적극 지원
    • (대상) 변이 확인이 완료된 호흡기 양성검체 2,160건
    • (신청) 국립중앙인체자원은행 누리집
    • (기한) ~ 2월 9일(수)까지
    • * 문의처: 신종병원체분석과(전화: 043-719-8178)

• 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 관련 안내
  • * 코로나19 변이 등 방역 상황이 고려 된 허가심사 안내
    • (내용) WHO 주요변이(현재 알파 등 5종)에 대해 제품성능에 미치는 영향을 평가한 자료 제출
    • * 문의처: 체외진단기기과(전화: 043-719-4661)

• 행위 별도보상 코드목록('22.1.26.기준)
  • * "코로나19 신속항원검사의 급여기준 및 청구방법추가 안내"
    • (내용) (ADD) 누-662 SARS-CoV-2 항원검사[일반면역검사]-간이검사(D6620(97)* 신설) 6항목 반영
    • - D6620관련 코드는 '22.1.26. 진료분부터 별도 안내시까지 사용중지
    • * 문의처: 포괄수가기준부(전화: 033-739-1293)

• 국회 산자중기위 이학영 위원장, 의료기기업계 정책 간담회 김법민 단장 참석
  • * 의료기기 산업계 및 협·단체 및 기업 대표가 참여 간담회 개최(1.18.)
    • (내용) K방역에 기여한 국산 의료기기산업의 문제점들의 개선 등 논의
    • * 문의처: 경영지원팀(전화: 02-6328-0329)

• "한국형 디지털헬스케어 모델 개발" 여야 대선후보 요구 (01.28) KMDIA, 대선 정책제안서에 원격모니터링 등 19개 과제 수록… 제20대 대통령 선거 후보 캠프에 전달
• 의료현장 선진입 의료기술 대폭 확대 (01.27) 복지부, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안 28일자로 공포·시행… 새로운 의료기술 신속 제공 기대
• "의료기기社, 물류비 지출액 70% 지원받는다" (01.23) 중기부, 119억원 규모의 '물류전용 수출바우처' 사업…올해 中基 800여곳 최대 1400만원 지원
• 디지털헬스케어 코로나 후광효과 톡톡…연평균 19% 성장 (01.24) 2027년까지 5088억 규모 성장 전망…스마트기기 대중화 및 코로나 여파 비대면 수요급증 영향
• 의료기기 인허가 및 보험급여를 위한 실세계 근거(Real-World Evidence) 이용 (01.24) RWE, 방대한 양의 데이터…제조사, 데이터 공급업체, EHR 개발자 등의 지속적인 참여 필요
• "디지털 의료기기 기술력, 글로벌 '맞불'…수가 고민 커질 것" (01.25) DHP 최윤섭 대표…"미국 Pre-cert 프로그램‧MCIT 규제, 모방보다 등장한 근본적 이유 모색해야"
• 강원 의료기기 업체 중동시장 공략 나선다 (01.24) 원주테크노밸리, Arab Health 2022에 강원공동관 조성…24일~ 27일까지 두바이에서 개최
• "국내 체외진단 산업 급성장, 정부 인프라 강화 필요" (01.26) 한승미 한국의료기기산업협회 본부장… 코로나19 끝나도 체외진단의료기기 가치 높아질 것으로 전망
• 원텍, 레이저 이용한 손발톱 진균증 치료 수험수가 적용 (01.28) 코스젯 SR, 머큐리, 산드로 듀얼, 브이 레이저 등 총 4종… 최근 레이저 치료술이 대체요법 각광
• 국산 진단키트, 오미크론 유행에 글로벌 인기 '쑥' (01.26) SD바이오센서·씨젠 등 수출 실적 고공 행진… 미국, 일본, 싱가폴, 독일 등 업체별 대규모 수출 계약
• J&J "중소 바이오ㆍ의료기기社 M&A 계획" (01.26) 신임 CEO "인수합병이 핵심 성장원"… 소규모 인수(Tuck-in)에 계속 집중할 예정

• 『국제입찰 컨설팅 지원사업』참여기업 모집 공고
  • * 국내 보건산업체의 해외조달시장 진출 지원
    • (대상) 해외 조달시장 및 국제입찰에 관심 있는 보건의료산업체
    • (지원) 해외 주요 발주기관 프로젝트 조사・분석・발굴, 국제기구 담당자와 미팅 주선 등
    • (신청) 전자우편(sho0326@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 3월 9일(수)까지
    • * 문의처: 해외의료컨설팅팀(전화: 043-713-8983)


신규 발간자료

• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.2 No.1)
• [보고서] 2020년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 바이오헬스 산업의 넥스트 노멀
• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [보고서] K-디지털헬스케어 이해하기-병원정보시스템 편
• [보고서] 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.1 No.2)
• [월간브리프] KHIDI 월간 보건산업 수출 동향 2021년 9월호
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [보건산업브리프 Vol.346호] 글로벌 디지털병리 산업 동향
• [보건산업브리프] UAE 디지털헬스 최근 정책 동향
• [보건산업브리프] 의료 인공지능의 신뢰성과 안전성
• [보건산업브리프] 인공지능 기반 인구집단 건강관리를 통한 만성질환 관리
• [보건산업브리프] 빅데이터 기반 응급·중환자실 관리 시스템
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.419(2021.12.27)
• [보건산업브리프] 2021년 1분기 보건산업 고용동향
• [보건산업브리프] [Vol.335] 2021년 상반기 보건산업 수출 동향 및 하반기 전망
• [보건산업브리프] 글로벌 보건산업 동향 Vol.418(2021.12.13)
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.325] 화장품 · 뷰티서비스산업 육성 및...기초조사
• [보건산업브리프] 2021 상반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보건산업브리프] 2020 하반기 글로벌 보건산업 동향 심층 조사
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
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