• 한-UAE 간 보건의료 협력 강화된다
  • * 진흥원-아부다비보건청-아부다비공중보건센터 3자간 MOU 체결(1.18.)
    • (내용) 아부다비보건청-국내 13개 의료기관간 환자송출계약도 갱신
    • - 아부다비 공공보건 증진을 위한 자문
    • - 양국간 의료관광 증진을 위한 정부 지원 강화
    • - 생명과학 분야 물류 및 제조분야 협력 등
    • * 문의처: 해외지역사업팀(전화: 043-713-8961)

• 식약처장, 임상시험 안전지원 중장기 정책 방향 논의
  • * (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회 함께 1월 19일 간담회 개최
    • (내용) 중앙IRB 제도 활성화 방안, 임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 등 논의
    • * 문의처: 임상정책과(전화:043-719-1861)

• 식약처, 의료기기 사이버보안 강화
  • * ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’ 개정… 국제조화된 기준 적용
    • (내용) 의료기기 사이버보안 적용 대상을 통신이 가능한 모든 의료기기로 확대
    • * 문의처: 디지털헬스기기TF 팀(전화: 043-719-3941)

• 식약처, 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로
  • * 「의료기기법 시행령｣ 개정‧공포 (1.18)
    • (내용) 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련
    • (시행) 1월 21일(금) 부터
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5002)

• 의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 고시 제2022-38호
    • (이유)「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고에 따른 개정
    • (내용) 소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선
    • (의견) ~ 2월 9일(수)까지
    • (제출) 전자우편(jjjo@korea.kr) 외
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 관련 안내
  • * 코로나19 변이 등 방역 상황이 고려 된 허가심사 안내
    • (내용) WHO 주요변이(현재 알파 등 5종)에 대해 제품성능에 미치는 영향을 평가한 자료 제출
    • * 문의처: 체외진단기기과(전화: 043-719-4661)

• 제한적 의료기술 신청대상 기술 목록
  • * 2021년 제12차 신의료기술평가위원회 심의결과 공지
    • (내용) 신의료기술평가 신청 접수(2022.1.19. 기준)에 따른 신청가능여부 변경
    • * 문의처: 평가사업팀(전화: 02-2174-2852)

• "의료기기 산업, 벤처캐피탈 자금 몰린다" (01.19) 씨엔티테크·카카오벤처스 등 의료기기 스타트업에 투자
• "의료기기 등 中企 물류 지원 사업 늘어난다" (01.16) 코트라, 해외공동물류센터 참가기업 1280개로 확대… '물류전용수출 바우처' 지원도 370개로 늘려
• 디지털 헬스케어, 우려 줄이고 활용가치 높이려면 (01.17) 진흥원 최근 조사, 환자의 76.8%가 디지털 헬스케어 도입 필요성에 공감… 이해와 홍보 필요
• 한국의료기기협동조합, 리팡아거스와 중국 위조상품 유통차단 무료 지원 (01.14) 오는 26일까지 신청, 10개 기업 선착순 지원… 피해조사, 유통차단 신고, 결과보고로 3단계
• 초음파 의료기기 안전성 높였다…온도분포 정밀 측정기술 (01.20) 표준연, '박막형 온도센서 어레이 기술' 개발…초음파 반사 및 온도분포 왜곡현상 방지
• “디지털 치료기기, ‘요양비’ 급여로 공보험 진입 가능” (01.17) 김영 사이넥스 대표 13일 신년 브리핑… “만성질환 비용부담 감소·환자 치료선택권 확대”
• ‘AI 뇌출혈 판독 솔루션’ 평창 보건의료원 도입 (01.17) SK㈜ C＆C 개발 이후 강원도 평창군보건의료원에 첫 적용… 지역 응급의료 대응 개선 기대
• K-의료기기, 칠레 시장서 영향력 확대 (01.16) 지난해 수출액 전년 대비 69.48% 증가…전기진단기기·방사능기기·치과기기 등서 강세
• 美FDA "임상연구 데이터, 디지털기기로 원격 수집 가능" (01.18) "데이터 수집하는 기술·장비는 의료기기 허가 면제"…원격 임상시험 가이드라인 정립에도 영향
• 해외 수출 적극 나서는 의료기기社, 글로벌 경쟁력 강화 (01.18) 솔고바이오·인트로바이오 등 해외 시장 점유율 확대…스카이랩스, CE-MDD획득, 영국 공략
• "의료기기社, 政지원으로 스마트공장 구축·고도화" (01.16) 중기벤처부, 中企에 2475억원 지원…올해 5000개 이상을 추가 보급, 연말까지 3만개로 확대
• 디지털헬스케어 분야 투자 확대…‘비대면서비스’에 2000억원 투입 (01.19) 기재부, 10회 재정운용전략위원회 열고 ‘헬스케어 4대 분야’ 투자 강조
• 삼성메디슨, 잠재력 높은 동물용 의료기기 사업 확대 (01.19) 동물용 초음파진단영상장치 수출용 허가 획득…삼성전자와 손잡고 국내외 동시 공략
• 복지부, 의료기기 2건 등 보건신기술(NET) 4건 예정 공고 (01.17) NET 마크 사용·보험 등재·기술거래 알선 등…연구중심병원 지정기관 대상 우선 구매 유도
• 의료기기 시장 덮친 반도체 공급난 (01.19) 첨단 의료기기 생산에 차질…완성차 시장에 이어 의료기기 시장도 반도체 공급난에 직격탄
• 의료 AI 딥러닝…인류의 ‘골칫거리 질환’ 풀 실마리 찾다 (01.20) 질병정복 화두로 뜬 인공지능…높은 정확도 진단·예측…환자 맞춤형 초정밀의료 실현 기대감
• 인공지능의 혁신은 향후 2-5년 간 사회 및 산업에 어떤 영향을 미칠 것인가! (01.20) 알리바바 다모 아카데미,‘10대 주요기술 동향 예측’ 발표…대규모 및 소규모 AI 모델의 공동 진화 등

• 혁신형 의료기기기업 기술상용화 지원 신규과제 안내
  • * 국내 우수 디지털 헬스케어 기술과 서비스의 글로벌 홍보 강화와 해외 진출 지원
    • (대상) 국제협력연구-기업 외
    • (지원) 국제협력연구, 해외임상시험
    • (신청) 온라인(htdream.kr)
    • (기한/전산): ~ 1월 26일(수)까지
    • (기한/전자인증): ~ 1월 26일(목) 까지
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀(전화: 043-713-8853)
• 「2022 HIMSS USA 전시회 한국관 참여기관」모집공고
  • * 국내 우수 디지털 헬스케어 기술과 서비스의 글로벌 홍보 강화와 해외 진출 지원
    • (행사) 2022년 3월 14일(월) ~ 3월 18일(금)까지
    • (장소) 오렌지카운티 컨벤션 센터(미국 플로리다주)
    • (대상) 디지털 헬스케어 관련 기술·서비스*를 보유한 기업 및 의료기관
    • (신청) 우편 및 전자우편(kyeol2@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 1월 21일(금)까지
    • * 문의처: ICT융합국제의료팀(전화: 043-713-8941)
• 고령친화우수제품 지정계획 공고
  • * 우수 제품 지정으로 고령친화기업의 품질력 강화 및 경쟁력 확보
    • (대상) 2018년 12월 21일 고시(보건복지부고시 제2018-275호)한 아래 31개 품목 외
    • (제출) 고령친화우수제품(기술성,사업성,시장성,공익성) 지정신청서 외
    • (신청) 홈페이지(khidi.or.kr/esenior)
    • (기한) ~ 1월 27일(목)까지
    • * 문의처: 고령친화산업육성팀(전화: 043-713-8511)


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[식품의약품안전평가원] ** 의료기기심사부(일반·대체근로자) 채용
- 채용분야: 정책연구원, 사무실무원 외
- 모집기한: ~ 2월 2일(수)까지
- 접수방법: 식약처 우수인재채용시스템
* 문의: 첨단의료기기과(043-719-3921)


[충남대학교병원 의생명연구원] ** 혁신의료기기 실증지원센터) 연구교수(B) 공개채용
- 채용분야: 연구교수B(전문계약직)
- 모집기한: ~ 1월 24일(월)까지
- 접수방법: 충남대학교채용정보센터 홈페이지
* 문의: 채용담당자(042-280-6222)


[한국의료기기안전정보원] ** 2022년 제1차 직원(기간제 근로자) 채용
- 채용분야: 정책기획 업무 보조 외
- 모집기한: ~ 1월 24일(월)까지
- 접수방법: 채용사이트(nids.recruiton.kr)
* 문의: 담당자(02-860-4322)

• [제404호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2022-01-14
• [제403호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2022-01-07
• [제402호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-12-31
• [제401호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-12-24

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